Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning for at forbedre hjernekonkordansen under akupunktur

22. oktober 2025 opdateret af: Vitaly Napadow, LICAC, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kognitiv træning for at forbedre hjerne-til-hjerne-konkordansen under akupunktur

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​en ny ikke-farmakologisk multimodal terapi, en type tilgang, der er kendt for at forbedre smerteudfald og anbefalet af Institute of Medicine-rapporten til kronisk smertebehandling. Dette studiedesign vil også give efterforskerne mulighed for at evaluere en neural model, der understøtter terapeutisk alliance for smerteudfald for fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interaktionen mellem patient og kliniker er central for de fleste terapier og understøttes af vigtige interpersonelle virkningsmekanismer, såsom klinikerens empati, terapeutisk alliance og tillid. Den neurale underbygning af denne effekt er dog for det meste ukendt. Efterforskernes nyligt offentliggjorte undersøgelse anvendte funktionel MRI (fMRI) hyperscanning (dvs. samtidig neuroimaging kroniske smertepatienter og klinikere i synkroniserede MR-scannere) viste, at hjerne-til-hjerne-konkordans i temporoparietal junction (TPJ) er opreguleret efter en klinisk interaktion og forbundet med patientanalgesi. Fibromyalgi er en kronisk smertelidelse med stort behov for nye behandlinger. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​en ny multimodal terapi, en type tilgang, der er kendt for at forbedre smerteudfald og anbefalet af Institute of Medicine-rapporten til kronisk smertebehandling. Undersøgelsesdesignet vil også give efterforskerne mulighed for at evaluere en neural model, der understøtter terapeutisk alliance for smerteudfald for fibromyalgi, hvor træning og akupunktur synergistisk vil målrette en kritisk terapeutisk vej - dvs. patient-leverandør-alliance, instansieret af TPJ-konkordans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Napadow, PhD
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Underforsker:
          • Robert Edwards, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld traditionelle American College of Rheumatology (ACR) kriterier for FM såvel som de nyere Wolfe et al 2011 kriterier
  • Er på stabile doser af medicin i 30 dage før indtræden i undersøgelsen og accepterer ikke at ændre medicin eller dosering under forsøget
  • Evne til fuldt ud at forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Baseline smerteintensitet på mindst 4/10
  • Smertevarighed på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver længere arbejdserfaring med smertebehandling, smerterehabilitering mv.
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, der vurderes at forstyrre retssagen. For eksempel: psykiatrisk lidelse ifølge DSM-IV manualen
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.
  • Historie med betydelig hovedskade
  • Manglende evne til at reagere præcist på den smertelindrende intervention i den adfærdsmæssige del af eksperimentet, hvilket indikerer manglende respons på forventningsmanipulationen. Hvis den raske frivillige eller kliniker ikke reagerer på den adfærdsmæssige forventningsinduktion, vil han eller hun blive udelukket.
  • Uvilje til at modtage kortvarige eksperimentelle smerter.
  • Bensmerter eller helbredsproblemer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Komorbid akut smertetilstand
  • Komorbid kronisk smertetilstand, der af forsøgspersonen vurderes som mere smertefuld end fibromyalgi
  • Nuværende brug af opioidanalgetika
  • Samtidig inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Dokumenteret perifer neuropati
  • Gravid
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser)
  • Anamnese med angstlidelser eller betydelige angstsymptomer, der forstyrrer fMRI-procedurer (f.eks. panik)
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Uvillighed til at afholde sig fra at indtage marihuana 12 timer før scanning
  • Uvilje til at afholde sig fra at indtage nikotin 4 timer før scanninger
  • Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Er en egentlig klinisk patient af klinikerfaget
  • Nyere historie om formel meditationsbaseret træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning
Deltagerne vil mødes med en smertespecialist, som vil gennemføre en specifik form for kognitiv træning rettet mod fibromyalgi.
Andet: Elektroakupunktur
Under behandlingssessionerne vil akupunktøren indsætte nåle flere steder med det formål at reducere patientens fibromyalgismerter. En sub-sensorisk elektrisk strøm med lav amplitude vil blive aktiveret af akupunktøren.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Kognitiv træning med smertespecialist.
Aktiv komparator: Uddannelse Træning
Deltagerne vil mødes med en smertespecialist for at modtage undervisning i forbindelse med fibromyalgi.
Andet: Elektroakupunktur
Under behandlingssessionerne vil akupunktøren indsætte nåle flere steder med det formål at reducere patientens fibromyalgismerter. En sub-sensorisk elektrisk strøm med lav amplitude vil blive aktiveret af akupunktøren.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse Træning
Uddannelsestræning med en smertespecialist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Imaging-fMRI
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hyperscan fMRI, der vurderer hjerne-til-hjerne-overensstemmelse mellem patienten og klinikeren.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Imaging-EEG
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hyperscan EEG, der vurderer hjerne-til-hjerne-overensstemmelse mellem patienten og klinikeren.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - Smerteinterferens
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) er et valideret spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden og interferensen af ​​oplevet smerte. Smerteinterferens vurderes på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (alvorlig interferens).
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaly Napadow, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge NIH retningslinjer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner