鍼治療中の脳の一致性を高めるための認知トレーニング
2024年2月22日 更新者：Vitaly Napadow, LICAC, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
鍼治療中の脳間の一致を強化するための認知トレーニング
この研究は、痛みの転帰を改善することが知られ、慢性疼痛管理について医学研究所の報告書によって推奨されているアプローチの一種である、新しい非薬物療法の効果を評価する予定です。
この研究デザインにより、研究者らは線維筋痛症の疼痛結果に対する治療提携をサポートする神経モデルを評価することも可能になります。
調査の概要
詳細な説明
患者と臨床医の相互作用はほとんどの治療法の中心であり、臨床医の共感、治療提携、信頼などの重要な対人関係の作用メカニズムによってサポートされています。
しかし、この効果の神経基盤はほとんど不明です。
研究者らが最近発表した研究では、機能的MRI（fMRI）ハイパースキャン（すなわち、
同期MRIスキャナーで慢性疼痛患者と臨床医を同時に神経画像化した研究は、側頭頭頂接合部（TPJ）における脳間の一致が臨床相互作用後に上方制御され、患者の鎮痛と関連していることを実証した。
線維筋痛症は、新しい治療法が大いに必要とされている慢性疼痛疾患です。
この研究では、痛みの転帰を改善することが知られ、慢性疼痛管理について医学研究所の報告書によって推奨されているアプローチの一種である、新しい集学的療法の影響を評価します。
この研究デザインにより、研究者らは、線維筋痛症の疼痛転帰に関する治療提携をサポートする神経モデルを評価することも可能になる。このモデルでは、トレーニングと鍼治療が相乗的に重要な治療経路を標的にすることになる。すなわち、TPJ一致によってインスタンス化される、患者と提供者の提携である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arvina Grahl, PhD
- メール：agrahl@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seneca Ellis
- 電話番号：617-952-6484
- メール：sellis11@mgb.org
研究場所
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-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Seneca Ellis
- 電話番号：617-952-6484
- メール：sellis11@mgb.org
-
コンタクト：
- Lara Gardiner
- 電話番号：617-952-6483
- メール：lgardiner1@mgb.org
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Seneca Ellis
- 電話番号：617-952-6484
- メール：sellis11@mgb.org
-
コンタクト：
- Lara Gardiner
- 電話番号：617-952-6483
- メール：lgardiner1@mgb.org
-
主任研究者：
- Vitaly Napadow, PhD
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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副調査官：
- Robert Edwards, PhD
-
コンタクト：
- Seneca Ellis
- 電話番号：617-952-6484
- メール：sellis11@mgb.org
-
コンタクト：
- Lara Gardiner
- 電話番号：617-952-6483
- メール：lgardiner1@mgb.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 従来の米国リウマチ学会 (ACR) の FM 基準と、最新の Wolfe et al 2011 基準を満たしています。
- 研究に参加する前に30日間安定した用量の薬を服用しており、治験中に薬や用量を変更しないことに同意している
- 研究手順を完全に理解し、同意する能力
- ベースラインの痛みの強度が少なくとも 4/10
- 少なくとも6か月以上の痛みの持続
除外基準:
- 痛みの治療、痛みのリハビリテーションなどを含む、より長期間の勤務経験。
- 治験に支障をきたすと判断される病気の存在。 例: DSM-IV マニュアルによる精神障害
- fMRIスキャンに対する禁忌の存在。 例: 心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉鎖空間への恐怖、妊娠。
- 重大な頭部外傷の病歴
- 実験の行動部分における鎮痛介入に正確に反応できず、期待操作に対する反応の欠如を示しています。 健康なボランティアまたは臨床医が行動予測の誘導に反応しない場合、その人は除外されます。
- 短期間の実験的苦痛を嫌がる。
- 研究手順を妨げる可能性のある脚の痛みまたは健康上の問題。
- 急性の痛みを伴う状態
- 被験者によって線維筋痛症よりも痛みが強いと評価されている併存する慢性疼痛状態
- オピオイド鎮痛薬の現在の使用
- 炎症性疾患または自己免疫疾患の併発
- 末梢神経障害が記録されている
- 妊娠中
- 精神病の病歴を伴う精神障害（例：統合失調症、双極性障害、重度の人格障害）
- 不安障害の病歴またはfMRI手順を妨げる重大な不安症状（パニックなど）
- 過去6か月以内に精神科に入院したことがある
- スキャンの12時間前にマリファナの摂取を控えたくない
- スキャンの4時間前にニコチン摂取を控えたくない
- 研究コーディネーターまたは研究主任者の判断により、研究プロトコールの満足な完了を妨げる障害、活動、または状況。
- 臨床医の被験者の実際の臨床患者である
- 正式な瞑想ベースのトレーニングの最近の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニング
参加者は、線維筋痛症を対象とした特定の形式の認知トレーニングを実施する痛みの専門家と面会します。
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治療セッション中、鍼灸師は患者の線維筋痛症の痛みを軽減することを目的としていくつかの場所に針を挿入します。
低振幅の副感覚電流が鍼灸師によって活性化されます。
痛みの専門医による認知トレーニング。
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アクティブコンパレータ：教育研修
参加者は、痛みの専門医と会い、線維筋痛症に関する教育トレーニングを受けます。
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治療セッション中、鍼灸師は患者の線維筋痛症の痛みを軽減することを目的としていくつかの場所に針を挿入します。
低振幅の副感覚電流が鍼灸師によって活性化されます。
痛みの専門医による教育トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳画像-fMRI
時間枠：最長6ヶ月
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ハイパースキャン fMRI は、患者と臨床医の間の脳間の一致を評価します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳画像検査 - EEG
時間枠：最長6ヶ月
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ハイパースキャン EEG は、患者と臨床医の間の脳間の一致を評価します。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉
時間枠：最長6ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) は、経験した痛みの重症度と干渉を評価するために設計された検証済みの 16 項目のアンケートです。
痛みの干渉は、0 (干渉なし) から 10 (重度の干渉) までのスケールで評価されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vitaly Napadow, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。