Training cognitivo per migliorare la concordanza cerebrale durante l'agopuntura
22 febbraio 2024 aggiornato da: Vitaly Napadow, LICAC, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Training cognitivo per migliorare la concordanza cervello-cervello durante l'agopuntura
Questo studio valuterà l’impatto di una nuova terapia multimodale non farmacologica, un tipo di approccio noto per migliorare gli esiti del dolore e raccomandato dal rapporto dell’Institute of Medicine per la gestione del dolore cronico.
Questo disegno di studio consentirà inoltre ai ricercatori di valutare un modello neurale a supporto dell'alleanza terapeutica per gli esiti del dolore per la fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’interazione paziente-medico è centrale per la maggior parte delle terapie ed è supportata da meccanismi d’azione interpersonali chiave come l’empatia del medico, l’alleanza terapeutica e la fiducia.
Tuttavia, le basi neurali di questo effetto sono per lo più sconosciute.
Lo studio recentemente pubblicato dai ricercatori ha applicato l'iperscanning MRI funzionale (fMRI) (ad es.
neuroimaging simultaneo di pazienti con dolore cronico e medici in scanner MRI sincronizzati) hanno dimostrato che la concordanza cervello-cervello nella giunzione temporoparietale (TPJ) è sovraregolata a seguito di un'interazione clinica e associata all'analgesia del paziente.
La fibromialgia è un disturbo doloroso cronico che necessita di nuove terapie.
Questo studio valuterà l’impatto di una nuova terapia multimodale, un tipo di approccio noto per migliorare gli esiti del dolore e raccomandato dal rapporto dell’Institute of Medicine per la gestione del dolore cronico.
Il disegno dello studio consentirà inoltre ai ricercatori di valutare un modello neurale a supporto dell'alleanza terapeutica per gli esiti del dolore per la fibromialgia in cui la formazione e l'agopuntura mireranno sinergicamente a un percorso terapeutico critico, ovvero l'alleanza paziente-fornitore, istanziata dalla concordanza TPJ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arvina Grahl, PhD
- Email: agrahl@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seneca Ellis
- Numero di telefono: 617-952-6484
- Email: sellis11@mgb.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Seneca Ellis
- Numero di telefono: 617-952-6484
- Email: sellis11@mgb.org
-
Contatto:
- Lara Gardiner
- Numero di telefono: 617-952-6483
- Email: lgardiner1@mgb.org
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contatto:
- Seneca Ellis
- Numero di telefono: 617-952-6484
- Email: sellis11@mgb.org
-
Contatto:
- Lara Gardiner
- Numero di telefono: 617-952-6483
- Email: lgardiner1@mgb.org
-
Investigatore principale:
- Vitaly Napadow, PhD
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Sub-investigatore:
- Robert Edwards, PhD
-
Contatto:
- Seneca Ellis
- Numero di telefono: 617-952-6484
- Email: sellis11@mgb.org
-
Contatto:
- Lara Gardiner
- Numero di telefono: 617-952-6483
- Email: lgardiner1@mgb.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i tradizionali criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la FM nonché i più recenti criteri di Wolfe et al 2011
- Stanno assumendo dosi stabili di farmaci per 30 giorni prima di entrare nello studio e accettano di non modificare i farmaci o i dosaggi durante lo studio
- Capacità di comprendere appieno e acconsentire alle procedure di studio
- Intensità del dolore basale di almeno 4/10
- Durata del dolore di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi periodo più lungo di esperienza lavorativa che coinvolga il trattamento del dolore, la riabilitazione dal dolore, ecc.
- Presenza di qualsiasi malattia ritenuta tale da interferire con lo svolgimento del processo. Ad esempio: disturbo psichiatrico secondo il manuale DSM-IV
- Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione fMRI. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza.
- Storia di trauma cranico significativo
- Incapacità di rispondere accuratamente all'intervento antidolorifico nella parte comportamentale dell'esperimento, indicando una mancanza di risposta alla manipolazione dell'aspettativa. Se il volontario sano o il medico non risponde all'induzione dell'aspettativa comportamentale, verrà escluso.
- Riluttanza a ricevere un breve dolore sperimentale.
- Dolore alle gambe o problemi di salute che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
- Condizione di dolore acuto in comorbidità
- Condizione di dolore cronico in comorbilità che viene valutata dal soggetto come più dolorosa della fibromialgia
- Uso attuale di analgesici oppioidi
- Malattia infiammatoria o autoimmune concomitante
- Neuropatia periferica documentata
- Incinta
- Qualsiasi disturbo psichiatrico che coinvolga una storia di psicosi (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, gravi disturbi della personalità)
- Storia di disturbi d'ansia o sintomi d'ansia significativi che interferiscono con le procedure fMRI (ad esempio, panico)
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
- Riluttanza a astenersi dal consumare marijuana 12 ore prima delle scansioni
- Riluttanza a astenersi dal consumo di nicotina 4 ore prima delle scansioni
- Qualsiasi impedimento, attività o situazione che, a giudizio del coordinatore dello studio o del ricercatore principale, impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio.
- È un paziente clinico reale del soggetto clinico
- Storia recente della formazione formale basata sulla meditazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione cognitiva
I partecipanti incontreranno uno specialista del dolore che condurrà una forma specifica di allenamento cognitivo mirato alla fibromialgia.
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Durante le sessioni di trattamento l'agopuntore inserirà gli aghi in diversi punti volti a ridurre il dolore fibromialgico del paziente.
L'agopuntore attiverà una corrente elettrica subsensoriale di bassa ampiezza.
Training cognitivo con uno specialista del dolore.
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Comparatore attivo: Formazione educativa
I partecipanti incontreranno uno specialista del dolore per ricevere una formazione educativa relativa alla fibromialgia.
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Durante le sessioni di trattamento l'agopuntore inserirà gli aghi in diversi punti volti a ridurre il dolore fibromialgico del paziente.
L'agopuntore attiverà una corrente elettrica subsensoriale di bassa ampiezza.
Formazione educativa con uno specialista del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging cerebrale-fMRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La fMRI Hyperscan valuta la concordanza cervello-cervello tra il paziente e il medico.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brain Imaging-EEG
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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EEG Hyperscan che valuta la concordanza cervello-cervello tra il paziente e il medico.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve inventario del dolore (BPI) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario convalidato composto da 16 elementi progettato per valutare la gravità e l'interferenza del dolore sperimentato.
L'interferenza del dolore viene valutata su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza grave).
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vitaly Napadow, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P003155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Secondo le linee guida NIH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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