Effekt af sundhedsassistent-ledede interventioner til forbedring af selvledelsesadfærd blandt diabetespatienter i Etiopien (HEWL-SMB)
På trods af eksistensen af livsstilsinterventioner designet til at fremme selvledelsesadfærd, er vanskeligheden ved at overholde anbefalede praksisser et udbredt problem globalt, herunder i Etiopien. Traditionelle tilgange til pleje har vist begrænset effektivitet til at fremme selvledelsesadfærd. Som en potentiel løsning er der implementeret en klubbaseret intervention, der ledes af sundhedsforlængerarbejder. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningen af Health Extension Worker-ledede klubbaserede interventioner på forbedring af selvledelsesadfærd og glykæmisk kontrol.
Undersøgelsen vil bruge en parallelgruppe, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at undersøge dets mål. Forskningens hovedfokus er at vurdere den gennemsnitlige stigning, både hvad angår gennemsnit og procent, i overholdelse af selvledelsesadfærd og glykæmisk kontrol. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere accepten af interventionen. For at evaluere virkningen af en Health Extension Worker-ledet intervention på selvledelsesadfærd og niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C), vil en forskel-i-forskel-analyse blive anvendt. En sammenligning af interventionens effekter på tværs af forskellige grupper vil blive udført ved hjælp af en uafhængig prøve t-test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den etiopiske regerings fokus på ikke-smitsomme sygdomme, bliver diabetes i stigende grad et stort folkesundhedsproblem blandt voksne. Desværre er diabetesbehandling i adskillige lande, herunder Etiopien, utilstrækkelig, hvilket resulterer i udiagnosticerede tilfælde, lav diabeteskontrol og manglende opfyldelse af etablerede plejestandarder.
Utilstrækkelig beredskab af sundhedsydelser, utilstrækkelig uddannelse af sundhedspersonale og mangel på patientcentrerede interventioner har bidraget til utilstrækkelig sundhedsdækning og suboptimal selvledelsesadfærd. Den utilstrækkelige overholdelse af selvledelsesadfærd er blevet et kritisk problem, hvor halvdelen af patienterne ikke overholder kravene i Etiopien. Adskillige systematiske reviews og metaanalyser indikerer konsekvent, at intervallet for at opnå god diabetes-selvledelsesadfærd er mellem 49,8 % og 51,12 %.
For at sikre levering af diabetesbehandling af høj kvalitet er det afgørende at prioritere patientpræferencer og behov ved at anvende en patientcentreret tilgang. Implementeringen af lokalsamfundsbaserede plejeprogrammer, der prioriterer patientcentrering og sigter mod at øge patienternes forståelse af egenomsorgsledelse, er af yderste vigtighed. Publicerede beviser indikerer kraftigt, at pædagogiske interventioner kan spille en væsentlig rolle i at støtte personer med diabetes til at forbedre deres egenomsorgshåndtering.
De eksisterende leveringsmetoder i forskellige lande, herunder Etiopien, er utilstrækkelige til at lette vedtagelsen af anbefalede egenomsorgspraksis. Derfor er der et presserende behov for at implementere patientcentrerede plejeprogrammer på lokalt niveau. For at løse dette problem er der blevet indført en klubbaseret indsats ledet af Health Extension Worker som en strategisk interventionstilgang til at udfylde dette hul. Den Health Extension Worker-ledede klubbaserede intervention er problemfrit integreret i det eksisterende Health Extension-program. Indførelsen af en lokalsamfundsbaseret intervention har en betydelig indvirkning på selvledelsesadfærd, forbedrer adgangen til kroniske sygdomstjenester og forbedrer resultaterne for personer med kroniske sygdomme.
Så vidt vi ved, er der mangel på beviser vedrørende virkningen af en Health Extension Worker-ledet klubbaseret intervention på selvledelsesadfærd i Etiopien. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningen af den Health Extension Worker (HEW)-ledede klub-baserede intervention på forbedring af selvledelsesadfærd, glykæmisk kontrol og accepten af interventionen blandt personer med diabetes i Etiopien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Debre Birhan, Amhara, Etiopien, 251
- Debre Berhan University and North Shoa Zone Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes, som har givet informeret samtykke
- Patienter med diabetes, som ikke har andre diabetesrelaterede helbredskomplikationer ved starten af undersøgelsen
- Patienter med diabetes, som ikke er gravide
- Patienter med diabetes, der har afsluttet seks måneder i undersøgelsen
- Patienter med diabetes, som har udtrykt deres hensigt om at forblive inden for studiefaciliteten (sundhedsposten) og samfundet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke
- Patienter, der på baggrund af lægelig vurdering fra deres læge vurderes ude af stand til at deltage i interventionen
- Patienter, der vælger ikke at fortsætte med interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I alt 280 undersøgelsesdeltagere er allokeret til interventionsgruppen
|
Den Health Extension Workers-ledede klubbaserede intervention fokuserer primært på at udstyre individer med den nødvendige viden og færdigheder til at forbedre deres selvledelsesadfærd.
Interventionen omfatter undervisning i at tilegne sig sunde spisevaner, fremme regelmæssig motion, effektiv vægtstyring og støtte til rygestop.
Det understreger vigtigheden af regelmæssig overvågning af blodsukkerniveauet, begrænsning af alkoholindtagelse og reduktion af stillesiddende adfærd.
Interventionen omfatter også rådgivning for at give vejledning og støtte til at adoptere og vedligeholde sund adfærd.
Derudover fremhæver det betydningen af at overholde medicinregimer for optimale helbredsresultater.
Hvis yderligere lægehjælp er påkrævet, giver interventionen henvisningstjenester til nærliggende sundhedsfaciliteter.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I alt 280 undersøgelsesdeltagere er allokeret til kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit og andel af diabetisk selvledelsesadfærd
Tidsramme: målt til seks måneder
|
Andelen af selvledelsesadfærd vil blive bestemt ved hjælp af Diabetes Self-Care Activity Summary-værktøjet.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af denne specifikke adfærd pr. uge ved hjælp af en otte-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 7 dage.
Svarene opnået gennem denne skala vil blive brugt til at beregne en samlet score, med højere gennemsnitsscore, der indikerer større overholdelse af selvledelsesadfærd og -praksis.
Undersøgelsen vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i selvledelsesadfærd seks måneder fra baseline blandt de forskellige grupper.
|
målt til seks måneder
|
|
Middel og andel stigning i glykæmisk kontrol
Tidsramme: målt til tre og seks måneder
|
Fastende blodsukker (FBS) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) er almindeligt anvendte foranstaltninger til at vurdere glykæmisk kontrol.
Baseline FBS-analysen involverer beregning af gennemsnittet af FBS-målinger taget over tre på hinanden følgende måneder.
I opfølgningsperioden udføres analysen ved hjælp af middelværdier af FBS-målinger taget over seks på hinanden følgende måneder.
Ifølge retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA) anses den glykæmiske status for god, hvis den gennemsnitlige FBS falder mellem 80 og 130 mg/dL.
Niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) vil blive vurderet på to tidspunkter: tre måneder under opfølgning og seks måneder efter interventionen.
Det optimale interval for glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) niveauer for personer med diabetes er under 7 % (53 mmol/mol).
|
målt til tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af en lokalsamfundsbaseret klubintervention ledet af sundhedsassistenter
Tidsramme: målt til seks måneder
|
Acceptabilitet refererer i denne sammenhæng til, i hvilket omfang interventionen opfattes som passende, egnet og ønskværdig af de deltagende personer.
Den vurderer samfundets vilje til aktivt at engagere sig i og overholde interventionen, såvel som deres tilfredshed og komfort med interventionsaktiviteterne og leveringsmetoderne.
For at måle acceptabilitet vil deltagerne blive bedt om at angive deres enighed med en række udsagn relateret til interventionen ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 5. Svarene opnået gennem denne skala vil blive brugt til at beregne en samlet score, med højere gennemsnitsscore, der indikerer et højere acceptniveau.
Åbne spørgsmål vil også blive inkluderet for at samle deltagernes perspektiver på interventionens indhold, deres erfaringer med den HEW-ledede klubintervention og eventuelle forslag til forbedringer.
|
målt til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akine E Abosetugn, MPH, Debre Berhan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MoH., Realizing Universal Health Coverage through Primary Health Care: A Roadmap for Optimizing the Ethiopian Health Extension Program 2020 - 2035. Addis Ababa, Ethiopia: Ministry of Health, 2020. 2020.
- Bishu K.G, et al., Diabetes in Ethiopia: A systematic review of prevalence, risk factors, complications, and cost. Obesity Medicine, 2019. 15: p. 100132:https://doi.org/10.1016/j.obmed.2019.100132.
- Zeru MA, Tesfa E, Mitiku AA, Seyoum A, Bokoro TA. Prevalence and risk factors of type-2 diabetes mellitus in Ethiopia: systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Nov 5;11(1):21733. doi: 10.1038/s41598-021-01256-9.
- Tesema AG, Peiris D, Abimbola S, Ajisegiri WS, Narasimhan P, Mulugeta A, Joshi R. Community health extension workers' training and supervision in Ethiopia: Exploring impact and implementation challenges for non-communicable disease service delivery. PLOS Glob Public Health. 2022 Nov 9;2(11):e0001160. doi: 10.1371/journal.pgph.0001160. eCollection 2022.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2021 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2021 Jan;39(1):14-43. doi: 10.2337/cd21-as01. No abstract available.
- Dagnew B, Debalkie Demissie G, Abebaw Angaw D. Systematic Review and Meta-Analysis of Good Self-Care Practice among People Living with Type 2 Diabetes Mellitus in Ethiopia: A National Call to Bolster Lifestyle Changes. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Feb 20;2021:8896896. doi: 10.1155/2021/8896896. eCollection 2021.
- Ansari R M, et al., Implementation of Chronic Care Model for Diabetes Self-Management: A Quantitative Analysis. Diabetology, 2022. 3(3): p. 407-422.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Alamneh AA, Kassa GM, Alebel A. Level of self-care practice among diabetic patients in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2020 Mar 12;20(1):309. doi: 10.1186/s12889-020-8425-2.
- FDREMoH, National Strategic Plan for the Prevention And Control Of Major Non-Communicable Diseases, 2013-2017(2020/21-2024/25), Addis Ababa Ethiopia; July 2020. 2020.
- Mulugeta T. K and H. Kassa D, Readiness of the primary health care units and associated factors for the management of hypertension and type II diabetes mellitus in Sidama, Ethiopia. PeerJ 2022;10:e13797 doi.https://doi.org/10.7717/peerj.13797, 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-005/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .