- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06189417
Wpływ interwencji kierowanych przez pracowników na poszerzenie opieki zdrowotnej na poprawę zachowań związanych z samokontrolą wśród pacjentów z cukrzycą w Etiopii (HEWL-SMB)
Pomimo istnienia interwencji dotyczących stylu życia mających na celu zachęcanie do samokontroli, trudności w przestrzeganiu zalecanych praktyk pozostają powszechnym problemem na całym świecie, w tym w Etiopii. Tradycyjne podejścia do opieki wykazały ograniczoną skuteczność w promowaniu zachowań związanych z samoopieką. Jako potencjalne rozwiązanie wdrożono interwencję klubową prowadzoną przez pracowników służby zdrowia. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu interwencji klubowej prowadzonej przez pracowników Health Extension Worker na poprawę zachowań związanych z samokontrolą i kontrolą glikemii.
W celu zbadania jego celów w badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z grupami równoległymi i klastrami. Głównym celem badania jest ocena średniego wzrostu, zarówno pod względem średnim, jak i procentowym, w przestrzeganiu zachowań związanych z samokontrolą i kontrolą glikemii. Celem badania jest także ocena akceptacji interwencji. Aby ocenić wpływ interwencji prowadzonej przez pracownika Health Extension na zachowania związane z samokontrolą i poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1C), zostanie zastosowana analiza różnic w różnicach. Porównanie efektów interwencji w różnych grupach zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t dla niezależnych prób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo skupienia się rządu Etiopii na chorobach niezakaźnych, cukrzyca staje się coraz większym problemem zdrowia publicznego wśród dorosłych. Niestety opieka diabetologiczna w wielu krajach, w tym w Etiopii, jest niewystarczająca, co skutkuje niezdiagnozowanymi przypadkami, niskim wskaźnikiem kontroli cukrzycy i niespełnianiem ustalonych standardów opieki.
Niewystarczająca gotowość usług opieki zdrowotnej, nieodpowiednie przeszkolenie pracowników służby zdrowia oraz brak interwencji skoncentrowanych na pacjencie przyczyniły się do nieodpowiedniej opieki zdrowotnej i nieoptymalnych zachowań w zakresie samoleczenia. Nieodpowiednie przestrzeganie zasad samokontroli stało się problemem krytycznym, ponieważ połowa pacjentów w Etiopii nie przestrzega tych zasad. Kilka przeglądów systematycznych i metaanaliz konsekwentnie wskazuje, że zakres umożliwiający osiągnięcie dobrych zachowań w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy mieści się w przedziale od 49,8% do 51,12%.
Aby zapewnić wysokiej jakości opiekę diabetologiczną, istotne jest ustalenie priorytetów preferencji i potrzeb pacjenta poprzez przyjęcie podejścia skoncentrowanego na pacjencie. Wdrożenie programów opieki środowiskowej, w których priorytetem jest skupienie się na pacjencie i których celem jest zwiększenie zrozumienia przez pacjentów zasad samoopieki, jest sprawą najwyższej wagi. Opublikowane dowody zdecydowanie wskazują, że interwencje edukacyjne mogą odegrać znaczącą rolę we wspieraniu osób chorych na cukrzycę w poprawie samoopieki.
Istniejące podejścia do świadczenia usług w różnych krajach, w tym w Etiopii, nie są wystarczające, aby ułatwić przyjęcie zalecanych praktyk samoopieki. Dlatego istnieje pilna potrzeba wdrożenia programów opieki skoncentrowanej na pacjencie na poziomie społeczności. Aby rozwiązać ten problem, wprowadzono interwencję klubową prowadzoną przez pracowników służby zdrowia jako strategiczne podejście interwencyjne mające na celu wypełnienie tej luki. Interwencja klubowa prowadzona przez Health Extension Workers jest płynnie zintegrowana z istniejącym Programem Health Extension. Wprowadzenie interwencji środowiskowej ma znaczący wpływ na zachowania w zakresie samoleczenia, poprawia dostęp do usług w zakresie chorób przewlekłych i poprawia wyniki leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą brak jest dowodów dotyczących wpływu interwencji prowadzonej przez pracownika służby zdrowia na zachowania związane z samoopieką w Etiopii. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu interwencji klubowej prowadzonej przez Health Extension Worker (HEW) na poprawę zachowań związanych z samokontrolą, kontrolę glikemii i akceptację interwencji wśród osób chorych na cukrzycę w Etiopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Debre Birhan, Amhara, Etiopia, 251
- Debre Berhan University and North Shoa Zone Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chorzy na cukrzycę, którzy wyrazili świadomą zgodę
- Pacjenci chorzy na cukrzycę, którzy na początku badania nie mieli żadnych innych powikłań zdrowotnych związanych z cukrzycą
- Pacjenci chorzy na cukrzycę, którzy nie są w ciąży
- Pacjenci chorzy na cukrzycę, którzy ukończyli sześć miesięcy badania
- Pacjenci chorzy na cukrzycę, którzy wyrazili zamiar pozostania w ośrodku badawczym (placówce zdrowia) i społeczności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy na podstawie oceny lekarskiej dokonanej przez lekarza zostaną uznani za niezdolnych do udziału w interwencji
- Pacjenci, którzy nie decydują się na kontynuację interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Do grupy interwencyjnej przydzielono ogółem 280 uczestników badania
|
Interwencja klubowa prowadzona przez Health Extension Workers koncentruje się przede wszystkim na wyposażeniu jednostek w niezbędną wiedzę i umiejętności, aby poprawić ich zachowania związane z samoopieką.
Interwencja obejmuje edukację w zakresie przyjmowania zdrowych nawyków żywieniowych, promowanie regularnej aktywności fizycznej, skutecznej kontroli wagi i wspierania rzucenia palenia.
Podkreśla znaczenie regularnego monitorowania poziomu cukru we krwi, ograniczania spożycia alkoholu i ograniczania siedzącego trybu życia.
Interwencja obejmuje również poradnictwo mające na celu zapewnienie wskazówek i wsparcia w przyjmowaniu i utrzymywaniu zdrowych zachowań.
Ponadto podkreśla znaczenie przestrzegania schematów leczenia dla uzyskania optymalnych wyników zdrowotnych.
Jeśli wymagana jest dodatkowa pomoc lekarska, interwencja zapewnia skierowanie do pobliskich placówek służby zdrowia.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej przydzielono ogółem 280 uczestników badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia i proporcja zachowań w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: mierzone po sześciu miesiącach
|
Odsetek zachowań związanych z samoopieką zostanie określony za pomocą narzędzia Podsumowanie działań w zakresie samoopieki nad cukrzycą.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie częstotliwości tych konkretnych zachowań w tygodniu przy użyciu ośmiopunktowej skali Likerta, obejmującej od 0 do 7 dni.
Odpowiedzi uzyskane za pomocą tej skali zostaną wykorzystane do obliczenia ogólnego wyniku, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na większe przestrzeganie zachowań i praktyk w zakresie samokontroli.
W badaniu porównana zostanie średnia zmiana zachowań związanych z samokontrolą po sześciu miesiącach od wartości wyjściowych w różnych grupach.
|
mierzone po sześciu miesiącach
|
Średni i proporcjonalny wzrost kontroli glikemii
Ramy czasowe: mierzone po trzech i sześciu miesiącach
|
Poziom cukru we krwi na czczo (FBS) i hemoglobina glikozylowana (HbA1C) są powszechnie stosowanymi miernikami oceny kontroli glikemii.
Wyjściowa analiza FBS polega na obliczeniu średniej pomiarów FBS wykonanych w ciągu trzech kolejnych miesięcy.
W okresie obserwacji analizę przeprowadza się na podstawie średnich wartości pomiarów FBS z sześciu kolejnych miesięcy.
Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) stan glikemii uznaje się za dobry, jeśli średnie FBS mieści się w przedziale od 80 do 130 mg/dl.
Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: po trzech miesiącach w trakcie obserwacji i sześć miesięcy po interwencji.
Optymalny zakres poziomów hemoglobiny glikowanej (HbA1C) dla osób chorych na cukrzycę wynosi poniżej 7% (53 mmol/mol).
|
mierzone po trzech i sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność interwencji klubowej prowadzonej przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: mierzone po sześciu miesiącach
|
Akceptowalność w tym kontekście odnosi się do stopnia, w jakim interwencja jest postrzegana jako właściwa, odpowiednia i pożądana przez uczestniczące osoby.
Ocenia chęć społeczności do aktywnego zaangażowania się w interwencję i stosowania się do niej, a także jej satysfakcję i komfort z działań interwencyjnych i metod realizacji.
Aby zmierzyć akceptowalność, uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody z serią stwierdzeń związanych z interwencją przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od 1 do 5. Odpowiedzi uzyskane za pomocą tej skali zostaną wykorzystane do obliczenia ogólnego wyniku, z wyższymi średnimi wynikami wskazującymi na większy poziom akceptacji.
Uwzględnione zostaną także pytania otwarte, aby poznać opinie uczestników na temat treści interwencji, ich doświadczenia z interwencją klubową prowadzoną przez HEW oraz wszelkie sugestie dotyczące ulepszeń.
|
mierzone po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Akine E Abosetugn, MPH, Debre Berhan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MoH., Realizing Universal Health Coverage through Primary Health Care: A Roadmap for Optimizing the Ethiopian Health Extension Program 2020 - 2035. Addis Ababa, Ethiopia: Ministry of Health, 2020. 2020.
- Bishu K.G, et al., Diabetes in Ethiopia: A systematic review of prevalence, risk factors, complications, and cost. Obesity Medicine, 2019. 15: p. 100132:https://doi.org/10.1016/j.obmed.2019.100132.
- Zeru MA, Tesfa E, Mitiku AA, Seyoum A, Bokoro TA. Prevalence and risk factors of type-2 diabetes mellitus in Ethiopia: systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Nov 5;11(1):21733. doi: 10.1038/s41598-021-01256-9.
- Mulugeta TK, Kassa DH. Readiness of the primary health care units and associated factors for the management of hypertension and type II diabetes mellitus in Sidama, Ethiopia. PeerJ. 2022 Aug 25;10:e13797. doi: 10.7717/peerj.13797. eCollection 2022.
- Tesema AG, Peiris D, Abimbola S, Ajisegiri WS, Narasimhan P, Mulugeta A, Joshi R. Community health extension workers' training and supervision in Ethiopia: Exploring impact and implementation challenges for non-communicable disease service delivery. PLOS Glob Public Health. 2022 Nov 9;2(11):e0001160. doi: 10.1371/journal.pgph.0001160. eCollection 2022.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2021 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2021 Jan;39(1):14-43. doi: 10.2337/cd21-as01. No abstract available.
- Dagnew B, Debalkie Demissie G, Abebaw Angaw D. Systematic Review and Meta-Analysis of Good Self-Care Practice among People Living with Type 2 Diabetes Mellitus in Ethiopia: A National Call to Bolster Lifestyle Changes. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Feb 20;2021:8896896. doi: 10.1155/2021/8896896. eCollection 2021.
- Ansari R M, et al., Implementation of Chronic Care Model for Diabetes Self-Management: A Quantitative Analysis. Diabetology, 2022. 3(3): p. 407-422.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Alamneh AA, Kassa GM, Alebel A. Level of self-care practice among diabetic patients in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2020 Mar 12;20(1):309. doi: 10.1186/s12889-020-8425-2.
- FDREMoH, National Strategic Plan for the Prevention And Control Of Major Non-Communicable Diseases, 2013-2017(2020/21-2024/25), Addis Ababa Ethiopia; July 2020. 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-005/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .