- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06221384
Transesophageal ekkokardiografi Transthorax ekkokardiografi TAPSE (TAPSE)
Sammenligning af modificeret todimensionel og M-mode TAPSE med transesophageal ekkokardiografi og M-mode TAPSE med transthorax ekkokardiografi i pædiatriske hjertetranskateterinterventioner
Modificeret TAPSE (m-TAPSE) er en ny metode, hvor TAPSE måles ved at tage forskellen mellem den apikale og laterale tricuspid-annulusafstand under diastole og systole. Det kan måles ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi (TEE) i mid-esophageal fire-kammer (ME 4CH) visning og er en alternativ let målelig parameter til intraoperativ vurdering af RV systolisk funktion, så længe der opnås optimal billedkvalitet.
I dette prospektive observationsstudie, mellem 01.02.2024 og 01.01.2025, vil patienter mellem 1-18 år gennemgå transkateteriseringsprocedurer ved hjælp af TTE og TEE under anæstesi af en pædiatrisk kardiolog. TAPSE af disse patienter vil blive målt ved TTE og TEE. TAPSE af patienterne vil blive evalueret med TTE og TOE.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Modificeret TAPSE (m-TAPSE) er en ny metode, hvor TAPSE måles ved at tage forskellen mellem den apikale og laterale tricuspid-annulusafstand under diastole og systole. Det kan måles ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi (TEE) i mid-esophageal fire-kammer (ME 4CH) visning og er en alternativ let målelig parameter til intraoperativ vurdering af RV systolisk funktion, så længe der opnås optimal billedkvalitet.
Vores undersøgelse vil begynde mellem 01.02.2024 og 01.01.2025 på Adnan Menderes University Practice and Research Hospital, efter at have modtaget godkendelse fra den etiske komité for patienterne. I denne prospektive observationsundersøgelse var det planlagt at inkludere alle patienter mellem 1 og 18 år, som gennemgik transkateteriseringsprocedurer ved brug af TTE og TEE under anæstesi af en pædiatrisk kardiolog. Der indhentes skriftligt og mundtligt samtykke fra patienternes forældre/værge. Patienter vil blive bedøvet til transkateterprocedurer, og TAPSE- og FAC-værdier vil blive registreret under TTE- og TEE-ekkokardiografi for proceduren. To praktiserende læger vil foretage målingerne, og hver af deres egne værdier vil blive registreret. Efter at dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen er afsluttet; Dataene vil blive sammenlignet statistisk. TTE- og TEE-værdier for patienterne vil blive sammenlignet indbyrdes.
Alle patienter vil gennemgå TEE og TTE under generel anæstesi med et ekkokardiografiudstyr. Værdierne for alle parametre vil blive registreret ved at tage gennemsnitsværdierne af tre hjertecyklusmålinger. Målemetoder vil blive udført i overensstemmelse med American Society of Echocardiography Guidelines. M-Mode, 2D-billeder, farve, puls, Continuous Wave Doppler og Tissue Doppler målinger vil blive taget fra alle emner, der overholder standard ekkokardiografiske påføringsmetoder. TAPSE vil blive beregnet ved at placere en M-mode-markør hen over Tricuspid Annulus og måle mængden af langsgående bevægelse ved peak systole.
m-TAPSE ved TOE: m-TAPSE vil blive beregnet som 'forskellen mellem den apikale til laterale tricuspidal ringformede afstand' under diastole og systole målt i ME 4CH-visningen. Inden for denne cyklus vil de maksimale og minimale dimensioner blive opnået, og forskellen vil blive brugt til at måle m-TAPSE. Longitudinelle bevægelser under systole vil blive målt ved at udføre forbedret Doppler-justering med en modificeret transgastrisk RV-indløbsvisning og lavere tricuspid-ringformet bevægelse.
End-diastolisk areal (EDA) og end-systolisk areal (ESA) er de FAC-målinger, der vil blive brugt i TTE apikale firekammervisning, mens den samme måling vil blive foretaget i TEE firekammervisning, som også viser EDA og ESA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09020
- Rekruttering
- Ferdi Gülaştı
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
Kontakt:
- ferdi gülaştı
- Telefonnummer: +905054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Hastanın 1-18 yaş arasında olması 2- Pediyatrik kardiyak transkataterizasyon işlemi yapılması 3- ASA 1-3 hastalar
Ekskluderingskriterier:
- 1- Veli veya vasinin onay vermemesi 2- ASA 4 ve üzeri hastalar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekko
Tidsramme: 30 minutter
|
Intraoperativt vil TAPSE og modificerede TAPSE-værdier for patienter blive målt.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .