- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06221384
Echokardiografia przezprzełykowa Echokardiografia przezklatkowa TAPSE (TAPSE)
Porównanie zmodyfikowanej dwuwymiarowej metody TAPSE w trybie M z echokardiografią przezprzełykową oraz metody TAPSE w trybie M z echokardiografią przezklatkową w interwencjach przezcewnikowych serca u dzieci
Zmodyfikowana TAPSE (m-TAPSE) to nowa metoda, w której TAPSE mierzy się poprzez różnicę między odległością wierzchołkowego i bocznego pierścienia trójdzielnego podczas rozkurczu i skurczu. Można go mierzyć za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w projekcji środkowoprzełykowej czterojamowej (ME 4CH) i stanowi alternatywny, łatwo mierzalny parametr do śródoperacyjnej oceny funkcji skurczowej prawej komory, pod warunkiem uzyskania optymalnej jakości obrazowania.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, w dniach 01.02.2024 - 01.01.2025, pacjenci w wieku 1-18 lat zostaną poddani zabiegom przezcewnikowania z wykorzystaniem TTE i TEE w znieczuleniu przez kardiologa dziecięcego. TAPSE u tych pacjentów będzie mierzony za pomocą TTE i TEE. TAPSE pacjentów będzie oceniane za pomocą TTE i TOE.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmodyfikowana TAPSE (m-TAPSE) to nowa metoda, w której TAPSE mierzy się poprzez różnicę między odległością wierzchołkowego i bocznego pierścienia trójdzielnego podczas rozkurczu i skurczu. Można go mierzyć za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w projekcji środkowoprzełykowej czterojamowej (ME 4CH) i stanowi alternatywny, łatwo mierzalny parametr do śródoperacyjnej oceny funkcji skurczowej prawej komory, pod warunkiem uzyskania optymalnej jakości obrazowania.
Nasze badanie rozpocznie się w dniach 01.02.2024 – 01.01.2025 w Szpitalu Uniwersyteckim Adnan Menderes, po uzyskaniu zgody Komisji Etyki pacjentów. Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego planowano włączyć wszystkich pacjentów w wieku od 1 do 18 lat, którzy przeszli przez kardiologa dziecięcego zabiegi przezcewnikowania z użyciem TTE i TEE w znieczuleniu. Pisemna i ustna zgoda zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów pacjentów. W przypadku zabiegów przezcewnikowych pacjenci zostaną znieczuleni, a wartości TAPSE i FAC będą rejestrowane podczas echokardiografii TTE i TEE w ramach zabiegu. Pomiarów dokona dwóch specjalistów i każda z ich wartości zostanie zarejestrowana. Po zakończeniu procesu gromadzenia danych do badania; Dane zostaną porównane statystycznie. Wartości TTE i TEE pacjentów zostaną porównane między sobą.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani TEE i TTE w znieczuleniu ogólnym za pomocą urządzenia do echokardiografii. Wartości wszystkich parametrów zostaną zarejestrowane poprzez przyjęcie średnich wartości z trzech pomiarów cyklu serca. Metody pomiarowe zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane pomiary w trybie M, obrazy 2D, kolory, tętno, doppler fali ciągłej i doppler tkankowy, stosując się do standardowych metod stosowania echokardiografii. TAPSE zostanie obliczone poprzez umieszczenie kursora w trybie M na pierścieniu trójdzielnym i zmierzenie wielkości ruchu wzdłużnego w szczytowym skurczu.
m-TAPSE metodą TOE: m-TAPSE zostanie obliczone jako „różnica między wierzchołkową a boczną odległością pierścienia trójdzielnego” podczas rozkurczu i skurczu, mierzoną w widoku ME 4CH. W ramach tego cyklu zostaną uzyskane wymiary maksymalne i minimalne, a różnica zostanie wykorzystana do pomiaru m-TAPSE. Ruch podłużny podczas skurczu będzie mierzony poprzez wykonanie ulepszonego ustawienia Dopplera ze zmodyfikowaną projekcją przezżołądkową wlotu RV i ruchem dolnego pierścienia trójdzielnego.
Pole końcoworozkurczowe (EDA) i pole końcowoskurczowe (ESA) to pomiary FAC, które zostaną użyte w czterojamowym widoku TTE, podczas gdy ten sam pomiar zostanie wykonany w czterojamowym widoku TEE, który również pokazuje EDA i ESA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09020
- Ferdi Gülaştı
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Hastanın 1-18 yaş arasında olması 2- Pediyatrik kardiyak transkataterizasyon işlemi yapılması 3- ASA 1-3 hastalar
Kryteria wyłączenia:
- 1- Veli veya vasinin onay vermemesi 2- ASA 4 ve üzeri hastalar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Echo
Ramy czasowe: 30 minut
|
Śródoperacyjnie mierzone będą wartości TAPSE i zmodyfikowane wartości TAPSE pacjentów.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .