- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221384
Transösophageale Echokardiographie Transthorakale Echokardiographie TAPSE (TAPSE)
Vergleich von modifizierter zweidimensionaler und M-Mode-TAPSE mit transösophagealer Echokardiographie und M-Mode-TAPSE mit transthorakaler Echokardiographie bei kardialen Transkatheterinterventionen bei Kindern
Modifizierter TAPSE (m-TAPSE) ist eine neue Methode, bei der der TAPSE gemessen wird, indem die Differenz zwischen dem apikalen und lateralen Trikuspidalringabstand während der Diastole und Systole gemessen wird. Sie kann mithilfe der transösophagealen Echokardiographie (TEE) in der mittleren ösophagealen Vierkammeransicht (ME 4CH) gemessen werden und ist ein alternativer, leicht messbarer Parameter für die intraoperative Beurteilung der systolischen RV-Funktion, sofern eine optimale Bildqualität erreicht wird.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden zwischen dem 01.02.2024 und dem 01.01.2025 Patienten im Alter zwischen 1 und 18 Jahren einer Transkatheterisierung mit TTE und TEE unter Narkose durch einen Kinderkardiologen unterzogen. TAPSE dieser Patienten wird anhand von TTE und TEE gemessen. TAPSE der Patienten wird mit TTE und TOE bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Modifizierter TAPSE (m-TAPSE) ist eine neue Methode, bei der der TAPSE gemessen wird, indem die Differenz zwischen dem apikalen und lateralen Trikuspidalringabstand während der Diastole und Systole gemessen wird. Sie kann mithilfe der transösophagealen Echokardiographie (TEE) in der mittleren ösophagealen Vierkammeransicht (ME 4CH) gemessen werden und ist ein alternativer, leicht messbarer Parameter für die intraoperative Beurteilung der systolischen RV-Funktion, sofern eine optimale Bildqualität erreicht wird.
Unsere Studie wird zwischen dem 01.02.2024 und dem 01.01.2025 am Adnan Menderes University Practice and Research Hospital beginnen, nachdem die Ethikkommission der Patienten ihre Zustimmung erteilt hat. In diese prospektive Beobachtungsstudie sollten alle Patienten im Alter zwischen 1 und 18 Jahren einbezogen werden, die sich einer Transkatheterisierung mit TTE und TEE unter Narkose durch einen Kinderkardiologen unterzogen hatten. Die schriftliche und mündliche Zustimmung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten eingeholt. Bei Transkatheter-Eingriffen werden die Patienten anästhesiert und die TAPSE- und FAC-Werte werden während der TTE- und TEE-Echokardiographie für den Eingriff aufgezeichnet. Zwei Behandler nehmen die Messungen vor und protokollieren jeweils ihre eigenen Werte. Nachdem der Datenerfassungsprozess für die Studie abgeschlossen ist; Die Daten werden statistisch verglichen. Die TTE- und TEE-Werte der Patienten werden untereinander verglichen.
Alle Patienten werden einer TEE und TTE unter Vollnarkose mit einem Echokardiographiegerät unterzogen. Die Werte aller Parameter werden anhand der Durchschnittswerte von drei Herzzyklusmessungen erfasst. Die Messmethoden werden gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt. Von allen Probanden werden M-Mode-, 2D-Bilder, Farb-, Puls-, Dauerstrich-Doppler- und Gewebedoppler-Messungen durchgeführt, die den standardmäßigen echokardiographischen Anwendungsmethoden entsprechen. TAPSE wird berechnet, indem ein M-Modus-Cursor über den Trikuspidalring platziert und das Ausmaß der Längsbewegung am Höhepunkt der Systole gemessen wird.
m-TAPSE nach TOE: m-TAPSE wird als „Differenz zwischen dem apikalen und lateralen Trikuspidalringabstand“ während der Diastole und Systole berechnet, gemessen in der ME 4CH-Ansicht. Innerhalb dieses Zyklus werden die maximalen und minimalen Abmessungen ermittelt und die Differenz zur Messung von m-TAPSE verwendet. Die Längsbewegung während der Systole wird durch eine verbesserte Doppler-Ausrichtung mit einer modifizierten transgastrischen RV-Einlassansicht und einer ringförmigen Bewegung des unteren Trikuspidals gemessen.
Enddiastolischer Bereich (EDA) und End-systolischer Bereich (ESA) sind die FAC-Messungen, die in der apikalen TTE-Vierkammeransicht verwendet werden, während die gleiche Messung in der TEE-Vierkammeransicht durchgeführt wird, was ebenfalls angezeigt wird EDA und ESA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydın, Truthahn, 09020
- Rekrutierung
- Ferdi Gülaştı
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Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-Mail: ferdigulasti@gmail.com
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Kontakt:
- ferdi gülaştı
- Telefonnummer: +905054929650
- E-Mail: ferdigulasti@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Hastanın 1-18 Jahre alt 2- Pediyatrik kardiyak transkataterizasyon işlemi yapılması 3- ASA 1-3 hastalar
Ausschlusskriterien:
- 1- Veli veya vasinin onay vermemesi 2- ASA 4 ve üzeri hastalar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echo
Zeitfenster: 30 Minuten
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Intraoperativ werden TAPSE- und modifizierte TAPSE-Werte der Patienten gemessen.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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