Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostat 80 mg tabletter i forhold til Feburic® 80 mg tabletter

22. januar 2024 opdateret af: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

En bioækvivalensundersøgelse af et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, tovejs crossover-design med to-periode, to-behandling og to-sekvens af Febuxostat 80 mg tabletter i forhold til Feburic® hos raske thailandske frivillige under fastende tilstand

Undersøgelsen skal sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af en generisk formulering med den for en reference for formulering, når den gives som ensartet mærket dosis. Studiet vil være randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover-design med to-perioder, to-behandling og to-sekvens under fastende tilstand og mindst 14 dages udvaskningsperiode mellem doserne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel En bioækvivalensundersøgelse af et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover-design med to-perioders, to-behandlings- og to-sekvenser af Febuxostat 80 mg tabletter i forhold til Feburic® 80 mg tabletter hos raske thailandske frivillige under fastende tilstand.

Formål Det primære formål er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorptionen af ​​en generisk formulering med den for en referenceformulering, når den gives som ensartet mærket dosis. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden efter oral administration af både test- og referenceformulering hos raske thailandske frivillige.

Studiedesign Randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-vejs crossover-design med to-perioder, to-behandlinger og to-sekvenser under fastende tilstand og mindst 7 dages udvaskningsperiode mellem doserne.

Prøvestørrelse 46 sunde menneskelige thai-fag. Fire ekstra forsøgspersoner, hvis de er tilgængelige, kan tjekkes ind på dagen for check-in i periode-I for at kompensere for et eventuelt frafald før dosering af periode-I. Disse forsøgspersoner vil blive doseret, hvis der er frafald inden dosering i periode-I. Hvis der ikke er frafald, vil disse forsøgspersoner blive tjekket ud uden at blive doseret efter endt dosering i periode-I.

Lægemiddel-Produkt Test-Produkt: Febuxostat 80 mg tabletter Referenceprodukt: Feburic® 80 mg tabletter Fremstillet af: Patheon Frankrig, Frankrig

Administration Efter en nats faste på klinisk facilitet på mindst 10 timer, vil hver frivillig modtage en enkelt dosis Febuxostat 80 mg tabletter af enten test eller reference med 250 ml drikkevand. Hver frivillig får lov til at drikke vand efter ønske undtagen 1 time før og efter medicinindgivelse. Formuleringen er givet på en crossover-måde i henhold til randomiseringsskemaet. Efter administrationen vil forsøgspersonens mundhule blive kontrolleret ved hjælp af lommelygte for at bekræfte fuldstændig medicinering og væskeforbrug af apoteket.

Blodskema I hver periode vil der blive indsamlet i alt 20 blodprøver (ca. 7 ml hver) før dosis (0,000 timer) og ved 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 1,500, 0,333, 0,500, 0,333 3.000, 3.500, 4.000, 6.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.000 og 24.000 timer efter administration af studielægemidlet.

Prøvetagning Blodprøver vil blive opsamlet gennem et indlagt kateter placeret i en vene ved hjælp af engangssprøjte eller gennem frisk venepunktur med engangssprøjter og kanyler. Cirka 7 ml blodprøve vil blive udtaget og overført til prøveindsamlingspræmærkede rør indeholdende K3EDTA som antikoagulant ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Efter indsamling af blodprøver fra hvert individ på hvert tidspunkt vil prøverne blive centrifugeret ved 4000 rpm i 5 minutter ved 4±2°C. Efter centrifugering vil plasmaprøverne blive alikvoteret i to præ-mærkede cryovials til ca. 1 mL pr. Kryovialer indeholdende plasmaprøver vil blive opbevaret ved -70±10 °C.

Analysemetode Febuxostats plasmakoncentration vil blive analyseret i henhold til internationale retningslinjer/in-house SOP ved hjælp af en UPLC-MS/MS-metode.

Farmakokinetiske parametre Primære farmakokinetiske parameter: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og sekundære farmakokinetiske parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ vil blive bestemt ud fra analytternes plasmakoncentrationsdata.

Statistisk analyse ANOVA, to ensidige test for bioækvivalens, for log-transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ vil blive udført.

Acceptkriterier for bioækvivalens For at blive betragtet som bioækvivalent skal 90 % konfidensintervallet for det geometriske middelforhold mellem Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ for Febuxostat for test- og referenceprodukter være i intervallet 80,00-125,00 % for de log-transformerede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

13.4.1 Inklusionskriterier

  1. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Sunde thailandske personer er mellem 18 og 55 år.
  3. Body Mass Index (BMI) varierer fra 18,5 til 30 kg/m2.
  4. Omfattende af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af kravene i hele protokollen og tillade efterforskere at udtage 7 ml blod til overvågning af forsøgspersoners sikkerhed efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  5. Negativ uringraviditetstest for kvinder og ingen amning.
  6. Fravær af væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorievurderinger, sygehistorie eller operation under screeningen. Nogle af laboratorieværdierne f.eks. Fuldstændig blodtælling osv., der ligger uden for normalområdet, vil blive nøje overvejet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

13.4.2 Eksklusionskriterier

  1. Anamnese eller tegn på allergi eller overfølsomhed over for Febuxostat eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  2. Emne med B.P. er systolisk B.P < 90, ≥ 140 mm/Hg, Diastolisk B.P < 60, ≥ 90 mm/Hg eller pulsfrekvens > 100 slag i minuttet.
  3. Serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
  4. Serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
  5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
  6. Positiv af hepatitis B- eller C-virus.
  7. Har mere end ét unormalt EKG, som anses for at være klinisk signifikant. *
  8. Anamnese eller tegn på hjerte (ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, kardiovaskulær), slagtilfælde, nyre-, leversygdom, lungeobstruktiv sygdom, bronkial astma, diabetes mellitus med vaskulær sygdom, gigtsygdom, hypertension eller glaukom.
  9. Anamnese eller tegn på gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen eller tidligere GI-operationer bortset fra blindtarmsoperation.
  10. Enhver større sygdom inden for de seneste 3 måneder eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom.
  11. Historie om psykiatrisk lidelse.
  12. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) og kan ikke stoppe mindst 2 dage før studiets lægemiddeladministration og indtil afslutningen af ​​hver periode af undersøgelsen.
  13. Anamnese med sædvanligvis rygning (mere end 10 cigaretter pr. dag inden for det seneste 1 år), hvis moderate rygere (mindre end 10 cigaretter pr. dag) ikke kan stoppe mindst 7 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  14. Højt koffeinforbrug (mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen) og kan ikke stoppe mindst 2 dage før indgivelsen af ​​studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​hver periode af undersøgelsen.
  15. Positiv stofmisbrugstest i urin (benzodiazepiner, marihuana (THC), metamfetamin, kokain og opioider).
  16. Modtagelse af enhver receptpligtig behandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller håndkøbslægemidler (OTC) eller naturlægemidler/kosttilskud inden for 7 dage eller hormonelle præventionsmetoder inden for 28 dage (Depo-Provera skal seponeres mindst 6 måneder) før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  17. Historie med vanskeligheder med tilgængelighed af vener i venstre og højre arm.
  18. Bloddonation (én enhed eller 450 ml) inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen.
  19. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen.
  20. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.

(* Afhænger af beslutning fra hovedinvestigator og/eller klinisk investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1-Febuxostat testprodukt og derefter referenceprodukt
Deltagerne får behandling 1 i periode 1 og behandling 2 i periode 2. Hvor behandling 1= Febuxostat 80 mg tabletter testprodukt, behandling 2= Febuxostat 80 mg tabletter referenceprodukt.
Medicin: Febuxostat-Test produkt
Febuxostat 80 mg tabletter Fremstillet af: Zydus Lifesciences Limited, Indien
Eksperimentel: Sekvens 2-Febuxostat referenceprodukt og derefter test produkt
Deltagerne får behandling 2 i periode 1 og behandling 1 i periode 2. Hvor behandling 1= Febuxostat 80 mg tabletter testprodukt, behandling 2= Febuxostat 80 mg tabletter referenceprodukt.
Medicin: Febuxostat-referenceprodukt
Febuxostat 80 mg tabletter Fremstillet af: Patheon Frankrig, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosis (0,000 time) og ved 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. .000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.000 og 24.000 timer efter dosis
præ-dosis (0,000 time) og ved 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,500, 3,000, 3,000, 4,500, 8,000, 4,500, 6 00, 12.000, 18.000 og 24.000 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosis (0,000 time) og ved 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. .000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.000 og 24.000 timer efter dosis
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosis (0,000 time) og ved 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. .000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.000 og 24.000 timer efter dosis
præ-dosis (0,000 time) og ved 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,500, 3,000, 3,000, 4,500, 8,000, 4,500, 6 00, 12.000, 18.000 og 24.000 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosis (0,000 time) og ved 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. .000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.000 og 24.000 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka dagen 14 efter sidste besøg
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Cirka dagen 14 efter sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-innova Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEB-031-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Virksomhedspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febuxostat-Test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner