Febuksostaatti 80 mg tabletit verrattuna Feburic® 80 mg tabletteihin
Bioekvivalenssitutkimus satunnaistetusta, avoimesta, kerta-annoksesta, kaksisuuntaisesta ristikkäissuunnittelusta, jossa on kaksijaksoisia, kaksihoitoisia ja kaksijaksoisia Febuxostat 80 mg -tabletteja suhteessa Feburiciin® terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Bioekvivalenssitutkimus satunnaistetusta, avoimesta, kerta-annos-, kaksisuuntaisesta risteytyssuunnitelmasta, jossa Febuxostat 80 mg -tabletteja jaettiin kaksijaksoisesti, kaksi hoitoa ja kaksi sarjaa Feburic® 80 mg tabletteihin verrattuna terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla paastossa. kunto.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on verrata geneerisen formulaation imeytymisnopeutta ja laajuutta vertailuvalmisteen imeytymisnopeuteen ja -asteeseen, kun se annetaan samana merkittynä annoksena. Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla sekä koe- että vertailuvalmisteen oraalisen annon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-suunnittelu, jossa on kaksi jaksoa, kaksi hoitoa ja kaksi jaksoa paastotilassa ja vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso annosten välillä.
Näytteen koko 46 terveellistä thaimaalaista henkilöä. Neljä ylimääräistä tutkittavaa, mikäli mahdollista, voidaan kirjata sisään jakson I sisäänkirjautumispäivänä korvatakseen mahdollisen keskeytymisen ennen jakson I annostelua. Näille koehenkilöille annetaan annos, jos jaksolla I on keskeytyneitä ennen annostelua. Jos keskeyttäneitä ei ole, nämä koehenkilöt kirjataan ulos ilman annostusta annostelun päätyttyä jaksolla I.
Lääke-Tuotetesti-tuote: Febuxostat 80 mg tabletit Viitetuote: Feburic® 80 mg tabletit Valmistaja: Patheon France, Ranska
Anto Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen jokainen vapaaehtoinen saa kerta-annoksen Febuxostat 80 mg tabletteja joko testi- tai referenssitabletteja 250 ml:n kanssa juomavettä. Jokainen vapaaehtoinen saa juoda vettä halutessaan paitsi 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Formulaatio annetaan ristikkäin satunnaistusaikataulun mukaisesti. Annon jälkeen apteekki tarkistaa potilaan suuontelon taskulampulla varmistaakseen, että lääkkeet ja nesteet ovat kuluneet täydellisesti.
Veriaikataulu Kullakin jaksolla otetaan yhteensä 20 verinäytettä (noin 7 ml kukin) ennen annosta (0,000 tuntia) ja kohdissa 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,000, 1,250, 1,500, 0,0,250, . 3 000, 3 500, 4 000, 6 000, 8 000, 10 000, 12 000, 18 000 ja 24 000 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Näytteenotto Verinäytteet otetaan laskimoon sijoitetun kestokatetrin kautta kertakäyttöruiskulla tai tuoreella laskimopunktiolla kertakäyttöisillä ruiskuilla ja neuloilla. Noin 7 ml verinäytettä otetaan ja siirretään näytteenottoputkiin, jotka on esileimattu, jotka sisältävät K3EDTA:ta antikoagulanttina joka näytteenottoajankohtana. Kun jokaiselta koehenkilöltä on kerätty verinäytteet kullakin aikapisteellä, näytteet sentrifugoidaan nopeudella 4000 rpm 5 minuuttia 4±2 °C:ssa. Sentrifugoinnin jälkeen plasmanäytteet jaetaan kahteen valmiiksi merkittyyn kryovialeihin, joiden tilavuus on noin 1 ml kutakin kryovialia kohti. Plasmanäytteen sisältävät kryoviaalit säilytetään -70±10 °C:ssa.
Analyyttinen menetelmä Febuksostaattipitoisuus plasmassa määritetään kansainvälisten ohjeiden/talon sisäisen SOP:n mukaisesti käyttämällä UPLC-MS/MS-menetelmää.
Farmakokineettiset parametrit Ensisijainen farmakokineettinen parametri: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ ja toissijainen farmakokineettinen parametri: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ määritetään analyyttien plasmapitoisuustiedoista.
Tilastollinen analyysi ANOVA, kaksi yksipuolista bioekvivalenssitestiä log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ suoritetaan.
Bioekvivalenssin hyväksymiskriteerit Jotta testi- ja vertailuvalmisteiden febuksostaatin Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ geometristen keskiarvojen suhteen 90 %:n luottamusväliä voidaan pitää bioekvivalenssina, sen tulee olla välillä 80,00-125,00 %. log-muunnetuille tiedoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: sasitorn_k@bio-innova.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: somkiat_t@bio-innova.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
13.4.1 Sisällyttämiskriteerit
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Terveet thaimaalaiset ovat 18-55-vuotiaita.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä noudattaa koko tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja antaa tutkijoille mahdollisuuden ottaa 7 ml verta koehenkilöiden turvallisuuden seurantaa varten tutkimuksen päätyttyä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille eikä imettäville.
- Merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ei ole havaittu laboratorioarvioinneissa, sairaushistoriassa tai leikkauksessa seulonnan aikana. Jotkut laboratorioarvot mm. Täydellinen verenkuva jne. jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, lääkäri harkitsee huolellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
13.4.2 Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat tai todisteet allergioista tai yliherkkyydestä febuksostaatille tai tämän tuotteen jollekin apuaineelle.
- Aihe B.P:n kanssa. on systolinen B.P < 90, ≥ 140 mm/Hg, diastolinen B.P < 60, ≥ 90 mm/Hg tai pulssi > 100 lyöntiä minuutissa.
- Seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Positiivinen B- tai C-hepatiittivirukselle.
- Sinulla on useampi kuin yksi epänormaali EKG, jota pidetään kliinisesti merkittävänä. *
- Sydämen (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydän- ja verisuonitauti), aivohalvauksen, munuaisten, maksan sairauden, keuhkoahtaumataudin, keuhkoastman, diabetes mellituksen ja verisuonisairauden, kihtisairauden, verenpainetaudin tai glaukooman aiempaa tai näyttöä.
- Aiempi tai näyttö ruoansulatuskanavan häiriöstä, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aikaisempaan maha-suolikanavan leikkaukseen, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
- Psykiatrisen häiriön historia.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) ja se ei voi lopettaa vähintään 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ennen kunkin tutkimusjakson päättymistä.
- Tavallinen tupakointi (yli 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana), jos kohtalaiset tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä) eivät voi lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päättymiseen asti.
- Runsas kofeiinin kulutus (yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä), eikä sitä voida lopettaa vähintään 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti virtsassa (bentsodiatsepiinit, marihuana (THC), metamfetamiini, kokaiini ja opioidit).
- Minkä tahansa reseptilääkehoidon vastaanottaminen 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen tai käsikauppalääkkeen tai kasviperäisten lääkkeiden/ravintolisän annosta 7 päivän sisällä tai hormonaaliset ehkäisymenetelmät 28 päivää (Depo-Provera on lopetettava vähintään 6 kuukautta) ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
- Vasemman ja oikean käden suonten pääsyvaikeudet.
- Verenluovutus (yksi yksikkö tai 450 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
(* Riippuu päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan päätöksestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1 - Febuksostaattitestituote ja sitten vertailutuote
Osallistujat saavat hoidon 1 jaksossa 1 ja hoidon 2 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = Febuksostaatti 80 mg tabletit testituote, hoito 2 = Febuksostaatti 80 mg tabletit vertailutuote.
|
Febuksostaatti 80 mg tabletit Valmistaja: Zydus Lifesciences Limited, Intia
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2-Febuksostaatin vertailutuote ja sitten testituote
Osallistujat saavat hoidon 2 jaksossa 1 ja hoidon 1 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = Febuksostaatti 80 mg tabletit testituote, hoito 2 = Febuksostaatti 80 mg tabletit vertailutuote.
|
Febuksostaatti 80 mg tabletit Valmistaja: Patheon France, Ranska
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 3,500, 2,500, 2,500. 00, 8.000, 10 000, 12 000, 18 000 ja 24 000 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,500, 3,000, 2,500, 3,000, 3,60,0,0,10,0,8 00, 12.000, 18.000 ja 24.000 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 3,500, 2,500, 2,500. 00, 8.000, 10 000, 12 000, 18 000 ja 24 000 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 3,500, 2,500, 2,500. 00, 8.000, 10 000, 12 000, 18 000 ja 24 000 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,500, 3,000, 2,500, 3,000, 3,60,0,0,10,0,8 00, 12.000, 18.000 ja 24.000 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 3,500, 2,500, 2,500. 00, 8.000, 10 000, 12 000, 18 000 ja 24 000 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 14. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Noin 14. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEB-031-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Febuxostat-Test tuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi