Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Febuxostat 80 mg tabletta a Feburic® 80 mg tablettához képest

2024. január 22. frissítette: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

Bioekvivalencia-vizsgálat véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett kialakítású Febuxostat 80 mg tablettákkal két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciájú Febuxostat 80 mg tablettával a Feburic®-hez viszonyítva egészséges thai önkénteseknél éhezés mellett

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa egy generikus készítmény felszívódásának sebességét és mértékét a referenciakészítményéval, ha azt egyenlő, jelzett dózisban adják. A vizsgálat véletlen besorolású, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett, két periódusos, kétkezeléses és kétszekvenciás éhgyomorra, valamint legalább 14 napos kiürülési periódussal a dózisok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím Bioekvivalencia-vizsgálat randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezési elrendezésben, két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciájú Febuxostat 80 mg tablettával a Feburic® 80 mg tablettához viszonyítva egészséges thai önkénteseken éhgyomorra. feltétel.

Célkitűzések Az elsődleges cél egy generikus készítmény felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása egy referencia készítményével, ha azt egyenlő, jelölt dózisban adják. A másodlagos cél az egészséges thai önkéntesek vizsgálati és referenciakészítményének orális beadása utáni biztonságosságának értékelése.

Vizsgálatterv Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezési tervezés, két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciával éhgyomorra, és legalább 7 napos kimosódási periódussal az adagok között.

Mintaméret 46 egészséges ember thai alany. Ha rendelkezésre áll, négy további alany jelentkezhet be az I. periódus bejelentkezési napján az I. periódus adagolása előtti esetleges lemorzsolódás kompenzálására. Ezeket az alanyokat akkor kell adagolni, ha az I. periódusban az adagolás előtt lemorzsolódnak. Ha nincsenek lemorzsolódások, ezeket az alanyokat az adagolás befejezése után az I. periódusban adagolás nélkül kivizsgálják.

Gyógyszer-Teszt-Termék: Febuxostat 80 mg tabletta Referencia termék: Feburic® 80 mg tabletta Gyártó: Patheon France, France

Beadás A klinikai létesítményben legalább 10 órás éjszakai éheztetés után minden önkéntes kap egyszeri adag Febuxostat 80 mg-os tablettát vagy tesztből vagy referenciaanyagból 250 ml ivóvízzel. Minden önkéntes tetszés szerint ihat vizet, kivéve 1 órával a gyógyszer beadása előtt és után. A készítményt a véletlen besorolási ütemterv szerint keresztezett módon adjuk meg. A beadást követően az alany szájüregét zseblámpa segítségével ellenőrzi a gyógyszerész, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszert és a folyadékot fogyasztották-e.

Vérminta Minden periódusban összesen 20 vérmintát vesznek (egyenként körülbelül 7 ml-t) az adagolás előtt (0,000 óra) és a 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 0,250, 0,250,0,250, . 3.000, 3.500, 4.000, 6.000, 8.000, 10.000, 12.000, 18.000 és 24.000 órával a vizsgált gyógyszer beadása után.

Mintavétel A vérmintákat egy vénába helyezett állandó katéteren keresztül, eldobható fecskendővel vagy friss vénapunkcióval, eldobható fecskendőkkel és tűkkel gyűjtik. Körülbelül 7 ml vérmintát vesznek ki, és minden mintavételi időpontban K3EDTA-t antikoagulánsként tartalmazó, előre megjelölt mintagyűjtő csövekbe helyezik át. Miután minden egyes alanytól minden időpontban vérmintát vettek, a mintákat 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 5 percig 4±2°C-on. A centrifugálás után a plazmamintákat két előre megjelölt krioviális aliquot részre osztják, körülbelül 1 ml-es mennyiségben krioviánként. A plazmamintát tartalmazó kriovialokat -70±10 °C-on kell tárolni.

Analitikai módszer A febuxosztát plazmakoncentrációját a nemzetközi irányelvek/házon belüli SOP szerint kell meghatározni UPLC-MS/MS módszerrel.

Farmakokinetikai paraméterek Az elsődleges farmakokinetikai paraméter: Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ és másodlagos farmakokinetikai paraméter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ az analitok plazmakoncentráció-adataiból kerül meghatározásra.

Statisztikai elemzés ANOVA, két egyoldalú bioekvivalencia tesztet végeznek a log-transzformált farmakokinetikai paraméterek Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ meghatározására.

A bioekvivalencia elfogadási kritériumai Ahhoz, hogy bioekvivalensnek tekintsük, a febuxosztát Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ geometriai átlagarányának 90%-os konfidencia intervallumának 80,00-125,00% tartományban kell lennie. a log-transzformált adatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

13.4.1 Felvételi kritériumok

  1. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt.
  2. Az egészséges thai alanyok 18 és 55 év közöttiek.
  3. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között mozog.
  4. Átfogó a vizsgálat természetére és céljára, valamint a teljes protokoll követelményeinek való megfelelésre, és lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy 7 ml vért vegyenek az alanyok biztonságának ellenőrzésére a vizsgálat befejezése után.
  5. Negatív vizelet terhességi teszt nőknek és nem szoptatnak.
  6. Jelentős betegségek hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi kiértékeléseken, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett műtéten. A laboratóriumi értékek egy része pl. A normál tartományon kívüli teljes vérképet stb. az orvos gondosan mérlegeli.

Kizárási kritériumok:

13.4.2 Kizárási kritériumok

  1. Febuxosztáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  2. Tárgy B.P.-vel szisztolés vérnyomás < 90, ≥ 140 mm/Hg, diasztolés vérnyomás < 60, ≥ 90 mm/Hg vagy pulzusszám > 100 ütés percenként.
  3. A szérum bilirubin szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
  4. A szérum kreatininszintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
  5. Az alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy az aszpartát-amino-transzferáz (AST) meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) kétszeresét.*
  6. Pozitív hepatitis B vagy C vírusra.
  7. Egynél több kóros EKG-ja van, ami klinikailag jelentősnek tekinthető. *
  8. Szív (instabil angina pectoris, szívinfarktus, kardiovaszkuláris), stroke, vese-, májbetegség, tüdőelzáródásos betegség, bronchiális asztma, cukorbetegség érrendszeri betegséggel, köszvénybetegség, magas vérnyomás vagy zöldhályog kórtörténetében vagy bizonyítékaiban.
  9. A gasztrointesztinális rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy a korábbi GI-műtétet, kivéve az appendectomiát.
  10. Bármely súlyos betegség az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
  11. Pszichiátriai rendellenességek története.
  12. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 ital férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ), és nem hagyhatja abba legalább 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat egyes időszakainak befejezéséig.
  13. Az anamnézisben szereplő rendszeres dohányzás (napi 10-nél több cigaretta az elmúlt 1 évben), ha a mérsékelt dohányzók (napi 10-nél kevesebb cigarettát) nem tudnak abbahagyni legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
  14. Magas koffeinfogyasztás (több mint 5 csésze kávé vagy tea naponta), és nem lehet abbahagyni legalább 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
  15. Pozitív kábítószerrel való visszaélésteszt a vizeletben (benzodiazepinek, marihuána (THC), metamfetamin, kokain és opioidok).
  16. Bármilyen vényköteles gyógyszeres kezelés kézhezvétele 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy növényi gyógyszer/ételkiegészítő első adagját megelőző 7 napon belül, vagy hormonális fogamzásgátlási módszer 28 nappal (a Depo-Provera alkalmazását legalább 6 hónappal fel kell függeszteni) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
  17. A vénák hozzáférhetőségi nehézségei a bal és a jobb karban.
  18. Véradás (egy egység vagy 450 ml) a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
  19. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
  20. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen protokollban leírt életmód irányelveknek.

(* A vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló döntésétől függ)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szekvencia – Febuxostat teszttermék, majd referenciatermék
A résztvevők az 1. periódusban 1. kezelésben, a 2. periódusban pedig 2. kezelésben részesülnek. Ahol az 1. kezelés = Febuxostat 80 mg tabletta teszttermék, a 2. kezelés = Febuxostat 80 mg tabletta referenciatermék.
Drog: Febuxostat-Test termék
Febuxostat 80 mg tabletta Gyártó: Zydus Lifesciences Limited, India
Kísérleti: 2. szekvencia – Febuxostat referenciatermék, majd tesztelje a terméket
A résztvevők az 1. periódusban 2. kezelést, a 2. időszakban pedig 1. kezelést kapnak. Ahol az 1. kezelés = Febuxostat 80 mg tabletta teszttermék, a 2. kezelés = Febuxostat 80 mg tabletta referenciatermék.
Drog: Febuxostat-Referencia termék
Febuxostat 80 mg tabletta Gyártó: Patheon France, France

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: Vérmintákat vesznek a PK-elemzésekhez minden adagolás előtti időszakban (0,000 óra) és 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, ,0,000, 2,34000, 2,500 00, 8.000, 10 000, 12 000, 18 000 és 24 000 órával az adagolás után
adagolás előtt (0.000 óra) és 0.167, 0.333, 0.500, 0.750, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 2.500, 3.000, 2.500, 3.000, 2.500, 3.000, 3.500,100, 3.500. 00, 12 000, 18 000 és 24 000 órával az adagolás után
Vérmintákat vesznek a PK-elemzésekhez minden adagolás előtti időszakban (0,000 óra) és 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, ,0,000, 2,34000, 2,500 00, 8.000, 10 000, 12 000, 18 000 és 24 000 órával az adagolás után
Maximális mért plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Vérmintákat vesznek a PK-elemzésekhez minden adagolás előtti időszakban (0,000 óra) és 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, ,0,000, 2,34000, 2,500 00, 8.000, 10 000, 12 000, 18 000 és 24 000 órával az adagolás után
adagolás előtt (0.000 óra) és 0.167, 0.333, 0.500, 0.750, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 2.500, 3.000, 2.500, 3.000, 2.500, 3.000, 3.500,100, 3.500. 00, 12 000, 18 000 és 24 000 órával az adagolás után
Vérmintákat vesznek a PK-elemzésekhez minden adagolás előtti időszakban (0,000 óra) és 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, ,0,000, 2,34000, 2,500 00, 8.000, 10 000, 12 000, 18 000 és 24 000 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Körülbelül az utolsó látogatás utáni 14. napon
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Körülbelül az utolsó látogatás utáni 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-innova Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEB-031-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Vállalati politika

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Febuxostat-Test termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel