- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06233214
Effekten af venebilledapparatet, der anvendes ved perifer intravenøst kateterpåføring på procedurens succes hos patienter, der kommer til den pædiatriske skadestue
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjælpemidler kan være nødvendige for at udføre denne procedure, som er ret smertefuld og angstfremkaldende for børn, på én gang og på kort tid. I denne forbindelse er der ingen enhedsunderstøttelse til PIC-applikation til pædiatriske patienter på Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital. Efterforskerne forudsiger, at ved at introducere venebilledapparatet til den pædiatriske akutafdeling på vores hospital, vil succesraten for PIC-applikation stige, og antallet af indgreb vil falde ved at gøre det muligt at visualisere og selektere venen hos pædiatriske patienter. På grund af disse processer, som pædiatriske patienter oplever, er målet med vores forskning at undersøge effekten af den venebilleddiagnostiske enhed, der anvendes under perifer intravenøs kateterpåføring, på procedurens succes hos pædiatriske patienter. Metode: Forskningspopulationen vil bestå af pædiatriske patienter i alderen 6-12, som henvendte sig til den pædiatriske akutafdeling på Manisa Celal Bayar University, Hafsa Sultan Hospital. Tilstrækkeligheden af stikprøvestørrelsen i undersøgelsen "G. Beregnet ved hjælp af programmet "Power-3.1.9.2". I effektanalysen udført for prøven og effektberegningen af den eksperimentelle undersøgelse blev 30 pædiatriske patienter bestemt for hver gruppe på p = 0,05-niveauet, 80 % repræsentativ effekt af befolkningen og 95 % konfidensinterval. Men i betragtning af de manglende data var det planlagt at gennemføre en undersøgelse med 35 børn til forsøgs- og kontrolgrupperne. Randomisering blev udført ved hjælp af tabellen tilfældige tal opnået fra computerprogrammet (https://www.randomizer.org/).
Forskningsdata vil blive indsamlet på Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital Pediatric Emergency Service. Forskningen var planlagt som en eksperimentel (n: 35) og kontrol (n: 35) gruppe.
Ved indsamling af data;
- Formular til informeret frivilligt samtykke (bilag I).
- Interview- og observationsskema (bilag II).
- Score for udfordrende intravenøs intervention for børn (bilag III).
- ACCUVEIN AV 500 vene billeddannende enhed (bilag IV)
- Perifer kanyle (gul farve nr. 24 G eller blå farve nr. 22 G) (bilag V): vil blive brugt.
Dataindsamlingsfase; Pædiatriske patienter og deres familier, der kommer til den pædiatriske skadestue, vil blive informeret om det venebilledapparat, der skal bruges i forskningen, og hvordan forskningen vil blive udført. Deres samtykke vil blive taget. PIK-placeringsforsøg vil blive udført ved hjælp af et venebilledapparat i forsøgsgruppen, og med den traditionelle påføringsmetode uden enhedsstøtte i kontrolgruppen. PIC-anbringelse i begge grupper vil blive udført af en specialsygeplejerske, der arbejder i den pædiatriske akutmodtagelse, som har 5 års erfaring med pleje af pædiatriske patienter og udførelse af IV-interventioner. For at undgå forskelle i praksis vil proceduren for etablering af perifer vaskulær adgang for alle børn blive varetaget af den samme sygeplejerske. I begge grupper vil alle PIK-procedurer blive udført med samme kateternummer (24-G gul eller 22-G blå) og samme mærke kateter (Braun) for at undgå forskelle. En anden pædiatrisk akutsygeplejerske, der har arbejdet på den pædiatriske akutmodtagelse i mindst 2 år, uafhængigt af forskningen, vil også fungere som observatør. Ved evaluering af varigheden af PIK-placeringsforsøget; Inden barnets vene afsøges, tændes stopuret, så snart turneringen er bundet, og tidspunktet stoppes, når den vaskulære adgang er sikret (fra turneringen bindes til den fysiologiske saltvand gives) . Hvis den vaskulære adgang svigter i første forsøg, vil en ny vene blive søgt, og der vil blive holdt tid, indtil proceduren er vellykket. Når vaskulær adgang er etableret, vil tiden blive stoppet, og proceduretiden vil blive registreret. Den observerende sygeplejerske vil evaluere "Interview- og observationsskemaet" og "Score for vanskelig intravenøs intervention for børn".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Karaarslan
- Telefonnummer: 5062146960
- E-mail: duygukrrsln@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdulkadir Utar
- Telefonnummer: 05069248063
- E-mail: kadirutar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Kalkun
- Rekruttering
- Manisa Hafsa Sultan Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Karaarslan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 6-12 år,
- Barnet modtager behandling gennem perifer vaskulær adgang,
- Forældre og barn er enige om at deltage i forskningen,
- PIK anbringelse foretages af samme sygeplejerske,
- PIK-placering skal udføres med samme kateternummer (24-G eller 22-G) og mærke.
Ekskluderingskriterier:
Børn, der falder uden for inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i eksklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vene billeddannende enhed
Under PIC-ansøgningsforsøget vil forældrene til børnene i forsøgsgruppen være sikret at være sammen med deres børn under hele proceduren. PIC-placeringsforsøg vil blive udført på forsøgsgruppen ved hjælp af en venebilledapparat. |
Under PIC-ansøgningsforsøget vil forældrene til børnene i forsøgsgruppen være sikret at være sammen med deres børn under hele proceduren. PIC-placeringsforsøg vil blive udført på forsøgsgruppen ved hjælp af en venebilledapparat. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
PIC-placeringsforsøg vil blive udført i kontrolgruppen ved hjælp af den traditionelle applikationsmetode uden enhedsunderstøttelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interview- og observationsskema
Tidsramme: det vil tage cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
Denne formular består af 13 emner udviklet på baggrund af den tilgængelige litteratur.
De første fem punkter stiller spørgsmålstegn ved demografiske karakteristika, og de andre stiller spørgsmålstegn ved procedurens succes med hensyn til antallet af forsøg og deres varighed.
|
det vil tage cirka 5 minutter at udfylde formularen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svært score for intravenøs adgang
Tidsramme: det vil tage cirka 1 minut at udfylde formularen.
|
Det blev udviklet af Yen et al.
DIVA-scoren med 4 parametre (synlighed, palpabilitet, alder og præmaturhistorie) viste sig at være valid og pålidelig for tyrkiske børn.
Den vaskulære adgang vurderes som svær med en fejlrate på 50 %, hvis den samlede score er 4 og derover.
|
det vil tage cirka 1 minut at udfylde formularen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vein imaging
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .