- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06233214
Vliv žilního zobrazovacího zařízení používaného při aplikaci periferního nitrožilního katétru na úspěšnost výkonu u pacientů přicházejících na dětskou pohotovost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení tohoto postupu, který je pro děti dosti bolestivý a vyvolávající úzkost, může být zapotřebí pomocná zařízení najednou a v krátkém čase. V tomto ohledu neexistuje žádná podpora zařízení pro aplikaci PIC pro dětské pacienty v nemocnici Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital. Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedením přístroje pro zobrazování žil na oddělení dětské pohotovosti naší nemocnice se zvýší úspěšnost aplikace PIC a sníží se počet intervencí tím, že umožní vizualizaci a výběr žíly u dětských pacientů. Vzhledem k těmto procesům, které zažívají dětští pacienti, je cílem našeho výzkumu prozkoumat vliv zařízení pro zobrazování žil při aplikaci periferního intravenózního katétru na úspěšnost výkonu u dětských pacientů. Metoda: Populaci výzkumu budou tvořit dětští pacienti ve věku 6-12 let, kteří se přihlásili na dětské pohotovostní oddělení Manisa Celal Bayar University, Hafsa Sultan Hospital. Přiměřenost velikosti vzorku ve studii „G. Vypočítáno pomocí programu "Power-3.1.9.2". V analýze síly provedené pro vzorek a výpočet síly experimentální studie bylo pro každou skupinu určeno 30 dětských pacientů na hladině p = 0,05, 80 % reprezentativní síly populace a 95 % intervalu spolehlivosti. Vzhledem k chybějícím údajům však bylo plánováno provedení studie s 35 dětmi pro experimentální a kontrolní skupinu. Randomizace byla provedena pomocí tabulky náhodných čísel získané z počítačového programu (https://www.randomizer.org/).
Údaje z výzkumu budou shromažďovány na dětské pohotovostní službě v nemocnici Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan. Výzkum byl plánován jako experimentální (n: 35) a kontrolní (n: 35) skupina.
Při shromažďování dat;
- Formulář souhlasu informovaného dobrovolníka (příloha I).
- Formulář pro rozhovor a pozorování (příloha II).
- Skóre náročné nitrožilní intervence pro děti (příloha III).
- ACCUVEIN AV 500 zařízení pro zobrazování žil (příloha IV)
- Bude použita periferní kanyla (žlutá barva č. 24 G nebo modrá barva č. 22 G) (příloha V).
Fáze sběru dat; Dětští pacienti a jejich rodiny, kteří přijdou na dětskou pohotovost, budou informováni o tom, jaké zařízení pro zobrazování žil bude při výzkumu použito a jak bude výzkum probíhat. Bude vzat jejich souhlas. Pokus o umístění PIK bude v experimentální skupině proveden pomocí zařízení pro zobrazování žil a v kontrolní skupině tradiční aplikační metodou bez podpory zařízení. Zařazení PIC do obou skupin bude provádět odborná sestra pracující na dětské pohotovosti, která má 5 let zkušeností s péčí o dětské pacienty a prováděním IV intervencí. Aby se předešlo rozdílům v praxi, postup zřízení periferního cévního přístupu pro všechny děti bude zajišťovat stejná sestra. V obou skupinách budou všechny procedury PIK prováděny se stejným číslem katétru (24-G žlutý nebo 22-G modrý) a katétrem stejné značky (Braun), aby se předešlo rozdílům. V roli pozorovatele bude působit i další dětská pohotovostní sestra, která nezávisle na výzkumu pracuje na dětské pohotovosti minimálně 2 roky. Při hodnocení doby trvání pokusu o umístění PIK; Před prohledáním žíly dítěte dojde k sepnutí stopek, jakmile je škrtidlo podvázáno a dojde k zastavení doby, kdy je zajištěna průchodnost cévního přístupu (od podvázání škrtidla do podání fyziologického roztoku) . Pokud selže cévní přístup na první pokus, bude prohledána nová žíla a ponechá se čas do úspěšného výkonu. Jakmile je zaveden cévní přístup, čas se zastaví a zaznamená se čas výkonu. Pozorující sestra vyhodnotí „Formulář rozhovoru a pozorování“ a „Skóre obtížné nitrožilní intervence pro děti“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duygu Karaarslan
- Telefonní číslo: 5062146960
- E-mail: duygukrrsln@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdulkadir Utar
- Telefonní číslo: 05069248063
- E-mail: kadirutar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Krocan
- Nábor
- Manisa Hafsa Sultan Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Karaarslan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 6-12 let,
- Dítě je léčeno periferním cévním přístupem,
- Rodič a dítě souhlasí s účastí ve výzkumu,
- Umístění PIK provádí stejná sestra,
- Umístění PIK by mělo být provedeno se stejným číslem katétru (24-G nebo 22-G) a značkou.
Kritéria vyloučení:
Děti, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuty do kritérií vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zařízení na zobrazování žil
Během pokusu o aplikaci PIC budou rodiče dětí v experimentální skupině zajištěni, aby byli se svými dětmi po celou dobu procedury. Pokus o umístění PIC bude proveden na experimentální skupině pomocí zařízení pro zobrazování žil. |
Během pokusu o aplikaci PIC budou rodiče dětí v experimentální skupině zajištěni, aby byli se svými dětmi po celou dobu procedury. Pokus o umístění PIC bude proveden na experimentální skupině pomocí zařízení pro zobrazování žil. |
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pokus o umístění PIC bude proveden v kontrolní skupině pomocí tradiční aplikační metody bez podpory zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Formulář pro rozhovor a pozorování
Časové okno: vyplnění formuláře zabere přibližně 5 minut.
|
Tento formulář se skládá ze 13 položek vytvořených na základě dostupné literatury.
Prvních pět položek zpochybňuje demografické charakteristiky a ostatní zpochybňují úspěšnost postupu, pokud jde o počet pokusů a jejich trvání.
|
vyplnění formuláře zabere přibližně 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre obtížného intravenózního přístupu
Časové okno: vyplnění formuláře zabere přibližně 1 minutu.
|
Byl vyvinut Yen et al.
Bylo zjištěno, že skóre DIVA se 4 parametry (viditelnost, hmatatelnost, věk a anamnéza nedonošenosti) je platné a spolehlivé pro turecké děti.
Cévní přístup je hodnocen jako obtížný s 50% mírou selhání, pokud je celkové skóre 4 a více.
|
vyplnění formuláře zabere přibližně 1 minutu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Duygu Karaarslan, Manisa Celâl Bayar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vein imaging
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zařízení na zobrazování žil
-
Pró Circulação®NáborVarikózní vředBrazílie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceDokončeno
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy