Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žilního zobrazovacího zařízení používaného při aplikaci periferního nitrožilního katétru na úspěšnost výkonu u pacientů přicházejících na dětskou pohotovost

29. ledna 2024 aktualizováno: Celal Bayar University
Aplikace periferního intravenózního katétru (PIC) na dětských odděleních nemocnic; Používá se při podávání léků, které vyžadují průjem, zvracení, dehydrataci nebo vysokou sérovou koncentraci, rezistentní infekce, parenterální léčbu, kontinuální bolusovou analgetiku a naléhavé léčebné situace. Přestože je PIC často používanou praxí, zejména na odděleních dětské pohotovosti, je pro zdravotnické pracovníky považována za obtížný přístup. Aplikace PIC mohou být u dětských pacientů obtížnější kvůli jejich malým cévním strukturám, skutečnosti, že cévy jsou obklopeny podkožní tkání, a nedostatečné komunikaci. Anatomie žil každého dítěte je jiná. Proto výběr vhodné žíly zajištěním palpace a použitím vhodných nástrojů před výkonem sníží bolest a stres, který dítě bude zažívat. Ke zvýšení úspěšnosti cévních intervencí se používají biomedicínské nástroje. Studie ukázaly, že doba procedury PIC je kratší u dětských pacientů používajících zařízení pro zobrazování žil a počet intervencí je nižší než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

K provedení tohoto postupu, který je pro děti dosti bolestivý a vyvolávající úzkost, může být zapotřebí pomocná zařízení najednou a v krátkém čase. V tomto ohledu neexistuje žádná podpora zařízení pro aplikaci PIC pro dětské pacienty v nemocnici Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital. Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedením přístroje pro zobrazování žil na oddělení dětské pohotovosti naší nemocnice se zvýší úspěšnost aplikace PIC a sníží se počet intervencí tím, že umožní vizualizaci a výběr žíly u dětských pacientů. Vzhledem k těmto procesům, které zažívají dětští pacienti, je cílem našeho výzkumu prozkoumat vliv zařízení pro zobrazování žil při aplikaci periferního intravenózního katétru na úspěšnost výkonu u dětských pacientů. Metoda: Populaci výzkumu budou tvořit dětští pacienti ve věku 6-12 let, kteří se přihlásili na dětské pohotovostní oddělení Manisa Celal Bayar University, Hafsa Sultan Hospital. Přiměřenost velikosti vzorku ve studii „G. Vypočítáno pomocí programu "Power-3.1.9.2". V analýze síly provedené pro vzorek a výpočet síly experimentální studie bylo pro každou skupinu určeno 30 dětských pacientů na hladině p = 0,05, 80 % reprezentativní síly populace a 95 % intervalu spolehlivosti. Vzhledem k chybějícím údajům však bylo plánováno provedení studie s 35 dětmi pro experimentální a kontrolní skupinu. Randomizace byla provedena pomocí tabulky náhodných čísel získané z počítačového programu (https://www.randomizer.org/).

Údaje z výzkumu budou shromažďovány na dětské pohotovostní službě v nemocnici Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan. Výzkum byl plánován jako experimentální (n: 35) a kontrolní (n: 35) skupina.

Při shromažďování dat;

  • Formulář souhlasu informovaného dobrovolníka (příloha I).
  • Formulář pro rozhovor a pozorování (příloha II).
  • Skóre náročné nitrožilní intervence pro děti (příloha III).
  • ACCUVEIN AV 500 zařízení pro zobrazování žil (příloha IV)
  • Bude použita periferní kanyla (žlutá barva č. 24 G nebo modrá barva č. 22 G) (příloha V).

Fáze sběru dat; Dětští pacienti a jejich rodiny, kteří přijdou na dětskou pohotovost, budou informováni o tom, jaké zařízení pro zobrazování žil bude při výzkumu použito a jak bude výzkum probíhat. Bude vzat jejich souhlas. Pokus o umístění PIK bude v experimentální skupině proveden pomocí zařízení pro zobrazování žil a v kontrolní skupině tradiční aplikační metodou bez podpory zařízení. Zařazení PIC do obou skupin bude provádět odborná sestra pracující na dětské pohotovosti, která má 5 let zkušeností s péčí o dětské pacienty a prováděním IV intervencí. Aby se předešlo rozdílům v praxi, postup zřízení periferního cévního přístupu pro všechny děti bude zajišťovat stejná sestra. V obou skupinách budou všechny procedury PIK prováděny se stejným číslem katétru (24-G žlutý nebo 22-G modrý) a katétrem stejné značky (Braun), aby se předešlo rozdílům. V roli pozorovatele bude působit i další dětská pohotovostní sestra, která nezávisle na výzkumu pracuje na dětské pohotovosti minimálně 2 roky. Při hodnocení doby trvání pokusu o umístění PIK; Před prohledáním žíly dítěte dojde k sepnutí stopek, jakmile je škrtidlo podvázáno a dojde k zastavení doby, kdy je zajištěna průchodnost cévního přístupu (od podvázání škrtidla do podání fyziologického roztoku) . Pokud selže cévní přístup na první pokus, bude prohledána nová žíla a ponechá se čas do úspěšného výkonu. Jakmile je zaveden cévní přístup, čas se zastaví a zaznamená se čas výkonu. Pozorující sestra vyhodnotí „Formulář rozhovoru a pozorování“ a „Skóre obtížné nitrožilní intervence pro děti“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Manisa, Krocan
        • Nábor
        • Manisa Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:
          • Duygu Karaarslan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 6-12 let,
  • Dítě je léčeno periferním cévním přístupem,
  • Rodič a dítě souhlasí s účastí ve výzkumu,
  • Umístění PIK provádí stejná sestra,
  • Umístění PIK by mělo být provedeno se stejným číslem katétru (24-G nebo 22-G) a značkou.

Kritéria vyloučení:

Děti, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuty do kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zařízení na zobrazování žil

Během pokusu o aplikaci PIC budou rodiče dětí v experimentální skupině zajištěni, aby byli se svými dětmi po celou dobu procedury.

Pokus o umístění PIC bude proveden na experimentální skupině pomocí zařízení pro zobrazování žil.

Během pokusu o aplikaci PIC budou rodiče dětí v experimentální skupině zajištěni, aby byli se svými dětmi po celou dobu procedury.

Pokus o umístění PIC bude proveden na experimentální skupině pomocí zařízení pro zobrazování žil.

Žádný zásah: kontrolní skupina
Pokus o umístění PIC bude proveden v kontrolní skupině pomocí tradiční aplikační metody bez podpory zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro rozhovor a pozorování
Časové okno: vyplnění formuláře zabere přibližně 5 minut.
Tento formulář se skládá ze 13 položek vytvořených na základě dostupné literatury. Prvních pět položek zpochybňuje demografické charakteristiky a ostatní zpochybňují úspěšnost postupu, pokud jde o počet pokusů a jejich trvání.
vyplnění formuláře zabere přibližně 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obtížného intravenózního přístupu
Časové okno: vyplnění formuláře zabere přibližně 1 minutu.
Byl vyvinut Yen et al. Bylo zjištěno, že skóre DIVA se 4 parametry (viditelnost, hmatatelnost, věk a anamnéza nedonošenosti) je platné a spolehlivé pro turecké děti. Cévní přístup je hodnocen jako obtížný s 50% mírou selhání, pokud je celkové skóre 4 a více.
vyplnění formuláře zabere přibližně 1 minutu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duygu Karaarslan, Manisa Celâl Bayar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vein imaging

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení na zobrazování žil

3
Předplatit