- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06233214
Effekten av den venavbildningsanordning som används vid perifer intravenös kateterapplicering på framgången med proceduren hos patienter som kommer till pediatrisk akutmottagning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjälpmedel kan behövas för att utföra denna procedur, som är ganska smärtsam och ångestframkallande för barn, allt på en gång och på kort tid. I detta avseende finns det inget enhetsstöd för PIC-applikationer för pediatriska patienter vid Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital. Utredarna förutspår att genom att introducera venavbildningsanordningen på pediatriska akutmottagningen på vårt sjukhus, kommer framgångsfrekvensen för PIC-applicering att öka och antalet ingrepp kommer att minska genom att venen kan visualiseras och väljas hos pediatriska patienter. På grund av dessa processer som pediatriska patienter upplever, är syftet med vår forskning att undersöka effekten av den venavbildningsanordning som används under perifer intravenös kateterapplicering på framgången av proceduren hos pediatriska patienter. Metod: Forskningspopulationen kommer att bestå av pediatriska patienter i åldrarna 6-12 som sökt sig till pediatriska akutmottagningen vid Manisa Celal Bayar University, Hafsa Sultan Hospital. Tillräckligheten av urvalsstorleken i studien "G. Beräknat med hjälp av programmet "Power-3.1.9.2". I effektanalysen som utfördes för prov- och effektberäkningen av den experimentella studien bestämdes 30 pediatriska patienter för varje grupp på nivån p = 0,05, 80 % representativ styrka för befolkningen och 95 % konfidensintervall. Men med tanke på de saknade uppgifterna var det planerat att genomföra en studie med 35 barn för experiment- och kontrollgrupperna. Randomisering utfördes med hjälp av slumptalstabellen erhållen från datorprogrammet (https://www.randomizer.org/).
Forskningsdata kommer att samlas in vid Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital Pediatric Emergency Service. Forskningen planerades som en experimentell (n: 35) och kontrollgrupp (n: 35).
Vid insamling av data;
- Formulär för informerat volontärsamtycke (bilaga I).
- Intervju- och observationsformulär (bilaga II).
- Poäng för utmanande intravenös intervention för barn (bilaga III).
- ACCUVEIN AV 500 venavbildningsenhet (bilaga IV)
- Perifer kanyl (gul färg nr 24 G eller blå färg nr 22 G) (bilaga V): kommer att användas.
Datainsamlingsfas; Barnpatienter och deras familjer som kommer till pediatriska akutmottagningen kommer att informeras om vilken venavbildningsapparat som ska användas i forskningen och hur forskningen kommer att bedrivas. Deras samtycke kommer att tas. PIK-placeringsförsök kommer att utföras med hjälp av en venavbildningsapparat i försöksgruppen, och med den traditionella appliceringsmetoden utan apparatstöd i kontrollgruppen. PIC-placering i båda grupperna kommer att utföras av en specialistsjuksköterska som arbetar på pediatrisk akutmottagning, som har 5 års erfarenhet av att ta hand om pediatriska patienter och utföra IV-interventioner. För att undvika skillnader i praktiken kommer proceduren för att fastställa perifer vaskulär tillgång för alla barn att tillhandahållas av samma sjuksköterska. I båda grupperna kommer alla PIK-ingrepp att utföras med samma kateternummer (24-G gul eller 22-G blå) och samma märkeskateter (Braun) för att undvika skillnader. En annan pediatrisk akutsjuksköterska som har arbetat på pediatrisk akutmottagning i minst 2 år, oberoende av forskningen, kommer också att fungera som observatör. Vid utvärdering av varaktigheten av PIK-placeringsförsöket; Innan barnets ven genomsöks kommer stoppuret att slås på så snart turneringen är bunden och tiden kommer att stoppas när kärlåtkomstens öppenhet är säkerställd (från det att turneringen knyts tills den fysiologiska saltlösningen ges) . Om den vaskulära åtkomsten misslyckas i det första försöket, kommer en ny ven att sökas och tiden kommer att hållas tills proceduren är framgångsrik. När vaskulär åtkomst väl är etablerad kommer tiden att stoppas och ingreppstiden kommer att registreras. Den observerande sjuksköterskan kommer att utvärdera "Intervju- och observationsformuläret" och "Svåra intravenösa interventionspoäng för barn".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duygu Karaarslan
- Telefonnummer: 5062146960
- E-post: duygukrrsln@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdulkadir Utar
- Telefonnummer: 05069248063
- E-post: kadirutar@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Manisa, Kalkon
- Rekrytering
- Manisa Hafsa Sultan Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Karaarslan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 6-12 år,
- Barnet får behandling genom perifer vaskulär åtkomst,
- Förälder och barn samtycker till att delta i forskningen,
- PIK-placering görs av samma sjuksköterska,
- PIK-placering ska utföras med samma kateternummer (24-G eller 22-G) och märke.
Exklusions kriterier:
Barn som faller utanför inklusionskriterierna kommer att inkluderas i uteslutningskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: venavbildningsanordning
Under PIC-ansökningsförsöket kommer föräldrarna till barnen i experimentgruppen att säkerställas att vara med sina barn under hela proceduren. PIC-placeringsförsök kommer att utföras på experimentgruppen med hjälp av en venavbildningsanordning. |
Under PIC-ansökningsförsöket kommer föräldrarna till barnen i experimentgruppen att säkerställas att vara med sina barn under hela proceduren. PIC-placeringsförsök kommer att utföras på experimentgruppen med hjälp av en venavbildningsanordning. |
Inget ingripande: kontrollgrupp
PIC-placeringsförsök kommer att utföras i kontrollgruppen med den traditionella applikationsmetoden utan enhetsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervju och observationsformulär
Tidsram: det tar cirka 5 minuter att fylla i formuläret.
|
Detta formulär består av 13 objekt utvecklade utifrån tillgänglig litteratur.
De första fem punkterna ifrågasätter demografiska egenskaper, och de andra ifrågasätter framgången av proceduren när det gäller antalet försök och deras varaktighet.
|
det tar cirka 5 minuter att fylla i formuläret.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårt intravenöst åtkomstresultat
Tidsram: det tar cirka 1 minut att fylla i formuläret.
|
Det utvecklades av Yen et al.
DIVA-poängen med 4 parametrar (synlighet, palpabilitet, ålder och prematuritetshistoria) visade sig vara giltig och tillförlitlig för turkiska barn.
Den vaskulära åtkomsten bedöms som svår med 50 % felfrekvens om totalpoängen är 4 och högre.
|
det tar cirka 1 minut att fylla i formuläret.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vein imaging
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer intravenös kateter
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCat-Scratch DiseaseFrankrike
Kliniska prövningar på venavbildningsanordning
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Kasr El Aini HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Kasr El Aini HospitalHar inte rekryterat ännuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund av venös sjukdomEgypten
-
Argon Medical DevicesAvaniaAvslutadLeversjukdomar | Kärlsjukdomar | Portal hypertoni | Ascites Hepatisk | HydrothoraxFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringLungcancerNederländerna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering