- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265155
Udløsere af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af okklusion af store kar
Udløsere af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af okklusion af store kar: Et case-crossover-studie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde har en høj livstidsrisiko på verdensplan, og dets sygelighed og dødelighed er høj. Blandt dem har akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion en alvorlig tilstand og dårlig prognose, hvilket bringer alvorlig medicinsk byrde for enkeltpersoner, familier og samfundet. Iskæmisk slagtilfælde omfatter forskellige årsager til cerebrale blodforsyningsforstyrrelser, hvilket fører til lokal hjerneiskæmi, hypoxisk nekrose og hurtig indtræden af tilsvarende neurologiske underskudssymptomer. Dens ætiologi omfatter vaskulære væglæsioner, hjertesygdomme og hæmodynamiske ændringer, blodsammensætning og hæmorheologiske ændringer. Identificerede langsigtede risikofaktorer for akut iskæmisk slagtilfælde inkluderer fremskreden alder, mandligt køn, race, hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes, rygning, søvnapnø, hyperhomocysteinæmi, livsstil osv. De fleste af disse risikofaktorer er kun involveret i udviklingen af akut iskæmisk slagtilfælde og bidrager ikke direkte til udviklingen af akut iskæmisk slagtilfælde.
Forskernes mål var at få indsigt i potentielle triggere hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af store kar på kort sigt før debut, og dette forsøg har til hensigt at videnskabeligt evaluere eksponering for en række potentielle triggere, herunder infektion, ekstreme temperaturændringer, og flere faktorer, der øger blodtrykket og deres kortsigtede risiko for iskæmisk slagtilfælde gennem et multicenter, case-crossover-studie. Case-crossover-studiedesign er en epidemiologisk metode, der bruges til at undersøge de øjeblikkelige virkninger af forbigående eksponering på akut sygdom, som har været meget brugt i hjertesygdomme, skader, bilulykker og anden forskning. Fordelen ved denne metode er, at brugen af selve sagen som kontrol ikke kun undgår den skævhed, der er forårsaget af valget af kontrol, men også undgår den skævhed, der er forårsaget af nogle ukontrollerbare faktorer (såsom aldersintelligens, genetik osv.) mellem sagerne. Eksponering i løbet af den præiktale risikoperiode (eksponering observeret i risikoperioden) blev spurgt om eksponering for hver trigger i året før begyndelsen af akut iskæmisk slagtilfælde. At vurdere den relative risiko (RR) for iskæmisk slagtilfælde som følge af eksponering for triggere og sammenligne eksponering i risikoperioden med den sædvanlige eksponeringshyppighed. Eksponering i det seneste år og gennemsnitlig eksponering i det seneste år (vurderet som kroniske risikofaktorer) og tid til sidste eksponering (vurderet som triggere), estimerede relative risici (RR'er) og tilsvarende 95 % CI'er, vurderet kortsigtet risiko for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af flere triggere.
Tidligere undersøgelser af udløsere af akut iskæmisk slagtilfælde har fundet ud af, at negativt humør, vrede og pludselige ændringer i kropsholdning som reaktion på forskrækkelseshændelser ser ud til at være uafhængige udløsere af iskæmisk slagtilfælde, og infektiøse syndromer kan også være forbundet med en øget risiko for slagtilfælde. Hæmoragisk slagtilfælde kan udløses af adskillige udløsere forbundet med akutte, kortvarige blodtryksstigninger, herunder koffeinindtag, mindre hovedtraumer, seksuel aktivitet, anstrengelse for afføring, løft af vægte, anstrengende fysisk træning, feber og influenzalignende sygdom. Derudover er udløserne af intrakraniel aneurismeruptur og slagtilfælde hos unge voksne også blevet yderligere klarlagt. Der findes flere mulige biologiske forklaringer på, hvordan triggere øger risikoen for slagtilfælde. For det første hæver nogle triggere, såsom koffeinindtag, visse typer stoffer, seksuel aktivitet og anstrengende fysisk træning, kortvarigt blodtrykket. Forhøjet blodtryk kan føre til øget forskydningsspænding på den arterielle karvæg, hvilket potentielt kan føre til forstyrrelse af endotelcelleoverfladen, hvilket kan øge risikoen for trombotisk okklusion, især i kombination med hyperkoagulabilitet forårsaget af intens fysisk træning. Derfor kan en dybdegående forståelse af de potentielle udløsere af akut iskæmisk slagtilfælde som følge af okklusion af store kar ikke kun forbedre forståelsen af patofysiologien ved akut iskæmisk slagtilfælde, men kan også give ny indsigt i dets forebyggelse og diagnose og behandlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina, 234000
- Suzhou Hospital Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- billeddiagnose af okklusion af store kar
- CT udelukkede intrakraniel blødning
- underskrevet informeret samtykkeerklæring af patienten selv eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig blødning eller kendt signifikant blødningstendens
- alvorlig organdysfunktion
- forventet levetid på mindre end 90 dage
- tilstedeværelse af andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige til indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR-værdier for eksponering i risikoperioden versus eksponering i det seneste år for hver trigger
Tidsramme: op til 24 timer
|
RR-værdier for eksponering i risikoperioden versus eksponering i det seneste år for hver trigger
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SuzhouMHAnhui
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .