- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265155
Spouštěče akutní ischemické mrtvice způsobené okluzí velkých cév
Spouštěče akutní ischemické mrtvice v důsledku okluze velké cévy: případová křížová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda má celosvětově vysoké celoživotní riziko a její morbidita a mortalita jsou vysoké. Mezi nimi akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí velkých cév má vážný stav a špatnou prognózu, což přináší vážnou zdravotní zátěž pro jednotlivce, rodiny i společnost. Ischemická mrtvice zahrnuje různé příčiny poruch prokrvení mozku, které vedou k lokální mozkové ischemii, hypoxické nekróze a rychlému nástupu odpovídajících symptomů neurologického deficitu. Jeho etiologie zahrnuje léze cévní stěny, srdeční onemocnění a hemodynamické změny, složení krve a hemorheologické změny. Mezi identifikované dlouhodobé rizikové faktory akutní ischemické cévní mozkové příhody patří pokročilý věk, mužské pohlaví, rasa, hypertenze, hypercholesterolemie, diabetes, kouření, spánková apnoe, hyperhomocysteinémie, životní styl atd. Většina těchto rizikových faktorů se podílí pouze na vzniku akutní ischemické cévní mozkové příhody a na vzniku akutní ischemické cévní mozkové příhody se přímo nepodílí.
Cílem výzkumníků bylo získat vhled do potenciálních spouštěčů u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velkých cév v krátkém časovém horizontu před jejím nástupem a tato studie má za cíl vědecky vyhodnotit expozici řadě potenciálních spouštěčů, včetně infekce, extrémních teplotních změn, a několik faktorů, které zvyšují krevní tlak a jejich krátkodobé riziko ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím multicentrické případové zkřížené studie. Design case-crossover studie je epidemiologická metoda používaná ke zkoumání okamžitých účinků přechodné expozice na akutní onemocnění, která je široce používána při srdečních chorobách, úrazech, autonehodách a dalším výzkumu. Výhodou této metody je, že použití samotného případu jako kontroly se nejen vyhne zkreslení způsobenému výběrem kontroly, ale také zabrání zkreslení způsobenému některými neovlivnitelnými faktory (jako je věková inteligence, genetika atd.) mezi případy. Expozice během preiktálního rizikového období (expozice pozorovaná během rizikového období) byla dotazována na expozici každému spouštěči v roce předcházejícím nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody. Vyhodnotit relativní riziko (RR) ischemické cévní mozkové příhody vyplývající z expozice spouštěcím faktorům a porovnat expozici během rizikového období s obvyklou frekvencí expozice. Expozice v minulém roce a průměrná expozice v minulém roce (hodnoceno jako chronické rizikové faktory) a čas do poslední expozice (hodnoceno jako spouštěcí faktory), odhadovaná relativní rizika (RR) a odpovídající 95% CI, hodnoceno krátkodobé riziko akutní ischemie mrtvice v důsledku okluze velké cévy vícenásobnými spouštěči.
Předchozí studie spouštěčů akutní ischemické cévní mozkové příhody zjistily, že negativní nálada, hněv a náhlé změny v držení těla v reakci na úlekové události se zdají být nezávislými spouštěči ischemické cévní mozkové příhody a infekční syndromy mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody. Hemoragická mrtvice může být vyvolána několika spouštěči spojenými s akutními, krátkodobými výkyvy krevního tlaku, včetně příjmu kofeinu, menšího poranění hlavy, sexuální aktivity, namáhání se při vyprazdňování, zvedání závaží, namáhavého fyzického cvičení, horečky a onemocnění podobné chřipce. Kromě toho byly dále objasněny spouštěče ruptury intrakraniálního aneuryzmatu a mrtvice u mladých dospělých. Existuje několik možných biologických vysvětlení toho, jak spouštěče zvyšují riziko mrtvice. Za prvé, některé spouštěče, jako je příjem kofeinu, určité druhy drog, sexuální aktivita a namáhavé fyzické cvičení, krátkodobě zvýší krevní tlak. Zvýšený krevní tlak může vést ke zvýšenému smykovému napětí na stěně arteriální cévy, což může vést k narušení povrchu endoteliálních buněk, což může zvýšit riziko trombotické okluze, zejména v kombinaci s hyperkoagulabilitou způsobenou intenzivním fyzickým cvičením. Hlubší pochopení potenciálních spouštěčů akutní ischemické cévní mozkové příhody vyplývající z okluze velkých cév proto může nejen zlepšit pochopení patofyziologie akutní ischemické cévní mozkové příhody, ale může také poskytnout nové pohledy na její prevenci, diagnostiku a léčebné metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anzhi Li, B.S.
- Telefonní číslo: +8615903860581
- E-mail: 365819805@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhengfei Ma, M.D.
- Telefonní číslo: +8613866586362
- E-mail: Zhengfeima@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Čína, 234000
- Nábor
- Suzhou Hospital Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Anzhi Li, B.S.
- Telefonní číslo: +8615903860581
- E-mail: 365819805@qq.com
-
Kontakt:
- Zhengfei Ma, M.D.
- Telefonní číslo: 13866586362
- E-mail: Zhengfeima@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- zobrazovací diagnostika uzávěru velkých cév
- CT vyloučilo intrakraniální krvácení
- podepsaný formulář informovaného souhlasu samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- závažné krvácení nebo známý sklon ke krvácení
- těžká orgánová dysfunkce
- očekávaná životnost kratší než 90 dní
- přítomnost dalších podmínek, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty RR pro expozici během rizikového období oproti expozici v minulém roce pro každý spouštěč
Časové okno: až 24 hodin
|
Hodnoty RR pro expozici během rizikového období oproti expozici v minulém roce pro každý spouštěč
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SuzhouMHAnhui
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .