- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265155
Trigger di ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi
Trigger dell'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi: uno studio case-crossover
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’ictus presenta un rischio elevato nel corso della vita in tutto il mondo e la sua morbilità e mortalità sono elevate. Tra questi, l’ictus ischemico acuto causato dall’occlusione dei grandi vasi presenta condizioni gravi e prognosi infausta, che comportano un grave onere medico per gli individui, le famiglie e la società. L'ictus ischemico comprende varie cause di disturbi dell'afflusso di sangue cerebrale, che portano a ischemia cerebrale locale, necrosi ipossica e rapida insorgenza dei corrispondenti sintomi di deficit neurologico. La sua eziologia comprende lesioni della parete vascolare, malattie cardiache e cambiamenti emodinamici, composizione del sangue e cambiamenti emoreologici. I fattori di rischio a lungo termine identificati per l’ictus ischemico acuto comprendono l’età avanzata, il sesso maschile, la razza, l’ipertensione, l’ipercolesterolemia, il diabete, il fumo, l’apnea notturna, l’iperomocisteinemia, lo stile di vita, ecc. La maggior parte di questi fattori di rischio sono coinvolti solo nello sviluppo dell’ictus ischemico acuto e non contribuiscono direttamente allo sviluppo dell’ictus ischemico acuto.
Lo scopo dei ricercatori era quello di acquisire informazioni sui potenziali fattori scatenanti nei pazienti con ictus ischemico acuto causato dall'occlusione dei grandi vasi nel breve termine prima dell'esordio e questo studio intende valutare scientificamente l'esposizione a una serie di potenziali fattori scatenanti, tra cui infezioni, cambiamenti estremi di temperatura, e diversi fattori che aumentano la pressione sanguigna e il rischio a breve termine di ictus ischemico attraverso uno studio multicentrico e case-crossover. Il disegno dello studio case-crossover è un metodo epidemiologico utilizzato per studiare gli effetti istantanei dell'esposizione transitoria su malattie acute, che è stato ampiamente utilizzato nelle malattie cardiache, negli infortuni, negli incidenti stradali e in altre ricerche. Il vantaggio di questo metodo è che l’uso del caso stesso come controllo non solo evita la distorsione causata dalla selezione del controllo, ma evita anche la distorsione causata da alcuni fattori incontrollabili (come età, intelligenza, genetica, ecc.) tra i casi. All'esposizione durante il periodo di rischio preictale (esposizione osservata durante il periodo di rischio) è stato chiesto in merito all'esposizione a ciascun fattore scatenante nell'anno precedente l'insorgenza dell'ictus ischemico acuto. Valutare il rischio relativo (RR) di ictus ischemico derivante dall'esposizione a fattori scatenanti e confrontare l'esposizione durante il periodo di rischio con la frequenza abituale di esposizione. Esposizione nell'ultimo anno ed esposizione media nell'ultimo anno (valutati come fattori di rischio cronico) e tempo rimanente all'ultima esposizione (valutati come fattori scatenanti), rischi relativi stimati (RR) e corrispondenti IC al 95%, valutato il rischio a breve termine di ischemia acuta ictus dovuto all'occlusione di grandi vasi dovuta a più fattori scatenanti.
Precedenti studi sui fattori scatenanti dell’ictus ischemico acuto hanno scoperto che l’umore negativo, la rabbia e i cambiamenti improvvisi nella postura del corpo in risposta a eventi di sorpresa sembrano essere fattori scatenanti indipendenti dell’ictus ischemico e anche le sindromi infettive possono essere associate ad un aumento del rischio di ictus. L’ictus emorragico può essere scatenato da diversi fattori scatenanti associati a picchi acuti di pressione sanguigna a breve termine, tra cui l’assunzione di caffeina, traumi cranici minori, attività sessuale, sforzi per defecare, sollevamento pesi, esercizio fisico intenso, febbre e malattie simil-influenzali. Inoltre, sono stati ulteriormente chiariti anche i fattori scatenanti della rottura dell’aneurisma intracranico e dell’ictus nei giovani adulti. Esistono diverse possibili spiegazioni biologiche su come i fattori scatenanti aumentano il rischio di ictus. Innanzitutto, alcuni fattori scatenanti, come l’assunzione di caffeina, alcuni tipi di farmaci, l’attività sessuale e l’esercizio fisico intenso, aumentano brevemente la pressione sanguigna. Una pressione arteriosa elevata può portare ad un aumento dello sforzo di taglio sulla parete dei vasi arteriosi, portando potenzialmente alla rottura della superficie delle cellule endoteliali, che può aumentare il rischio di occlusione trombotica, in particolare in combinazione con l’ipercoagulabilità causata da un intenso esercizio fisico. Pertanto, una comprensione approfondita dei potenziali fattori scatenanti dell’ictus ischemico acuto derivante dall’occlusione dei grandi vasi potrebbe non solo migliorare la comprensione della fisiopatologia dell’ictus ischemico acuto, ma potrebbe anche fornire nuove informazioni sulla sua prevenzione, diagnosi e metodi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Suzhou, Anhui, Cina, 234000
- Suzhou Hospital Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- diagnosi per immagini dell’occlusione dei grossi vasi
- La TC escludeva un'emorragia intracranica
- modulo di consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- sanguinamento grave o tendenza significativa al sanguinamento nota
- grave disfunzione d’organo
- aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
- presenza di altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori RR per l'esposizione durante il periodo di rischio rispetto all'esposizione nell'ultimo anno per ciascun trigger
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Valori RR per l'esposizione durante il periodo di rischio rispetto all'esposizione nell'ultimo anno per ciascun trigger
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SuzhouMHAnhui
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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