- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406556
Sikkerhed og effektivitet af Peg-ASP-baseret CCRT i det tidlige stadie ENKTL (ENKTL)
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af pegaspargase-baseret samtidig kemoradioterapi til behandling af ekstranodal NK/T-cellelymfom i det tidlige stadie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hua Wang, MD
- Telefonnummer: 15920352412
- E-mail: wanghua@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- HuaWang
-
Kontakt:
- Hua Wang, MD
- Telefonnummer: 15920352412
- E-mail: wagnhua@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienten blev patologisk diagnosticeret som ENKTL og havde ikke modtaget nogen tidligere behandling for ENKTL; 2. Den estimerede overlevelsestid ≥ 3 måneder. 3,18-75 år gammel ; 4. Ann-Arbor-stadiet var IE-IIE; 5. ECOG ydeevne status 0-2; 6. Klinikere vurderede, at patienter var egnede til samtidig kemoradioterapi; 7.Ingen strålebehandling eller hormonlægemidler blev modtaget inden for 4 uger før behandling;8.Efter at patienterne var blevet indskrevet i forsøget, kunne de ikke acceptere andre lægemidler, der kan have terapeutisk effekt på ENKTL; 9.WBC≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L; 10.Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, kreatininclearancehastighed ≥ 50 ml/min; 11.ALT, AST ≤ 3 × ULN (normal øvre grænse); total bilirubin ≤ 2 × ULN; 12.Serumfibrinogenniveau ≥ 1,0g/L; 13.Underskrevet informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:1.Symptomatisk CNS-involvering, tidligere eller nuværende ledsaget af andre maligne tumorer; 2.Den primære læsion er ENKTL fra ikke-øvre luftveje i mave-tarmkanalen; 3.Patienter med dårlig almen tilstand, ECOG ydeevnestatus >2; 4. Kvinder under graviditet eller amning; 5. Patienten (mand eller kvinde) har mulighed for fertilitet, men er uvillig eller tager ikke effektive præventionsforanstaltninger; 6. Kendte allergier over for at teste lægemidler eller enhver hjælpestofkomponent i disse produkter; 7. Læger mener, at patienter ikke er egnede til samtidig kemoradioterapi; 8. Aktiv infektion (bestemt af forskeren); 9.Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;10. Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med tidlig ENKTL.
Patienterne modtog 4 cyklusser med pegaspargase inklusive CCRT (involveret feltstrålebehandling 50GY, samtidige 2 cyklusser med pegaspargasebehandling).
|
Patienterne modtager CCRT (stråling 50 Gy og to cyklusser af pegaspargase 2500 enheder/m2 hver 3. uge).
4 kurser med pegaspargase blev udført efter CCRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
progressionsfri overlevelse (PFS) rate
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
to års samlet overlevelsesrate
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
|
|
CRR
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
fuldstændig svarprocent
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hua Wang, MD, Sun Yat-senU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2018-053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .