Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Peg-ASP-baseret CCRT i det tidlige stadie ENKTL (ENKTL)

6. maj 2024 opdateret af: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​pegaspargase-baseret samtidig kemoradioterapi til behandling af ekstranodal NK/T-cellelymfom i det tidlige stadie

Formålet med dette multicenter, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske spor er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​samtidig kemoradioterapi ved at bruge enkeltlægemiddel-pegaspargase til patienter med ENKTL i fase IE til IIE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsregimet inkluderede CCRT (involveret feltstrålebehandling 50GY, samtidige 2 cyklusser med pegaspargase-behandling) efterfulgt af 4 cyklusser med pegaspargase. Kemoterapi og RT blev udført samtidigt inden for en uge efter indskrivning. Administrationsregimet var som følger: dag 1, dyb intramuskulær injektion af 2500 enheder/m2 pegaspargase på tre forskellige steder og gentaget en gang hver 3. uge. 3D konform strålebehandling blev udført ved hjælp af 4 eller 6 MV fotoner genereret af en lineær accelerator. Stråledosis var 50 Gy, 2,0 Gy/tid, 1 gang/d, i 5 uger. Det kliniske målvolumen (CTV) for patienter med begrænset stadium IE blev defineret som bilateral næsehule, bilateral ethmoid sinus og ipsilateral maxillar sinus. CTV'et for patienter med omfattende stadium IE blev udvidet til det berørte væv. CTV'et for fase IIE læsioner omfattede også det involverede cervikale lymfeknudeområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienten blev patologisk diagnosticeret som ENKTL og havde ikke modtaget nogen tidligere behandling for ENKTL; 2. Den estimerede overlevelsestid ≥ 3 måneder. 3,18-75 år gammel ; 4. Ann-Arbor-stadiet var IE-IIE; 5. ECOG ydeevne status 0-2; 6. Klinikere vurderede, at patienter var egnede til samtidig kemoradioterapi; 7.Ingen strålebehandling eller hormonlægemidler blev modtaget inden for 4 uger før behandling;8.Efter at patienterne var blevet indskrevet i forsøget, kunne de ikke acceptere andre lægemidler, der kan have terapeutisk effekt på ENKTL; 9.WBC≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L; 10.Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, kreatininclearancehastighed ≥ 50 ml/min; 11.ALT, AST ≤ 3 × ULN (normal øvre grænse); total bilirubin ≤ 2 × ULN; 12.Serumfibrinogenniveau ≥ 1,0g/L; 13.Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:1.Symptomatisk CNS-involvering, tidligere eller nuværende ledsaget af andre maligne tumorer; 2.Den primære læsion er ENKTL fra ikke-øvre luftveje i mave-tarmkanalen; 3.Patienter med dårlig almen tilstand, ECOG ydeevnestatus >2; 4. Kvinder under graviditet eller amning; 5. Patienten (mand eller kvinde) har mulighed for fertilitet, men er uvillig eller tager ikke effektive præventionsforanstaltninger; 6. Kendte allergier over for at teste lægemidler eller enhver hjælpestofkomponent i disse produkter; 7. Læger mener, at patienter ikke er egnede til samtidig kemoradioterapi; 8. Aktiv infektion (bestemt af forskeren); 9.Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;10. Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med tidlig ENKTL.
Patienterne modtog 4 cyklusser med pegaspargase inklusive CCRT (involveret feltstrålebehandling 50GY, samtidige 2 cyklusser med pegaspargasebehandling).
Patienterne modtager CCRT (stråling 50 Gy og to cyklusser af pegaspargase 2500 enheder/m2 hver 3. uge). 4 kurser med pegaspargase blev udført efter CCRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
to års samlet overlevelsesrate
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
CRR
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
fuldstændig svarprocent
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Wang, MD, Sun Yat-senU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner