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Sicurezza ed efficacia del CCRT basato su Peg-ASP nella fase iniziale ENKTL (ENKTL)

6 maggio 2024 aggiornato da: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioradioterapia concomitante basata su pegaspargasi nel trattamento del linfoma extranodale a cellule NK/T in stadio iniziale

Lo scopo di questo percorso clinico multicentrico, a braccio singolo, di fase Ⅱ è valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia concomitante utilizzando pegaspargasi a farmaco singolo per pazienti affetti da ENKTL in stadio da IE a IIE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il regime di trattamento comprendeva CCRT (radioterapia sul campo coinvolta 50GY, 2 cicli simultanei di trattamento con pegaspargasi) seguito da 4 cicli di pegaspargasi. La chemioterapia e la RT sono state eseguite simultaneamente entro una settimana dall'arruolamento. Il regime di somministrazione era il seguente: giorno 1, iniezione intramuscolare profonda di 2500 unità/m2 di pegaspargasi in tre siti diversi e ripetuta una volta ogni 3 settimane. La radioterapia conformazionale 3D è stata eseguita utilizzando 4 o 6 fotoni MV generati da un acceleratore lineare. La dose di radiazioni è stata di 50 Gy, 2,0 Gy/ora, 1 volta/giorno, per 5 settimane. Il volume target clinico (CTV) dei pazienti con EI in stadio limitato è stato definito come cavità nasale bilaterale, seno etmoidale bilaterale e seno mascellare omolaterale. Il CTV dei pazienti con stadio IE esteso è stato esteso ai tessuti interessati. Il CTV delle lesioni allo stadio IIE includeva anche l'area linfonodale cervicale coinvolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • HuaWang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Al paziente è stata diagnosticata patologicamente l'ENKTL e non aveva ricevuto alcun trattamento precedente per l'ENKTL; 2. Il tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi. 3,18-75 anni; 4. La fase di Ann-Arbor era IE-IIE; 5. Stato di prestazione ECOG 0-2; 6. I medici hanno ritenuto che i pazienti fossero idonei alla chemioradioterapia concomitante; 7.Nessuna radioterapia o farmaci ormonali sono stati ricevuti nelle 4 settimane prima del trattamento; 8.Dopo essere stati arruolati nello studio, i pazienti non potevano accettare altri farmaci che potrebbero avere effetti terapeutici su ENKTL; 9.WBC≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L; 10.Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min; 11.ALT, AST ≤ 3 × ULN (limite superiore normale); bilirubina totale ≤ 2 × ULN; 12.Livello di fibrinogeno sierico ≥ 1,0 g / L; 13.Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: 1. Coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale, precedente o attuale accompagnato da altri tumori maligni; 2.La lesione primaria è ENKTL dal tratto gastrointestinale respiratorio non superiore; 3.Pazienti con condizioni generali scadenti, performance status ECOG >2; 4.Donne in gravidanza o allattamento; 5.Il paziente (maschio o femmina) ha la possibilità di essere fertile ma non è disposto o non adotta misure contraccettive efficaci; 6. Allergie note ai farmaci testati o a qualsiasi componente eccipiente di questi prodotti; 7. I medici ritengono che i pazienti non siano idonei alla chemioradioterapia concomitante; 8.Infezione attiva (determinata dal ricercatore); 9.Secondo il giudizio dei ricercatori esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio;10. Avere una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa epilessia o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di ENKTL precoce.
I pazienti hanno ricevuto 4 cicli di pegaspargasi incluso CCRT (radioterapia sul campo coinvolta 50GY, 2 cicli concomitanti di trattamento con pegaspargasi).
I pazienti ricevono CCRT (radiazioni 50 Gy e due cicli di pegaspargasi 2500 unità/m2 ogni 3 settimane). Dopo il CCRT sono stati eseguiti 4 cicli di pegaspargasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
tasso di sopravvivenza globale a due anni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
CRR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
tasso di risposta completo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Wang, MD, Sun Yat-senU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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