- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406556
Sicurezza ed efficacia del CCRT basato su Peg-ASP nella fase iniziale ENKTL (ENKTL)
Valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioradioterapia concomitante basata su pegaspargasi nel trattamento del linfoma extranodale a cellule NK/T in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hua Wang, MD
- Numero di telefono: 15920352412
- Email: wanghua@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- HuaWang
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Contatto:
- Hua Wang, MD
- Numero di telefono: 15920352412
- Email: wagnhua@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Al paziente è stata diagnosticata patologicamente l'ENKTL e non aveva ricevuto alcun trattamento precedente per l'ENKTL; 2. Il tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi. 3,18-75 anni; 4. La fase di Ann-Arbor era IE-IIE; 5. Stato di prestazione ECOG 0-2; 6. I medici hanno ritenuto che i pazienti fossero idonei alla chemioradioterapia concomitante; 7.Nessuna radioterapia o farmaci ormonali sono stati ricevuti nelle 4 settimane prima del trattamento; 8.Dopo essere stati arruolati nello studio, i pazienti non potevano accettare altri farmaci che potrebbero avere effetti terapeutici su ENKTL; 9.WBC≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L; 10.Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min; 11.ALT, AST ≤ 3 × ULN (limite superiore normale); bilirubina totale ≤ 2 × ULN; 12.Livello di fibrinogeno sierico ≥ 1,0 g / L; 13.Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione: 1. Coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale, precedente o attuale accompagnato da altri tumori maligni; 2.La lesione primaria è ENKTL dal tratto gastrointestinale respiratorio non superiore; 3.Pazienti con condizioni generali scadenti, performance status ECOG >2; 4.Donne in gravidanza o allattamento; 5.Il paziente (maschio o femmina) ha la possibilità di essere fertile ma non è disposto o non adotta misure contraccettive efficaci; 6. Allergie note ai farmaci testati o a qualsiasi componente eccipiente di questi prodotti; 7. I medici ritengono che i pazienti non siano idonei alla chemioradioterapia concomitante; 8.Infezione attiva (determinata dal ricercatore); 9.Secondo il giudizio dei ricercatori esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio;10. Avere una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa epilessia o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di ENKTL precoce.
I pazienti hanno ricevuto 4 cicli di pegaspargasi incluso CCRT (radioterapia sul campo coinvolta 50GY, 2 cicli concomitanti di trattamento con pegaspargasi).
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I pazienti ricevono CCRT (radiazioni 50 Gy e due cicli di pegaspargasi 2500 unità/m2 ogni 3 settimane).
Dopo il CCRT sono stati eseguiti 4 cicli di pegaspargasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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tasso di sopravvivenza globale a due anni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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CRR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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tasso di risposta completo
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Wang, MD, Sun Yat-senU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018-053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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