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Sicherheit und Wirksamkeit von Peg-ASP-basiertem CCRT im Frühstadium von ENKTL (ENKTL)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer Pegaspargase-basierten gleichzeitigen Radiochemotherapie bei der Behandlung von extranodalen NK/T-Zell-Lymphomen im Frühstadium

Der Zweck dieses multizentrischen, einarmigen klinischen Versuchs der Phase Ⅱ besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität einer gleichzeitigen Radiochemotherapie unter Verwendung von Pegaspargase als Einzelmedikament bei Patienten mit ENKTL im Stadium IE bis IIE zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsschema umfasste CCRT (Involved Field Radiotherapy 50GY, gleichzeitig 2 Zyklen Pegaspargase-Behandlung), gefolgt von 4 Zyklen Pegaspargase. Chemotherapie und RT wurden gleichzeitig innerhalb einer Woche nach der Einschreibung durchgeführt. Das Verabreichungsschema war wie folgt: Tag 1, tiefe intramuskuläre Injektion von 2500 Einheiten/m2 Pegaspargase an drei verschiedenen Stellen und einmal alle 3 Wochen wiederholt. Die 3D-konforme Strahlentherapie wurde mit 4 oder 6 MV-Photonen durchgeführt, die von einem Linearbeschleuniger erzeugt wurden. Die Strahlendosis betrug 50 Gy, 2,0 Gy/Zeit, 1 Mal/Tag, für 5 Wochen. Das klinische Zielvolumen (CTV) von IE-Patienten im begrenzten Stadium wurde als bilaterale Nasenhöhle, bilateraler Sinus ethmoidalis und ipsilateraler Sinus maxillaris definiert. Der CTV von Patienten im fortgeschrittenen IE-Stadium wurde auf die betroffenen Gewebe ausgeweitet. Das CTV von Läsionen im Stadium IIE umfasste auch den betroffenen Halslymphknotenbereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurde pathologisch ENKTL diagnostiziert und er hatte zuvor keine ENKTL-Behandlung erhalten; 2. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate. 3,18–75 Jahre alt; 4. Die Ann-Arbor-Stufe war IE-IIE; 5. ECOG-Leistungsstatus 0-2; 6. Die Ärzte beurteilten die Patienten als geeignet für eine gleichzeitige Radiochemotherapie. 7. Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung wurden keine Strahlentherapie oder Hormonmedikamente erhalten. 8. Nachdem die Patienten in die Studie aufgenommen worden waren, konnten sie keine anderen Medikamente akzeptieren, die therapeutische Auswirkungen auf ENKTL haben könnten. 9.WBC≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L; 10.Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; 11.ALT, AST ≤ 3 × ULN (normale Obergrenze); Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; 12.Serumfibrinogenspiegel ≥ 1,0 g/L; 13. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien: 1. Symptomatische ZNS-Beteiligung, früher oder aktuell, begleitet von anderen bösartigen Tumoren; 2. Die primäre Läsion ist ENKTL aus dem Gastrointestinaltrakt außerhalb der oberen Atemwege; 3. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, ECOG-Leistungsstatus >2; 4.Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit; 5. Der Patient (männlich oder weiblich) hat die Möglichkeit der Fruchtbarkeit, ist aber nicht bereit oder ergreift keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen; 6. Bekannte Allergien gegen Testmedikamente oder einen Hilfsbestandteil dieser Produkte; 7. Ärzte glauben, dass Patienten für eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht geeignet sind; 8. Aktive Infektion (vom Forscher bestimmt); 9. Nach Einschätzung der Forscher gibt es Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen;10. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen ENKTL im Frühstadium diagnostiziert wurde.
Die Patienten erhielten 4 Zyklen Pegaspargase einschließlich CCRT (involvierte Feldstrahlentherapie 50GY, gleichzeitig 2 Zyklen Pegaspargase-Behandlung).
Die Patienten erhalten CCRT (Bestrahlung 50 Gy und zwei Zyklen Pegaspargase 2500 Einheiten/m2 alle 3 Wochen). Nach der CCRT wurden 4 Behandlungszyklen mit Pegaspargase durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Zwei-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
CRR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
vollständige Rücklaufquote
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Wang, MD, Sun Yat-senU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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