- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406556
Sicherheit und Wirksamkeit von Peg-ASP-basiertem CCRT im Frühstadium von ENKTL (ENKTL)
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer Pegaspargase-basierten gleichzeitigen Radiochemotherapie bei der Behandlung von extranodalen NK/T-Zell-Lymphomen im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hua Wang, MD
- Telefonnummer: 15920352412
- E-Mail: wanghua@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- HuaWang
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Kontakt:
- Hua Wang, MD
- Telefonnummer: 15920352412
- E-Mail: wagnhua@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bei dem Patienten wurde pathologisch ENKTL diagnostiziert und er hatte zuvor keine ENKTL-Behandlung erhalten; 2. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate. 3,18–75 Jahre alt; 4. Die Ann-Arbor-Stufe war IE-IIE; 5. ECOG-Leistungsstatus 0-2; 6. Die Ärzte beurteilten die Patienten als geeignet für eine gleichzeitige Radiochemotherapie. 7. Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung wurden keine Strahlentherapie oder Hormonmedikamente erhalten. 8. Nachdem die Patienten in die Studie aufgenommen worden waren, konnten sie keine anderen Medikamente akzeptieren, die therapeutische Auswirkungen auf ENKTL haben könnten. 9.WBC≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L; 10.Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; 11.ALT, AST ≤ 3 × ULN (normale Obergrenze); Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; 12.Serumfibrinogenspiegel ≥ 1,0 g/L; 13. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien: 1. Symptomatische ZNS-Beteiligung, früher oder aktuell, begleitet von anderen bösartigen Tumoren; 2. Die primäre Läsion ist ENKTL aus dem Gastrointestinaltrakt außerhalb der oberen Atemwege; 3. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, ECOG-Leistungsstatus >2; 4.Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit; 5. Der Patient (männlich oder weiblich) hat die Möglichkeit der Fruchtbarkeit, ist aber nicht bereit oder ergreift keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen; 6. Bekannte Allergien gegen Testmedikamente oder einen Hilfsbestandteil dieser Produkte; 7. Ärzte glauben, dass Patienten für eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht geeignet sind; 8. Aktive Infektion (vom Forscher bestimmt); 9. Nach Einschätzung der Forscher gibt es Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen;10. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, bei denen ENKTL im Frühstadium diagnostiziert wurde.
Die Patienten erhielten 4 Zyklen Pegaspargase einschließlich CCRT (involvierte Feldstrahlentherapie 50GY, gleichzeitig 2 Zyklen Pegaspargase-Behandlung).
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Die Patienten erhalten CCRT (Bestrahlung 50 Gy und zwei Zyklen Pegaspargase 2500 Einheiten/m2 alle 3 Wochen).
Nach der CCRT wurden 4 Behandlungszyklen mit Pegaspargase durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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Zwei-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
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CRR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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vollständige Rücklaufquote
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hua Wang, MD, Sun Yat-senU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Lymphom, extranodale NK-T-Zelle
- Antineoplastische Mittel
- Pegaspargase
Andere Studien-ID-Nummern
- B2018-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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