- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06441825
Patientobservation med miljømæssige og bærbare sensorer i Myasthenia Gravis (POWER-MG)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myasthenia Gravis (MG) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved muskelsvaghed og træthed på grund af defekt transmission ved det neuromuskulære kryds. Typisk forekommer symptomatiske vurderinger under kliniske møder, enten som en del af rutinemæssige behandlingsvurderinger eller i akutte situationer såsom myasteniske kriser. Men for en omfattende forståelse af mekanismer i MG og sygdomsaktivitet er kontinuerlig overvågning afgørende.
Anvendelse af digitale biomarkører afledt af bærbare enheder giver hidtil uset indsigt i sygdomme som MG og giver os mulighed for at etablere sammenhænge mellem digitale målinger, kliniske scores såsom QMG-skalaen og MGC, samt forskellige spørgeskemaer, der omhandler søvnkvalitet, livskvalitet eller aktiviteter af daglige liv.
Data registreret af de brugte wearables (Withings Scanwatch 2) dækker forskellige parametre, herunder aktivitetsrelaterede data (skridttælling, minutter i visse intensitetsniveauer), basale kardiovaskulære målinger såsom hjertefrekvens og søvnrelaterede data (samlet tid i søvn, søvnkvalitet , etc.).
Fremadrettet sigter denne undersøgelse på at forbedre patientplejen ved at få en dybere indsigt i Myasthenia Gravis og dens dynamiske sygdomsaktivitet, samtidig med at man overvåger effektiviteten og sikkerheden af behandlinger, især af de nyligt godkendte lægemidler til MG.
I fremtiden kan wearables have potentialet til at forbedre behandlingsprocesser og optimere terapeutiske tilgange. For eksempel kunne digitale biomarkører tjene som tidlige advarselssignaler for fænomener som øget sygdomsaktivitet eller end-of-dose-fænomener, hvilket banede vejen for personaliserede behandlingsstrategier, der er skræddersyet til individuelle patientbehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49211 8117887
- E-mail: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Heinrich-Heine University, Duesseldorf
-
Kontakt:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49211 8117887
- E-mail: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Lars Masanneck, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Formel diagnose af generaliseret Myasthenia Gravis, med mindst et af følgende kriterier:
- Respons på oral eller intravenøs administration af en acetylcholinesterasehæmmer
- Bevis på patologisk fald/forhøjet jitter
- Bevis for Myasthenia Gravis-typisk antistof (AChR, LRP4, MuSK, Titin) ELLER andet diagnosticeret Myasthenic Syndrome
- Alder ≥ 18
- Brug af smartphone med Android 8.1 (eller nyere) eller IOS12.3 (eller nyere)
- I stand til at give informeret samtykke baseret på efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kan eller vil ikke bruge smartphone-appen
- Enhver væsentlig komorbiditet, der potentielt kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen, baseret på efterforskerens vurdering
- Patient med udelukkende okulære symptomer (okulær myasthenia gravis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myasteniske syndromer observationskohorte
Kohorte skal karakteriseres via kliniske, serologiske og digitale observationer
|
Digital monitorering kombineret med gentagne kliniske vurderinger og retrospektiv analyse af serologiske markører
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QMG: Kvantitativ Myasthenia Gravis-skala
Tidsramme: 6 måneder, månedligt
|
QMG-Score er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af symptomer ved MG.
Den evaluerer muskelstyrke og funktion i specifikke muskelgrupper (okulære, orale, ansigts-, nakke- og lemmermuskler), grebsstyrke og vitalkapacitet.
Det spænder fra 0 til 39, med højere score, der indikerer en øget symptombelastning.
|
6 måneder, månedligt
|
|
MGC: Myasthenia Gravis Composite
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
MGC er et klinisk værktøj til at evaluere sværhedsgraden og progressionen af MG.
Det spænder fra 0 til 50, med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af MG.
|
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
MGFA-PIS: Myasthenia Gravis Post interventionsstatus
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
MGFA-PIS er et scoringssystem, der bruges til at vurdere status for patienter med MG.
Den opdeler MG-præsentationer i forskellige klasser, klassificerer resultatmål og behandlingseffektivitet.
Den har 8 klasser; Minimal Manifestation kan yderligere beskrives indenfor fire dimensioner.
|
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
MG-ADL: Myasthenia Gravis Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
MG-ADL er et værktøj, der bruges til at vurdere den funktionelle status for patienter med MG i deres daglige aktiviteter.
Den består af spørgsmål relateret til forskellige aktiviteter i dagligdagen såsom tale, tygge, synke, gå osv.
Det spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer en større svækkelse i dagligdagen.
|
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
MG-QoL15: Myasthenia Gravis Livskvalitet-15
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
MG-QoL vurderer livskvaliteten hos patienter med MG, og dækker forskellige aspekter af dagligdagen, såsom fysisk funktion, sociale interaktioner, følelsesmæssigt velvære og overordnet tilfredshed med livet. Det spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større indvirkning af MG på livskvaliteten. |
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQoL-BREF: World Health Organization Quality of Life Questionnaire Kort version
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
WHOQOL-BREF-spørgeskemaet måler livskvalitet på tværs af 4 domæner: Fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Den indeholder også et spørgsmål om generel QOL og et om generel sundhed.
WHOQOL-BREF-scorerne korrelerer i høj grad (0,89 eller derover) med WHOQOL-100-scoringer og viser god diskriminantvaliditet, indholdsvaliditet, intern konsistens og test-gentest reliabilitet.
De fire WHOQOL-BREF domænescores vil blive brugt som hovedresultatmål.
Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for spørgsmålene svarende til hvert domæne og derefter transformere scorerne til et 0-100 point interval, med højere score svarende til større QOL.
|
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
HADSD: Hospital Angst and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
HADSD er et selvevaluerende spørgeskema, der måler niveauer af angst og depression hos patienter.
Den indeholder to underskalaer: en for angst og en for depression.
Samlede scorer varierer fra 0 til 42, med højere score indikererBAng højere niveauer af angst eller depression.
|
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
EoD-spørgeskema: Slut på dosis-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
EoD-spørgeskemaet vurderer effektiviteten af en behandling ved slutningen af doseringsintervallet og spørger om en stigning i symptomer.
|
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
Søvn-spørgeskema:
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Søvn-spørgeskemaet indeholder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samt to punkter om den opfattede indflydelse af smartwatch på patientens søvn.
PSQI vurderer søvnkvaliteten over en måneds interval og måler syv komponentscores: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
10. Spørgeskema om brug af Smartwatch (efter 6 måneder) indeholdende System Usability Scale
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
|
|
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - Langsgående udvikling af skridttæller
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af omtrentlig tilbagelagt distance (meter)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af varigheden af blød aktivitet (sekunder) som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af varigheden af moderat aktivitet (sekunder) som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af varigheden af den største aktivitet (sekunder) som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af aktiv tid (sekunder) som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af omtrentlige forbrændte kalorier som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af vågen tid (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af antal gange, brugeren vågnede
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af tid til søvn (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af total søvntid (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af den samlede tid i sengen (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af forhold mellem søvn/tid i sengen
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - udvikling i længderetningen af tid brugt i sengen før fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af vågen tid efter første indsovning (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af Withings søvnscore som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af gennemsnitlig hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af maksimal hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af minimumspuls (slag/min)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af tid i let pulszone (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af tid i moderat hjertefrekvenszone (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af tid i intens hjertefrekvenszone (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af tid i maksimal pulszone (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - longitudinel udvikling af hjertefrekvensvariabilitet (millisekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
|
6 måneder, løbende
|
|
|
Smartwatch overholdelse
Tidsramme: Kontinuerligt 6 mdr
|
Bæretid for smartwatch (dagligt)
|
Kontinuerligt 6 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Syndrom
- Muskelsvaghed
- Myasthenia gravis
- Lambert-Eatons myastheniske syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- MPGv1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .