Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientobservation med miljømæssige og bærbare sensorer i Myasthenia Gravis (POWER-MG)

29. maj 2024 opdateret af: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Denne observationsundersøgelse søger at undersøge de underliggende processer af myasthenia gravis ved at anvende multimodale overvågningsteknikker. Ved at integrere digitale biomarkører sammen med klinisk overvågning, sigter vi mod at forbedre påvisningen af ​​sygdomsaktivitet og etablere sammenhænge mellem digitale mål, kliniske resultater og forskellige spørgeskemaer, herunder sår om livskvalitet, søvnkvalitet eller dagligdags aktiviteter. Primært inklusive patienter behandlet med nyligt godkendte lægemidler, sigter det mod at forbedre og overvåge behandlingens effektivitet og sikkerhed og tillade en mere individualiseret behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Myasthenia Gravis (MG) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved muskelsvaghed og træthed på grund af defekt transmission ved det neuromuskulære kryds. Typisk forekommer symptomatiske vurderinger under kliniske møder, enten som en del af rutinemæssige behandlingsvurderinger eller i akutte situationer såsom myasteniske kriser. Men for en omfattende forståelse af mekanismer i MG og sygdomsaktivitet er kontinuerlig overvågning afgørende.

Anvendelse af digitale biomarkører afledt af bærbare enheder giver hidtil uset indsigt i sygdomme som MG og giver os mulighed for at etablere sammenhænge mellem digitale målinger, kliniske scores såsom QMG-skalaen og MGC, samt forskellige spørgeskemaer, der omhandler søvnkvalitet, livskvalitet eller aktiviteter af daglige liv.

Data registreret af de brugte wearables (Withings Scanwatch 2) dækker forskellige parametre, herunder aktivitetsrelaterede data (skridttælling, minutter i visse intensitetsniveauer), basale kardiovaskulære målinger såsom hjertefrekvens og søvnrelaterede data (samlet tid i søvn, søvnkvalitet , etc.).

Fremadrettet sigter denne undersøgelse på at forbedre patientplejen ved at få en dybere indsigt i Myasthenia Gravis og dens dynamiske sygdomsaktivitet, samtidig med at man overvåger effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlinger, især af de nyligt godkendte lægemidler til MG.

I fremtiden kan wearables have potentialet til at forbedre behandlingsprocesser og optimere terapeutiske tilgange. For eksempel kunne digitale biomarkører tjene som tidlige advarselssignaler for fænomener som øget sygdomsaktivitet eller end-of-dose-fænomener, hvilket banede vejen for personaliserede behandlingsstrategier, der er skræddersyet til individuelle patientbehov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Duesseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heinrich-Heine University, Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Masanneck, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myastheniske syndromer behandlet på universitetsklinikken Düsseldorf.

Beskrivelse

  • Formel diagnose af generaliseret Myasthenia Gravis, med mindst et af følgende kriterier:

    • Respons på oral eller intravenøs administration af en acetylcholinesterasehæmmer
    • Bevis på patologisk fald/forhøjet jitter
    • Bevis for Myasthenia Gravis-typisk antistof (AChR, LRP4, MuSK, Titin) ELLER andet diagnosticeret Myasthenic Syndrome
  • Alder ≥ 18
  • Brug af smartphone med Android 8.1 (eller nyere) eller IOS12.3 (eller nyere)
  • I stand til at give informeret samtykke baseret på efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kan eller vil ikke bruge smartphone-appen
  • Enhver væsentlig komorbiditet, der potentielt kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen, baseret på efterforskerens vurdering
  • Patient med udelukkende okulære symptomer (okulær myasthenia gravis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myasteniske syndromer observationskohorte
Kohorte skal karakteriseres via kliniske, serologiske og digitale observationer
Digital monitorering kombineret med gentagne kliniske vurderinger og retrospektiv analyse af serologiske markører
Andre navne:
  • Withings Scanwatch 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QMG: Kvantitativ Myasthenia Gravis-skala
Tidsramme: 6 måneder, månedligt
QMG-Score er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer ved MG. Den evaluerer muskelstyrke og funktion i specifikke muskelgrupper (okulære, orale, ansigts-, nakke- og lemmermuskler), grebsstyrke og vitalkapacitet. Det spænder fra 0 til 39, med højere score, der indikerer en øget symptombelastning.
6 måneder, månedligt
MGC: Myasthenia Gravis Composite
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
MGC er et klinisk værktøj til at evaluere sværhedsgraden og progressionen af ​​MG. Det spænder fra 0 til 50, med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af MG.
Baseline, efter 3 og 6 måneder
MGFA-PIS: Myasthenia Gravis Post interventionsstatus
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
MGFA-PIS er et scoringssystem, der bruges til at vurdere status for patienter med MG. Den opdeler MG-præsentationer i forskellige klasser, klassificerer resultatmål og behandlingseffektivitet. Den har 8 klasser; Minimal Manifestation kan yderligere beskrives indenfor fire dimensioner.
Baseline, efter 3 og 6 måneder
MG-ADL: Myasthenia Gravis Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
MG-ADL er et værktøj, der bruges til at vurdere den funktionelle status for patienter med MG i deres daglige aktiviteter. Den består af spørgsmål relateret til forskellige aktiviteter i dagligdagen såsom tale, tygge, synke, gå osv. Det spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer en større svækkelse i dagligdagen.
Baseline, efter 3 og 6 måneder
MG-QoL15: Myasthenia Gravis Livskvalitet-15
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder

MG-QoL vurderer livskvaliteten hos patienter med MG, og dækker forskellige aspekter af dagligdagen, såsom fysisk funktion, sociale interaktioner, følelsesmæssigt velvære og overordnet tilfredshed med livet.

Det spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større indvirkning af MG på livskvaliteten.

Baseline, efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOQoL-BREF: World Health Organization Quality of Life Questionnaire Kort version
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
WHOQOL-BREF-spørgeskemaet måler livskvalitet på tværs af 4 domæner: Fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Den indeholder også et spørgsmål om generel QOL og et om generel sundhed. WHOQOL-BREF-scorerne korrelerer i høj grad (0,89 eller derover) med WHOQOL-100-scoringer og viser god diskriminantvaliditet, indholdsvaliditet, intern konsistens og test-gentest reliabilitet. De fire WHOQOL-BREF domænescores vil blive brugt som hovedresultatmål. Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for spørgsmålene svarende til hvert domæne og derefter transformere scorerne til et 0-100 point interval, med højere score svarende til større QOL.
Baseline, efter 3 og 6 måneder
HADSD: Hospital Angst and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
HADSD er et selvevaluerende spørgeskema, der måler niveauer af angst og depression hos patienter. Den indeholder to underskalaer: en for angst og en for depression. Samlede scorer varierer fra 0 til 42, med højere score indikererBAng højere niveauer af angst eller depression.
Baseline, efter 3 og 6 måneder
EoD-spørgeskema: Slut på dosis-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
EoD-spørgeskemaet vurderer effektiviteten af ​​en behandling ved slutningen af ​​doseringsintervallet og spørger om en stigning i symptomer.
Baseline, efter 3 og 6 måneder
Søvn-spørgeskema:
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 måneder
Søvn-spørgeskemaet indeholder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samt to punkter om den opfattede indflydelse af smartwatch på patientens søvn. PSQI vurderer søvnkvaliteten over en måneds interval og måler syv komponentscores: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet.
Baseline, efter 3 og 6 måneder
10. Spørgeskema om brug af Smartwatch (efter 6 måneder) indeholdende System Usability Scale
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - Langsgående udvikling af skridttæller
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af omtrentlig tilbagelagt distance (meter)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af varigheden af ​​blød aktivitet (sekunder) som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af varigheden af ​​moderat aktivitet (sekunder) som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af varigheden af ​​den største aktivitet (sekunder) som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af aktiv tid (sekunder) som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Aktivitetsparametre - langsgående udvikling af omtrentlige forbrændte kalorier som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af vågen tid (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af antal gange, brugeren vågnede
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af tid til søvn (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af total søvntid (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af den samlede tid i sengen (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af forhold mellem søvn/tid i sengen
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - udvikling i længderetningen af ​​tid brugt i sengen før fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af vågen tid efter første indsovning (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Søvnparametre - langsgående udvikling af Withings søvnscore som defineret af Withings
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af gennemsnitlig hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af maksimal hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af minimumspuls (slag/min)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af tid i let pulszone (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af tid i moderat hjertefrekvenszone (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af tid i intens hjertefrekvenszone (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - langsgående udvikling af tid i maksimal pulszone (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Digitale målinger: Kardiovaskulære parametre - longitudinel udvikling af hjertefrekvensvariabilitet (millisekunder)
Tidsramme: 6 måneder, løbende
6 måneder, løbende
Smartwatch overholdelse
Tidsramme: Kontinuerligt 6 mdr
Bæretid for smartwatch (dagligt)
Kontinuerligt 6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Anslået)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner