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Patientenbeobachtung mit Umgebungs- und tragbaren Sensoren bei Myasthenia Gravis (POWER-MG)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die zugrunde liegenden Prozesse der Myasthenia gravis mithilfe multimodaler Überwachungstechniken zu untersuchen. Durch die Integration digitaler Biomarker neben der klinischen Überwachung wollen wir die Erkennung von Krankheitsaktivitäten verbessern und Korrelationen zwischen digitalen Messungen, klinischen Scores und verschiedenen Fragebögen herstellen, einschließlich Wunden zur Lebensqualität, Schlafqualität oder Aktivitäten des täglichen Lebens. Es umfasst vor allem Patienten, die mit neu zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden, und zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu verbessern und zu überwachen und eine individuellere Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Myasthenia Gravis (MG) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Muskelschwäche und Müdigkeit aufgrund einer fehlerhaften Übertragung an der neuromuskulären Verbindung gekennzeichnet ist. Typischerweise erfolgen symptomatische Beurteilungen während klinischer Begegnungen, entweder im Rahmen routinemäßiger Behandlungsbeurteilungen oder in akuten Situationen wie myasthenischen Krisen. Für ein umfassendes Verständnis der Mechanismen der MG und der Krankheitsaktivität ist jedoch eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich.

Die Nutzung digitaler Biomarker, die von tragbaren Geräten abgeleitet werden, bietet beispiellose Einblicke in Krankheiten wie MG und ermöglicht es uns, Korrelationen zwischen digitalen Messwerten, klinischen Scores wie der QMG-Skala und MGC sowie verschiedenen Fragebögen zu Schlafqualität, Lebensqualität oder Aktivitäten herzustellen Alltag.

Die von den verwendeten Wearables (Withings Scanwatch 2) aufgezeichneten Daten umfassen verschiedene Parameter, darunter aktivitätsbezogene Daten (Schrittzahl, Minuten in bestimmten Intensitätsstufen), grundlegende kardiovaskuläre Messungen wie die Herzfrequenz und schlafbezogene Daten (Gesamtschlafzeit, Schlafqualität). , usw.).

Perspektivisch zielt diese Studie darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern, indem sie einen tieferen Einblick in Myasthenia Gravis und ihre dynamische Krankheitsaktivität erhält und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen, insbesondere der neu zugelassenen Medikamente gegen MG, überwacht.

Wearables könnten in Zukunft das Potenzial haben, Behandlungsprozesse zu verbessern und Therapieansätze zu optimieren. Digitale Biomarker könnten beispielsweise als Frühwarnzeichen für Phänomene wie erhöhte Krankheitsaktivität oder End-of-Dose-Phänomene dienen und den Weg für personalisierte Behandlungsstrategien ebnen, die auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Duesseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Heine University, Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Masanneck, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit myasthenischen Syndromen behandelt am Universitätsklinikum Düsseldorf.

Beschreibung

  • Formale Diagnose einer generalisierten Myasthenia Gravis mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Reaktion auf die orale oder intravenöse Verabreichung eines Acetylcholinesterasehemmers
    • Hinweise auf eine pathologische Abnahme/erhöhten Jitter
    • Nachweis eines Myasthenia Gravis-typischen Antikörpers (AChR, LRP4, MuSK, Titin) ODER eines anderen diagnostizierten Myasthenischen Syndroms
  • Alter ≥ 18
  • Nutzung eines Smartphones mit Android 8.1 (oder höher) oder IOS12.3 (oder höher)
  • Kann eine informierte Einwilligung erteilen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie können oder wollen die Smartphone-App nicht nutzen
  • Jegliche signifikante Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patient mit ausschließlich okulären Symptomen (okuläre Myasthenia gravis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte für myasthenische Syndrome
Kohorte soll durch klinische, serologische und digitale Beobachtungen charakterisiert werden
Digitale Überwachung kombiniert mit wiederholten klinischen Beurteilungen und retrospektiver Analyse serologischer Marker
Andere Namen:
  • Withings Scanwatch 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QMG: Quantitative Myasthenia Gravis-Skala
Zeitfenster: 6 Monate, monatlich
Der QMG-Score ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei MG. Es bewertet die Muskelkraft und -funktion in bestimmten Muskelgruppen (Augen-, Mund-, Gesichts-, Nacken- und Gliedmaßenmuskeln), die Griffkraft und die Vitalkapazität. Er reicht von 0 bis 39, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomlast hinweisen.
6 Monate, monatlich
MGC: Myasthenia Gravis Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Der MGC ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und des Fortschreitens der MG. Der Wert reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der MG hinweisen.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
MGFA-PIS: Myasthenia Gravis Post-Interventionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Das MGFA-PIS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Status von Patienten mit MG. Es unterteilt MG-Präsentationen in verschiedene Klassen und klassifiziert Ergebnismaße und Behandlungswirksamkeit. Es gibt 8 Klassen; Minimale Manifestation kann in vier Dimensionen näher beschrieben werden.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
MG-ADL: Myasthenia Gravis Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Der MG-ADL ist ein Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten mit MG bei ihren täglichen Aktivitäten. Es besteht aus Fragen zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens wie Sprechen, Kauen, Schlucken, Gehen usw. Der Wert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung im täglichen Leben hinweisen.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
MG-QoL15: Myasthenia Gravis Lebensqualität-15
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten

Der MG-QoL bewertet die Lebensqualität von Patienten mit MG und deckt verschiedene Aspekte des täglichen Lebens ab, wie z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Interaktionen, emotionales Wohlbefinden und allgemeine Lebenszufriedenheit.

Der Wert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss von MG auf die Lebensqualität hinweisen.

Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHOQoL-BREF: Kurzfassung des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen misst die Lebensqualität in vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es enthält auch eine Frage zur allgemeinen Lebensqualität und eine zur allgemeinen Gesundheit. Die WHOQOL-BREF-Werte korrelieren stark (0,89 oder höher) mit den WHOQOL-100-Werten und weisen eine gute Diskriminanzvalidität, Inhaltsvalidität, interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit auf. Die vier WHOQOL-BREF-Domänenscores werden als Hauptergebnismaß verwendet. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jeder Domäne entsprechen, summiert und die Ergebnisse dann in ein Punkteintervall von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Ergebnisse einer höheren Lebensqualität entsprechen.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
HADSD: Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Der HADSD ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten misst. Es enthält zwei Subskalen: eine für Angst und eine für Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hinweisen.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
EoD-Fragebogen: End-of-Dose-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Der EoD-Fragebogen beurteilt die Wirksamkeit einer Behandlung am Ende ihres Dosierungsintervalls und fragt nach einer Zunahme der Symptome.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Schlaf-Fragebogen:
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Der Schlaffragebogen enthält den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sowie zwei Items zum wahrgenommenen Einfluss der Smartwatch auf den Schlaf des Patienten. Der PSQI bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat und misst sieben Komponentenwerte: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
10. Fragebogen zur Smartwatch-Nutzung (nach 6 Monaten) mit der System Usability Scale
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten
Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsentwicklung der Schrittzahl
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsentwicklung der ungefähren zurückgelegten Strecke (Meter)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsschnittentwicklung der Dauer sanfter Aktivität (Sekunden), wie von Withings definiert
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsschnittentwicklung der Dauer mäßiger Aktivität (Sekunden), wie von Withings definiert
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsschnittentwicklung der Dauer der Itnense-Aktivität (Sekunden), wie von Withings definiert
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsentwicklung der aktiven Zeit (Sekunden) gemäß Withings
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsschnittentwicklung des ungefähren Kalorienverbrauchs gemäß Withings
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Wachzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Häufigkeit, mit der der Benutzer aufgewacht ist
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Einschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Gesamtschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Gesamtbettzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung des Verhältnisses Schlaf/Zeit im Bett
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der im Bett verbrachten Zeit vor dem Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung des Withings-Schlaf-Scores gemäß der Definition von Withings
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsschnittentwicklung der durchschnittlichen Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der maximalen Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der minimalen Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der Zeit in der leichten Herzfrequenzzone (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der Zeit im mittleren Herzfrequenzbereich (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der Zeit in der Zone intensiver Herzfrequenz (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der Zeit in der maximalen Herzfrequenzzone (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsschnittentwicklung der Herzfrequenzvariabilität (Millisekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
6 Monate, ununterbrochen
Einhaltung der Smartwatch
Zeitfenster: Kontinuierlich 6 Monate
Tragedauer der Smartwatch (täglich)
Kontinuierlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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