- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06441825
Patientenbeobachtung mit Umgebungs- und tragbaren Sensoren bei Myasthenia Gravis (POWER-MG)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myasthenia Gravis (MG) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Muskelschwäche und Müdigkeit aufgrund einer fehlerhaften Übertragung an der neuromuskulären Verbindung gekennzeichnet ist. Typischerweise erfolgen symptomatische Beurteilungen während klinischer Begegnungen, entweder im Rahmen routinemäßiger Behandlungsbeurteilungen oder in akuten Situationen wie myasthenischen Krisen. Für ein umfassendes Verständnis der Mechanismen der MG und der Krankheitsaktivität ist jedoch eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich.
Die Nutzung digitaler Biomarker, die von tragbaren Geräten abgeleitet werden, bietet beispiellose Einblicke in Krankheiten wie MG und ermöglicht es uns, Korrelationen zwischen digitalen Messwerten, klinischen Scores wie der QMG-Skala und MGC sowie verschiedenen Fragebögen zu Schlafqualität, Lebensqualität oder Aktivitäten herzustellen Alltag.
Die von den verwendeten Wearables (Withings Scanwatch 2) aufgezeichneten Daten umfassen verschiedene Parameter, darunter aktivitätsbezogene Daten (Schrittzahl, Minuten in bestimmten Intensitätsstufen), grundlegende kardiovaskuläre Messungen wie die Herzfrequenz und schlafbezogene Daten (Gesamtschlafzeit, Schlafqualität). , usw.).
Perspektivisch zielt diese Studie darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern, indem sie einen tieferen Einblick in Myasthenia Gravis und ihre dynamische Krankheitsaktivität erhält und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen, insbesondere der neu zugelassenen Medikamente gegen MG, überwacht.
Wearables könnten in Zukunft das Potenzial haben, Behandlungsprozesse zu verbessern und Therapieansätze zu optimieren. Digitale Biomarker könnten beispielsweise als Frühwarnzeichen für Phänomene wie erhöhte Krankheitsaktivität oder End-of-Dose-Phänomene dienen und den Weg für personalisierte Behandlungsstrategien ebnen, die auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49211 8117887
- E-Mail: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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Duesseldorf, Deutschland
- Rekrutierung
- Heinrich-Heine University, Duesseldorf
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Kontakt:
- Marc Günter Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49211 8117887
- E-Mail: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
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Kontakt:
- Lars Masanneck, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Formale Diagnose einer generalisierten Myasthenia Gravis mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Reaktion auf die orale oder intravenöse Verabreichung eines Acetylcholinesterasehemmers
- Hinweise auf eine pathologische Abnahme/erhöhten Jitter
- Nachweis eines Myasthenia Gravis-typischen Antikörpers (AChR, LRP4, MuSK, Titin) ODER eines anderen diagnostizierten Myasthenischen Syndroms
- Alter ≥ 18
- Nutzung eines Smartphones mit Android 8.1 (oder höher) oder IOS12.3 (oder höher)
- Kann eine informierte Einwilligung erteilen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie können oder wollen die Smartphone-App nicht nutzen
- Jegliche signifikante Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Patient mit ausschließlich okulären Symptomen (okuläre Myasthenia gravis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungskohorte für myasthenische Syndrome
Kohorte soll durch klinische, serologische und digitale Beobachtungen charakterisiert werden
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Digitale Überwachung kombiniert mit wiederholten klinischen Beurteilungen und retrospektiver Analyse serologischer Marker
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QMG: Quantitative Myasthenia Gravis-Skala
Zeitfenster: 6 Monate, monatlich
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Der QMG-Score ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei MG.
Es bewertet die Muskelkraft und -funktion in bestimmten Muskelgruppen (Augen-, Mund-, Gesichts-, Nacken- und Gliedmaßenmuskeln), die Griffkraft und die Vitalkapazität.
Er reicht von 0 bis 39, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomlast hinweisen.
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6 Monate, monatlich
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MGC: Myasthenia Gravis Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Der MGC ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und des Fortschreitens der MG.
Der Wert reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der MG hinweisen.
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Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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MGFA-PIS: Myasthenia Gravis Post-Interventionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Das MGFA-PIS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Status von Patienten mit MG.
Es unterteilt MG-Präsentationen in verschiedene Klassen und klassifiziert Ergebnismaße und Behandlungswirksamkeit.
Es gibt 8 Klassen; Minimale Manifestation kann in vier Dimensionen näher beschrieben werden.
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Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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MG-ADL: Myasthenia Gravis Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Der MG-ADL ist ein Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten mit MG bei ihren täglichen Aktivitäten.
Es besteht aus Fragen zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens wie Sprechen, Kauen, Schlucken, Gehen usw.
Der Wert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung im täglichen Leben hinweisen.
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Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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MG-QoL15: Myasthenia Gravis Lebensqualität-15
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Der MG-QoL bewertet die Lebensqualität von Patienten mit MG und deckt verschiedene Aspekte des täglichen Lebens ab, wie z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Interaktionen, emotionales Wohlbefinden und allgemeine Lebenszufriedenheit. Der Wert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss von MG auf die Lebensqualität hinweisen. |
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHOQoL-BREF: Kurzfassung des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Der WHOQOL-BREF-Fragebogen misst die Lebensqualität in vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Es enthält auch eine Frage zur allgemeinen Lebensqualität und eine zur allgemeinen Gesundheit.
Die WHOQOL-BREF-Werte korrelieren stark (0,89 oder höher) mit den WHOQOL-100-Werten und weisen eine gute Diskriminanzvalidität, Inhaltsvalidität, interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit auf.
Die vier WHOQOL-BREF-Domänenscores werden als Hauptergebnismaß verwendet.
Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jeder Domäne entsprechen, summiert und die Ergebnisse dann in ein Punkteintervall von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Ergebnisse einer höheren Lebensqualität entsprechen.
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Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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HADSD: Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Der HADSD ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten misst.
Es enthält zwei Subskalen: eine für Angst und eine für Depression.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hinweisen.
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Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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EoD-Fragebogen: End-of-Dose-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Der EoD-Fragebogen beurteilt die Wirksamkeit einer Behandlung am Ende ihres Dosierungsintervalls und fragt nach einer Zunahme der Symptome.
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Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Schlaf-Fragebogen:
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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Der Schlaffragebogen enthält den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sowie zwei Items zum wahrgenommenen Einfluss der Smartwatch auf den Schlaf des Patienten.
Der PSQI bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat und misst sieben Komponentenwerte: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
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10. Fragebogen zur Smartwatch-Nutzung (nach 6 Monaten) mit der System Usability Scale
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Nach 6 Monaten
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Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsentwicklung der Schrittzahl
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsentwicklung der ungefähren zurückgelegten Strecke (Meter)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsschnittentwicklung der Dauer sanfter Aktivität (Sekunden), wie von Withings definiert
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsschnittentwicklung der Dauer mäßiger Aktivität (Sekunden), wie von Withings definiert
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsschnittentwicklung der Dauer der Itnense-Aktivität (Sekunden), wie von Withings definiert
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsentwicklung der aktiven Zeit (Sekunden) gemäß Withings
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Aktivitätsparameter – Längsschnittentwicklung des ungefähren Kalorienverbrauchs gemäß Withings
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Wachzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Häufigkeit, mit der der Benutzer aufgewacht ist
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Einschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Gesamtschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Gesamtbettzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung des Verhältnisses Schlaf/Zeit im Bett
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der im Bett verbrachten Zeit vor dem Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Schlafparameter – Längsschnittentwicklung des Withings-Schlaf-Scores gemäß der Definition von Withings
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsschnittentwicklung der durchschnittlichen Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der maximalen Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der minimalen Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der Zeit in der leichten Herzfrequenzzone (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der Zeit im mittleren Herzfrequenzbereich (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der Zeit in der Zone intensiver Herzfrequenz (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsentwicklung der Zeit in der maximalen Herzfrequenzzone (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Digitale Messungen: Herz-Kreislauf-Parameter – Längsschnittentwicklung der Herzfrequenzvariabilität (Millisekunden)
Zeitfenster: 6 Monate, ununterbrochen
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6 Monate, ununterbrochen
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Einhaltung der Smartwatch
Zeitfenster: Kontinuierlich 6 Monate
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Tragedauer der Smartwatch (täglich)
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Kontinuierlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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