EXTRA-Meso (motionsterapi ved mesotheliom) Mulighed
Træningsterapi ved lungehindekræft - en gennemførlighedsundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det er muligt at køre en træningsundersøgelse hos patienter med lungehindekræft. De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det muligt at rekruttere patienter til et randomiseret klinisk forsøg med træningsterapi
- Hvad er barriererne for studierekruttering
- Hvad er barriererne for at studere fastholdelse
Deltagere, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarme:
- Standard of care, hvor deltageren vil gennemgå deres sædvanlige kliniske opfølgning
- Træningsterapi, hvor deltageren vil modtage et personligt 12 ugers trænings-, ernærings- og velværeprogram. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og en grundlæggende konditionsvurdering ved starten og slutningen af undersøgelsens opfølgningsperiode.
Deltagerne vil blive spurgt, om de ville være glade for at gennemføre et kort interview med et medlem af forskerholdet, for at vurdere deres syn på undersøgelsen. Dette interview vil blive lydoptaget, og lydoptagelsen vil blive transskriberet anonymt for at give forskere mulighed for at forbedre fremtidige undersøgelsesdesign.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af et randomiseret forsøg med træningsterapi ved mesotheliom. Den vil definere den sandsynlige rekrutteringsrate baseret på ydeevne i to mesotheliomcentre og identificere barrierer for rekruttering og fastholdelse. Resultater fra undersøgelsen vil hjælpe med at forfine designet af et fremtidigt endeligt fase 3-forsøg. Det fremtidige fase 3-forsøg vil have et patientcentreret primært endepunkt, f.eks. en meningsfuld forbedring af Health Related Quality of Life (HRQOL) eller en stigning i behandlingsoptagelse eller tolerance. Yderligere resultatmål vil sandsynligvis omfatte funktionel kondition, hospitalsindlæggelser og overordnet overlevelse.
En randomiseret prospektiv feasibility-undersøgelse vil blive udført over 12 måneder i to centre i Storbritannien (Glasgow og Manchester). Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil patienter blive randomiseret 1:1 for at modtage et personligt træningsprogram eller standardbehandling. Patienter, der er randomiseret til interventions- (motions)armen, vil gennemgå en individuel vurdering af enten en fysioterapeut eller en kvalificeret træningsspecialist med specialiserede trænings- og sundhedsmæssige kvalifikationer. Efter denne indledende vurdering vil patienter modtage en skræddersyet trænings-, velvære- og ernæringsstøttepakke. Efterforskerne vil vurdere funktionel fitness og sundhedsrelateret livskvalitetsscore som undersøgelsesresultatmål. Efterforskerne sigter også mod at gennemføre semistrukturerede interviews med patienter, der afviser at deltage eller dropper ud af undersøgelsen for at undersøge barrierer for rekruttering og fastholdelse af undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Selina Tsim, PhD
- Telefonnummer: 0141 451 6163
- E-mail: Selina.Tsim@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Selina Tsim, PhD
- Telefonnummer: 0141 451 6163
- E-mail: Selina.Tsim@ggc.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Selina Tsim, PhD
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Rekruttering
- Wythenshawe Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Evison, MD
- Telefonnummer: 0161 915 320
- E-mail: Matthew.Evison@mft.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Evison, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lungehindekræft, ratificeret af et lungehindekræft multi-disciplinært team (MDT) møde
- Præstationsstatus 0 - 2
- Klinisk skrøbelighedsscore ≤5
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ydeevnestatus ≥3
- Klinisk skrøbelighedsscore ≥6
- Usandsynligt at kunne deltage i et træningsprogram (klinikers/fysioterapeutens vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Rutinemæssig klinisk opfølgning
|
|
|
Aktiv komparator: Træningsterapi (intervention)
12 ugers multimodalt trænings- og velværeprogram
|
12 ugers personlig træning, ernæring og velvære program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutterede patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter rekrutteret til undersøgelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af screenede patienter, der ikke er berettigede
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af screenede patienter, der ikke er berettiget til undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Frafaldsprocent på studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der går ind i undersøgelsen, som trækker sig før undersøgelsens afslutning
|
12 måneder
|
|
Interventionsoverholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter randomiseret til interventionsarmen, som gennemfører træningsprogrammet
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemagennemførelsesprocent
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer udfyldt af deltagere i undersøgelsen (højere antal udfyldte spørgeskemaer er lig med bedre resultat)
|
18 måneder
|
|
Rammeanalyse fra kvalitative interviews
Tidsramme: 12 måneder
|
Rammeanalyse fra kvalitative interviews med studiedeltagere
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selina Tsim, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mishra SI, Scherer RW, Geigle PM, Berlanstein DR, Topaloglu O, Gotay CC, Snyder C. Exercise interventions on health-related quality of life for cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007566. doi: 10.1002/14651858.CD007566.pub2.
- Gerritsen JK, Vincent AJ. Exercise improves quality of life in patients with cancer: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):796-803. doi: 10.1136/bjsports-2015-094787. Epub 2015 Dec 30.
- Nowak AK, Stockler MR, Byrne MJ. Assessing quality of life during chemotherapy for pleural mesothelioma: feasibility, validity, and results of using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3172-80. doi: 10.1200/JCO.2004.09.147.
- Nagamatsu Y, Oze I, Aoe K, Hotta K, Kato K, Nakagawa J, Hara K, Kishimoto T, Fujimoto N. Quality of life of survivors of malignant pleural mesothelioma in Japan: a cross sectional study. BMC Cancer. 2018 Mar 27;18(1):350. doi: 10.1186/s12885-018-4293-x.
- Hoon SN, Lawrie I, Qi C, Rahman N, Maskell N, Forbes K, Gerry S, Monterosso L, Chauhan A, Brims FJH. Symptom Burden and Unmet Needs in Malignant Pleural Mesothelioma: Exploratory Analyses From the RESPECT-Meso Study. J Palliat Care. 2021 Apr;36(2):113-120. doi: 10.1177/0825859720948975. Epub 2020 Aug 14.
- Arnold DT, Hooper CE, Morley A, White P, Lyburn ID, Searle J, Darby M, Hall T, Hall D, Rahman NM, De Winton E, Clive A, Masani V, Dangoor A, Guglani S, Jankowska P, Lowndes SA, Harvey JE, Braybrooke JP, Maskell NA. The effect of chemotherapy on health-related quality of life in mesothelioma: results from the SWAMP trial. Br J Cancer. 2015 Mar 31;112(7):1183-9. doi: 10.1038/bjc.2015.77.
- Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, Fujimoto N, Peters S, Tsao AS, Mansfield AS, Popat S, Jahan T, Antonia S, Oulkhouir Y, Bautista Y, Cornelissen R, Greillier L, Grossi F, Kowalski D, Rodriguez-Cid J, Aanur P, Oukessou A, Baudelet C, Zalcman G. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):375-386. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32714-8. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00369-X.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Olivier C, Grosbois JM, Cortot AB, Peres S, Heron C, Delourme J, Gierczynski M, Hoorelbeke A, Scherpereel A, Le Rouzic O. Real-life feasibility of home-based pulmonary rehabilitation in chemotherapy-treated patients with thoracic cancers: a pilot study. BMC Cancer. 2018 Feb 13;18(1):178. doi: 10.1186/s12885-018-4102-6.
- Li S, Wang T, Tong G, Li X, You D, Cong M. Prognostic Impact of Sarcopenia on Clinical Outcomes in Malignancies Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:726257. doi: 10.3389/fonc.2021.726257. eCollection 2021.
- Jeffery E, Lee YCG, Newton RU, Lyons-Wall P, McVeigh J, Nowak AK, Cheah HM, Nguyen B, Fitzgerald DB, Creaney J, Straker L, Peddle-McIntyre CJ. Body composition and nutritional status in malignant pleural mesothelioma: implications for activity levels and quality of life. Eur J Clin Nutr. 2019 Oct;73(10):1412-1421. doi: 10.1038/s41430-019-0418-9. Epub 2019 Mar 18.
- Mangano GD, Fouani M, D'Amico D, Di Felice V, Barone R. Cancer-Related Cachexia: The Vicious Circle between Inflammatory Cytokines, Skeletal Muscle, Lipid Metabolism and the Possible Role of Physical Training. Int J Mol Sci. 2022 Mar 10;23(6):3004. doi: 10.3390/ijms23063004.
- Bradley P, Merchant Z, Rowlinson-Groves K, Taylor M, Moore J, Evison M. Feasibility and outcomes of a real-world regional lung cancer prehabilitation programme in the UK. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e47-e55. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.034. Epub 2022 Jul 13.
- Koller M, Musoro JZ, Tomaszewski K, Coens C, King MT, Sprangers MAG, Groenvold M, Cocks K, Velikova G, Flechtner HH, Bottomley A. Minimally important differences of EORTC QLQ-C30 scales in patients with lung cancer or malignant pleural mesothelioma - Interpretation guidance derived from two randomized EORTC trials. Lung Cancer. 2022 May;167:65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.018. Epub 2022 Mar 29. Erratum In: Lung Cancer. 2022 Sep;171:126. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.05.006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN22ON168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .