EXTRA-Meso (Übungstherapie bei Mesotheliom) Machbarkeit
Übungstherapie bei Mesotheliom – Eine Machbarkeitsstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Durchführung einer Übungsstudie bei Patienten mit Mesotheliom machbar ist. Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist es möglich, Patienten für eine randomisierte klinische Studie zur Bewegungstherapie zu rekrutieren?
- Welche Hürden gibt es bei der Studienrekrutierung?
- Was sind die Hindernisse für den Verbleib im Studium?
Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt:
- Standardbehandlung, bei der der Teilnehmer seiner üblichen klinischen Nachsorge unterzogen wird
- Bewegungstherapie, bei der der Teilnehmer ein personalisiertes 12-wöchiges Trainings-, Ernährungs- und Wohlbefindensprogramm erhält. Teilnehmer beider Studienzweige werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie Fragebögen zur Lebensqualität und eine grundlegende Fitnessbewertung auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie gerne ein kurzes Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams führen würden, um ihre Ansichten zur Studie zu beurteilen. Dieses Interview wird aufgezeichnet und die Audioaufzeichnung wird anonym transkribiert, um Forschern die Möglichkeit zu geben, das zukünftige Studiendesign zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer randomisierten Studie zur Bewegungstherapie bei Mesotheliom zu untersuchen. Es wird die wahrscheinliche Rekrutierungsrate basierend auf der Leistung in zwei Mesotheliomzentren definieren und Hindernisse für die Rekrutierung und Bindung identifizieren. Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, das Design einer zukünftigen endgültigen Phase-3-Studie zu verfeinern. Diese zukünftige Phase-3-Studie wird einen patientenzentrierten primären Endpunkt haben, z. eine bedeutende Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) oder eine Erhöhung der Behandlungsaufnahme oder -toleranz. Zu den weiteren Ergebnismaßen zählen wahrscheinlich die funktionelle Fitness, Krankenhauseinweisungen und das Gesamtüberleben.
Eine randomisierte prospektive Machbarkeitsstudie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten in zwei Zentren im Vereinigten Königreich (Glasgow und Manchester) durchgeführt. Wenn die Patienten für die Studie geeignet sind, werden sie 1:1 randomisiert und erhalten ein personalisiertes Trainingsprogramm oder eine Standardversorgung. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm (Übungsarm) zugeteilt werden, werden einer individuellen Beurteilung entweder durch einen Physiotherapeuten oder einen qualifizierten Übungsspezialisten mit speziellen Qualifikationen für Bewegung und Gesundheitszustand unterzogen. Nach dieser ersten Beurteilung erhalten die Patienten ein maßgeschneidertes Unterstützungspaket für Bewegung, Wohlbefinden und Ernährung. Die Forscher werden die funktionelle Fitness und die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte als Studienergebnismaße bewerten. Ziel der Forscher ist es außerdem, halbstrukturierte Interviews mit Patienten durchzuführen, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder diese abbrechen, um Hindernisse für die Studienrekrutierung und -bindung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Selina Tsim, PhD
- Telefonnummer: 0141 451 6163
- E-Mail: Selina.Tsim@glasgow.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Selina Tsim, PhD
- Telefonnummer: 0141 451 6163
- E-Mail: Selina.Tsim@ggc.scot.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Selina Tsim, PhD
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Rekrutierung
- Wythenshawe Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Evison, MD
- Telefonnummer: 0161 915 320
- E-Mail: Matthew.Evison@mft.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Matthew Evison, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Mesothelioms, bestätigt durch eine Sitzung des multidisziplinären Mesotheliom-Teams (MDT).
- Leistungsstatus 0 - 2
- Klinischer Frailty-Score ≤5
- Informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus ≥3
- Klinischer Frailty-Score ≥6
- Es ist unwahrscheinlich, dass Sie an einem Trainingsprogramm teilnehmen können (Beurteilung des Arztes/Physiotherapeuten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Routinemäßige klinische Nachsorge
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|
Aktiver Komparator: Bewegungstherapie (Intervention)
12-wöchiges multimodales Trainings- und Wohlfühlprogramm
|
12-wöchiges personalisiertes Trainings-, Ernährungs- und Wohlfühlprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der untersuchten Patienten, die nicht teilnahmeberechtigt sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der untersuchten Patienten, die nicht für die Studie geeignet sind
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12 Monate
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Studienabbrecherquote
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die an der Studie teilnehmen und sich vor Abschluss der Studie abmelden
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12 Monate
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Einhaltungsrate der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der in den Interventionsarm randomisierten Patienten, die das Trainingsprogramm absolvieren
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12 Monate
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Ausfüllquote des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die von den Studienteilnehmern ausgefüllt wurden (eine höhere Anzahl ausgefüllter Fragebögen bedeutet ein besseres Ergebnis)
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18 Monate
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Rahmenanalyse aus qualitativen Interviews
Zeitfenster: 12 Monate
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Rahmenanalyse aus qualitativen Interviews mit Studienteilnehmern
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selina Tsim, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gerritsen JK, Vincent AJ. Exercise improves quality of life in patients with cancer: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):796-803. doi: 10.1136/bjsports-2015-094787. Epub 2015 Dec 30.
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- Hoon SN, Lawrie I, Qi C, Rahman N, Maskell N, Forbes K, Gerry S, Monterosso L, Chauhan A, Brims FJH. Symptom Burden and Unmet Needs in Malignant Pleural Mesothelioma: Exploratory Analyses From the RESPECT-Meso Study. J Palliat Care. 2021 Apr;36(2):113-120. doi: 10.1177/0825859720948975. Epub 2020 Aug 14.
- Arnold DT, Hooper CE, Morley A, White P, Lyburn ID, Searle J, Darby M, Hall T, Hall D, Rahman NM, De Winton E, Clive A, Masani V, Dangoor A, Guglani S, Jankowska P, Lowndes SA, Harvey JE, Braybrooke JP, Maskell NA. The effect of chemotherapy on health-related quality of life in mesothelioma: results from the SWAMP trial. Br J Cancer. 2015 Mar 31;112(7):1183-9. doi: 10.1038/bjc.2015.77.
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- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Olivier C, Grosbois JM, Cortot AB, Peres S, Heron C, Delourme J, Gierczynski M, Hoorelbeke A, Scherpereel A, Le Rouzic O. Real-life feasibility of home-based pulmonary rehabilitation in chemotherapy-treated patients with thoracic cancers: a pilot study. BMC Cancer. 2018 Feb 13;18(1):178. doi: 10.1186/s12885-018-4102-6.
- Li S, Wang T, Tong G, Li X, You D, Cong M. Prognostic Impact of Sarcopenia on Clinical Outcomes in Malignancies Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:726257. doi: 10.3389/fonc.2021.726257. eCollection 2021.
- Jeffery E, Lee YCG, Newton RU, Lyons-Wall P, McVeigh J, Nowak AK, Cheah HM, Nguyen B, Fitzgerald DB, Creaney J, Straker L, Peddle-McIntyre CJ. Body composition and nutritional status in malignant pleural mesothelioma: implications for activity levels and quality of life. Eur J Clin Nutr. 2019 Oct;73(10):1412-1421. doi: 10.1038/s41430-019-0418-9. Epub 2019 Mar 18.
- Mangano GD, Fouani M, D'Amico D, Di Felice V, Barone R. Cancer-Related Cachexia: The Vicious Circle between Inflammatory Cytokines, Skeletal Muscle, Lipid Metabolism and the Possible Role of Physical Training. Int J Mol Sci. 2022 Mar 10;23(6):3004. doi: 10.3390/ijms23063004.
- Bradley P, Merchant Z, Rowlinson-Groves K, Taylor M, Moore J, Evison M. Feasibility and outcomes of a real-world regional lung cancer prehabilitation programme in the UK. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e47-e55. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.034. Epub 2022 Jul 13.
- Koller M, Musoro JZ, Tomaszewski K, Coens C, King MT, Sprangers MAG, Groenvold M, Cocks K, Velikova G, Flechtner HH, Bottomley A. Minimally important differences of EORTC QLQ-C30 scales in patients with lung cancer or malignant pleural mesothelioma - Interpretation guidance derived from two randomized EORTC trials. Lung Cancer. 2022 May;167:65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.018. Epub 2022 Mar 29. Erratum In: Lung Cancer. 2022 Sep;171:126. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.05.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN22ON168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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