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Fattibilità di EXTRA-Meso (EXercise TheRApy in Mesothelioma).

3 luglio 2024 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Esercizio terapeutico nel mesotelioma: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se è fattibile condurre uno studio sull'esercizio fisico in pazienti affetti da mesotelioma. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. È possibile reclutare pazienti per uno studio clinico randomizzato sulla terapia fisica
  2. Quali sono gli ostacoli al reclutamento negli studi?
  3. Quali sono gli ostacoli alla permanenza negli studi?

Ai partecipanti che decidono di prendere parte allo studio verrà assegnato in modo casuale uno dei due bracci di studio:

  1. Standard di cura, in cui il partecipante sarà sottoposto al consueto follow-up clinico
  2. Terapia fisica, in cui il partecipante riceverà un programma personalizzato di esercizi, nutrizione e benessere di 12 settimane. Ai partecipanti di entrambi i bracci di studio verrà chiesto di completare questionari sulla qualità della vita e una valutazione di forma fisica di base all'inizio e alla fine del periodo di follow-up dello studio.

Ai partecipanti verrà chiesto se sarebbero felici di condurre una breve intervista con un membro del gruppo di ricerca, per valutare le loro opinioni sullo studio. Questa intervista verrà registrata audio e la registrazione audio verrà trascritta in forma anonima per consentire ai ricercatori di migliorare la progettazione futura dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di uno studio randomizzato sulla terapia fisica nel mesotelioma. Definirà il probabile tasso di reclutamento in base alle prestazioni in due centri per il mesotelioma e identificherà gli ostacoli al reclutamento e al mantenimento. I risultati dello studio contribuiranno a perfezionare la progettazione di un futuro studio definitivo di fase 3. Il futuro studio di fase 3 avrà un endpoint primario centrato sul paziente, ad es. un miglioramento significativo della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) o un aumento dell’adesione al trattamento o della tolleranza. Ulteriori misure di esito includeranno probabilmente l’idoneità funzionale, i ricoveri ospedalieri e la sopravvivenza globale.

Uno studio prospettico di fattibilità randomizzato sarà condotto nell'arco di 12 mesi in due centri nel Regno Unito (Glasgow e Manchester). Se idonei per lo studio, i pazienti verranno randomizzati 1:1 per ricevere un programma di esercizi personalizzato o cure standard. I pazienti randomizzati al braccio di intervento (esercizio) saranno sottoposti a una valutazione personalizzata da parte di un fisioterapista o di uno specialista dell'esercizio fisico qualificato con qualifiche specializzate in esercizio fisico e condizioni di salute. Dopo questa valutazione iniziale, i pazienti riceveranno un pacchetto su misura di esercizi, benessere e supporto nutrizionale. I ricercatori valuteranno l'idoneità funzionale e i punteggi della qualità della vita correlata alla salute come misure dei risultati dello studio. I ricercatori mirano inoltre a condurre interviste semi-strutturate nei pazienti che rifiutano di partecipare o abbandonano lo studio al fine di esaminare gli ostacoli al reclutamento e al mantenimento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Selina Tsim, PhD
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Wythenshawe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Evison, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di mesotelioma, ratificata da una riunione del team multidisciplinare del mesotelioma (MDT)
  2. Stato delle prestazioni 0 - 2
  3. Punteggio di fragilità clinica ≤5
  4. Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Stato prestazionale ≥3
  2. Punteggio di fragilità clinica ≥ 6
  3. Improbabile possibilità di partecipare ad un programma di esercizi (giudizio medico/fisioterapista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Follow-up clinico di routine
Comparatore attivo: Terapia fisica (intervento)
Programma multimodale di esercizi e benessere di 12 settimane
Altro: Terapia fisica
Programma personalizzato di esercizi, nutrizione e benessere di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti reclutati per lo studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti selezionati non idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti selezionati che non sono idonei per lo studio
12 mesi
Tasso di abbandono degli studi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che entrano nello studio e che si ritirano prima del completamento dello studio
12 mesi
Tasso di adesione all’intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti randomizzati nel braccio di intervento che completano il programma di esercizi
12 mesi
Tasso di completamento del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute completati dai partecipanti allo studio (un numero maggiore di questionari completati equivale a risultati migliori)
18 mesi
Analisi del quadro da interviste qualitative
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi del quadro da interviste qualitative con i partecipanti allo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Manchester University NHS Foundation Trust
University of Surrey
Mesothelioma UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Selina Tsim, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN22ON168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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