Effekter af intermitterende diætrestriktioner på kardiometabolisk risiko hos børn i skolealderen
Effekter af intermitterende diætrestriktioner på kardiometabolisk risiko hos børn i skolealderen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme blandt børn kombineret med en eller flere CMR-faktorer, herunder hyperglykæmi, dyslipidæmi og hypertension, forudsiger en øget risiko for at udvikle hjertekarsygdomme i voksenalderen. Livsstilsinterventioner, herunder begrænsning af kalorieindtag i kosten og øget fysisk aktivitet, er blevet foreslået som den første-line adfærdsmæssige vægtstyringstilgang til pædiatrisk fedme. Langsigtet overholdelse af daglige kostrestriktioner er udfordrende for unge befolkninger, fordi de befinder sig i en særlig periode med fysisk og psykologisk vækst og livsstilsdannelse. Kulhydratfattig diæt og ICR har vist effektivitet i at forbedre kardiometabolisk sundhed hos voksne, men beviserne, der understøtter virkningerne af disse diæter i pædiatriske populationer, er fortsat begrænset.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage intermitterende diætrestriktioner, herunder en ILCD (kulhydratindtag ≤ 50 g/d i to dage om ugen) eller en ICR (kalorieindtag er 500-600 kcal/d i to dage om ugen) eller generelt sundhedsundervisning baseret på kost- og fysisk aktivitetsretningslinjer for kinesiske børn i dagligdagen. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 12 måneder bestående af en 3-måneders interventionsfase og en 9-måneders selvvedligeholdelsesfase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yalan Dou
- Telefonnummer: +86 021 64932921
- E-mail: yldou16@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weili Yan
- Telefonnummer: +86 021 64931215
- E-mail: yanwl@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yalan Dou
- E-mail: yldou16@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 7-18 år ved baseline.
Mindst én af følgende kardiometaboliske abnormiteter:
- Prædiabetes (forringet fastende glukose: 5,6 ≤ fastende blodsukkerniveau ≤ 6,9 mmol/L; eller Nedsat glukosetolerance: 7,8 ≤ blodsukkerniveau efter 2 timer postprandial ≤ 11,0 mmol/L).
- Lipidabnormiteter (Højdensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,04 mmol/L; eller Lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥ 3,37 mmol/L; eller Triglycerider ≥ 1,70 mmol/L eller Totalkolesterol ≥ 5,18 mmol/L).
- Forhøjet blodtryk (systolisk/diastolisk blodtryk konsekvent højere end 90. percentilen for køn, alder og højde; eller systolisk/diastolisk blodtryk ≥ 120/80 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret med hjertesvigt, alvorlig underernæring, immundefekt, lever- eller nyresygdom, kræft eller andre sygdomme, der anses for uegnede til deltagelse.
- Havde en historie med fedmekirurgi.
- Brugt vægttabspiller eller kosttilskud i de sidste tre måneder.
- Andre situationer uegnede til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende diætrestriktionsgruppe (ILCD eller ICR)
Intermitterende diætrestriktionsgruppe vil modtage ILCD- eller ICR-intervention.
ILCD vil blive udført som en kulhydratindtagsbegrænsning på ≤ 50 g/dag i to på hinanden følgende eller diskontinuerlige dage om ugen, og ICR vil blive udført som en kalorieindtagsbegrænsning på 500-600 kcal/dag i to på hinanden følgende eller diskontinuerlige dage om ugen.
|
Intermitterende kostrestriktioner vil omfatte ILCD og ICR, som vil være selvadministrerede interventioner i dagligdagen. ILCD-interventionen vil bede deltagerne om at begrænse kulhydratindtagelsen til ≤ 50 g/d på to på hinanden følgende eller diskontinuerlige dage om ugen. ICR-interventionen vil bede deltagerne om at begrænse kalorieindtaget til 600 kcal/d for drenge og 500 kcal/d for piger på to på hinanden følgende eller usammenhængende dage om ugen. Ved baseline vil deltagerne modtage ansigt-til-ansigt mundtlige kostinstruktioner (f.eks. princippet om diætrestriktioner, prøvemenuer, fødevareliste med makronæringsstoffer). Deltagerne vil modtage interventionshæfterne, der indeholder kostråd og prøvemenuer til kost i henhold til kravene til diætinterventionen. Deltagerne vil blive bedt om at registrere kost- og fysisk aktivitetsdata på regelmæssig basis. Den samlede interventionsvarighed vil være 12 måneder, inklusive en 3-måneders interventionsfase og en 9-måneders selvvedligeholdelsesfase.
Generel sundhedsuddannelse baseret på kost- og fysisk aktivitetsretningslinjer for kinesiske børn og unge, vil regelmæssigt sende offline og online reklamemateriale til deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesgruppe
Sundhedsuddannelsesgruppen vil modtage sundhedsundervisning baseret på kinesiske retningslinjer for børn i skolealderen.
|
Generel sundhedsuddannelse baseret på kost- og fysisk aktivitetsretningslinjer for kinesiske børn og unge, vil regelmæssigt sende offline og online reklamemateriale til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med reversering af mindst én kardiometabolske abnormitet
Tidsramme: Ved 3. måned fra baseline
|
Det primære resultat er et sammensat resultat, der vil blive målt ved at kombinere flere omvendte udfald af følgende kardiometaboliske abnormiteter: (1) prædiabetes; (2) lipid abnormiteter; (3) forhøjet blodtryk. Det er defineret som opstået, hvis en kardiometabolisk abnormitet har et reverseringsresultat efter 3. måned af undersøgelsessætningen. Tilbageførsel af kardiometaboliske abnormiteter er defineret som: ved 3. måned af undersøgelsessætningen ændrede mindst én af følgende status sig fra unormal ved baseline til normal: jeg. prædiabetes; ii. Lipid abnormiteter; iii. Forhøjet blodtryk. |
Ved 3. måned fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med reversering af mindst én kardiometabolske abnormitet
Tidsramme: Ved måned 12 fra baseline
|
Det er et sammensat resultat, der vil blive målt ved at kombinere flere omvendte udfald af følgende kardiometaboliske abnormiteter: (1) prædiabetes; (2) lipid abnormiteter; (3) forhøjet blodtryk. Det defineres som opstået, hvis en kardiometabolisk abnormitet har et reverseringsresultat efter 12. måned af undersøgelsessætningen. Tilbageførsel af kardiometabolske abnormiteter er defineret som: ved 12. måned af undersøgelsessætningen ændrede mindst én af følgende status sig fra unormal ved baseline til normal: jeg. prædiabetes; ii. Lipid abnormiteter; iii. Forhøjet blodtryk. |
Ved måned 12 fra baseline
|
|
Ændring i kropsfedt (%)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Kropsfedt (%) vil være direkte afledt af ikke-invasiv DEX kropssammensætningsanalysator, vurderet af professionel operatør.
|
Fra baseline til måned 3
|
|
Ændring i den samlede score på Wechsler Intelligence Scale for Children
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Professionelt uddannede og certificerede læger vil vurdere deltagerne ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children ved henholdsvis baseline og 3. måned af undersøgelsen for at opnå den samlede score på skalaen (kontinuerligt variabelt resultat).
|
Fra baseline til måned 3
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Kropsvægten måles i henhold til den fysiske kondition og sundhedsovervågning af kinesiske skoleelever af uddannet, certificeret studiepersonale.
Den er målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Fra baseline til måned 3
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Kropsvægten måles i henhold til den fysiske kondition og sundhedsovervågning af kinesiske skoleelever af uddannet, certificeret studiepersonale.
Den er målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Fra baseline til måned 12
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Taljeomkredsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et konstant spændingstape rundt om taljen 1 cm under navlen, mens forsøgspersonen pustede ud.
Det beregnes som gennemsnitsværdien af to målinger.
|
Fra baseline til måned 3
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Taljeomkredsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et konstant spændingstape rundt om taljen 1 cm under navlen, mens forsøgspersonen pustede ud.
Det beregnes som gennemsnitsværdien af to målinger.
|
Fra baseline til måned 12
|
|
Ændring i fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
FGF-21 vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), ved hjælp af fastende serumprøver ved baseline og måned 3 efter intervention.
|
Fra baseline til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM_Diet_2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .