Auswirkungen einer zeitweiligen Ernährungseinschränkung auf das kardiometabolische Risiko bei Kindern im schulpflichtigen Alter
Auswirkungen einer intermittierenden Ernährungseinschränkung auf das kardiometabolische Risiko bei Kindern im schulpflichtigen Alter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern, die mit einem oder mehreren CMR-Faktoren, einschließlich Hyperglykämie, Dyslipidämie und Bluthochdruck, einhergeht, lässt ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter vorhersehen. Lebensstilinterventionen, einschließlich der Einschränkung der Kalorienaufnahme über die Nahrung und der Steigerung der körperlichen Aktivität, wurden als erste verhaltensorientierte Gewichtsmanagementansätze bei pädiatrischer Fettleibigkeit vorgeschlagen. Die langfristige Einhaltung täglicher Ernährungseinschränkungen stellt für junge Menschen eine Herausforderung dar, da sie sich in einer besonderen Phase des physischen und psychischen Wachstums und der Gestaltung ihres Lebensstils befinden. Eine kohlenhydratarme Diät und ICR haben sich bei der Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Die Belege für die Wirkung dieser Diäten bei pädiatrischen Bevölkerungsgruppen sind jedoch nach wie vor begrenzt.
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intermittierende Ernährungseinschränkung, einschließlich einer ILCD (Kohlenhydrataufnahme ≤ 50 g/Tag an zwei Tagen pro Woche) oder einer ICR (Kalorienaufnahme beträgt 500–600 kcal/Tag an zwei Tagen pro Woche) oder allgemein Gesundheitserziehung basierend auf Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für chinesische Kinder im täglichen Leben. Die gesamte Studiendauer beträgt 12 Monate, bestehend aus einer 3-monatigen Interventionsphase und einer 9-monatigen Selbsterhaltungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yalan Dou
- Telefonnummer: +86 021 64932921
- E-Mail: yldou16@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weili Yan
- Telefonnummer: +86 021 64931215
- E-Mail: yanwl@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Yalan Dou
- E-Mail: yldou16@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Studienbeginn 7–18 Jahre alt.
Mindestens eine der folgenden kardio-metabolischen Anomalien:
- Prädiabetes (beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel: 5,6 ≤ Nüchternblutzuckerspiegel ≤ 6,9 mmol/l; oder beeinträchtigte Glukosetoleranz: 7,8 ≤ Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden postprandial ≤ 11,0 mmol/l).
- Lipidanomalien (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≤ 1,04 mmol/L; oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥ 3,37 mmol/L; oder Triglyceride ≥ 1,70 mmol/L oder Gesamtcholesterin ≥ 5,18 mmol/L).
- Erhöhter Blutdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck, der je nach Geschlecht, Alter und Größe konstant über dem 90. Perzentil liegt; oder systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 120/80 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierte Herzinsuffizienz, schwere Unterernährung, Immunschwäche, Leber- oder Nierenerkrankung, Krebs oder andere Krankheiten, die für die Teilnahme ungeeignet sind.
- Hatte eine Vorgeschichte von bariatrischen Operationen.
- Ich habe in den letzten drei Monaten Abnehmpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
- Andere Situationen, die für eine Teilnahme ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit intermittierender diätetischer Restriktion (ILCD oder ICR)
Die Gruppe mit intermittierender Ernährungseinschränkung erhält eine ILCD- oder ICR-Intervention.
ILCD wird als Einschränkung der Kohlenhydrataufnahme von ≤ 50 g/Tag an zwei aufeinanderfolgenden oder diskontinuierlichen Tagen pro Woche durchgeführt, und ICR wird als Einschränkung der Kalorienaufnahme von 500–600 kcal/Tag an zwei aufeinanderfolgenden oder diskontinuierlichen Tagen pro Woche durchgeführt.
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Zu den zeitweiligen Ernährungseinschränkungen gehören ILCD und ICR, bei denen es sich um selbst verabreichte Interventionen im täglichen Leben handelt. Im Rahmen der ILCD-Intervention werden die Teilnehmer aufgefordert, die Kohlenhydrataufnahme an zwei aufeinanderfolgenden oder diskontinuierlichen Tagen pro Woche auf ≤ 50 g/Tag zu beschränken. Im Rahmen der ICR-Intervention werden die Teilnehmer aufgefordert, die Kalorienaufnahme an zwei aufeinanderfolgenden oder diskontinuierlichen Tagen pro Woche auf 600 kcal/Tag für Jungen und 500 kcal/Tag für Mädchen zu beschränken. Zu Beginn erhalten die Teilnehmer persönlich mündliche Ernährungsanweisungen (z. B. Grundsatz der Ernährungseinschränkung, Beispielmenüs, Lebensmittelliste mit Makronährstoffen). Die Teilnehmer erhalten die Interventionsbroschüren mit Ernährungsratschlägen und Beispielmenüs für eine Diät entsprechend den Anforderungen der diätetischen Intervention. Die Teilnehmer müssen regelmäßig Daten zu Ernährung und körperlicher Aktivität aufzeichnen. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 12 Monate, einschließlich einer 3-monatigen Interventionsphase und einer 9-monatigen Selbsterhaltungsphase.
Im Rahmen der allgemeinen Gesundheitserziehung auf der Grundlage von Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für chinesische Kinder und Jugendliche werden den Teilnehmern regelmäßig Offline- und Online-Werbematerialien zugesandt.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungsgruppe
Die Gesundheitserziehungsgruppe erhält Gesundheitserziehung auf der Grundlage chinesischer Richtlinien für Kinder im schulpflichtigen Alter.
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Im Rahmen der allgemeinen Gesundheitserziehung auf der Grundlage von Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für chinesische Kinder und Jugendliche werden den Teilnehmern regelmäßig Offline- und Online-Werbematerialien zugesandt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Umkehrung mindestens einer kardiometabolischen Anomalie
Zeitfenster: Im 3. Monat ab Studienbeginn
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Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch die Kombination mehrerer umgekehrter Ergebnisse der folgenden kardiometabolischen Anomalien gemessen wird: (1) Prädiabetes; (2) Lipidanomalien; (3) erhöhter Blutdruck. Es ist definiert als auftretend, wenn eine kardiometabolische Anomalie im 3. Studienmonat zu einer Umkehrung führt. Die Umkehrung kardiometabolischer Anomalien ist definiert als: Im 3. Monat der Studienphase änderte sich mindestens einer der folgenden Status von abnormal zu Studienbeginn in normal: ich. Prädiabetes; ii. Lipidanomalien; iii. Erhöhter Blutdruck. |
Im 3. Monat ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Umkehrung mindestens einer kardiometabolischen Anomalie
Zeitfenster: Im 12. Monat ab Studienbeginn
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Es handelt sich um ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch die Kombination mehrerer umgekehrter Ergebnisse der folgenden kardiometabolischen Anomalien gemessen wird: (1) Prädiabetes; (2) Lipidanomalien; (3) erhöhter Blutdruck. Es ist definiert als auftretend, wenn eine kardiometabolische Anomalie im 12. Studienmonat zu einer Umkehrung führt. Die Umkehrung kardiometabolischer Anomalien ist definiert als: Im 12. Studienmonat änderte sich mindestens einer der folgenden Status von abnormal zu Studienbeginn in normal: ich. Prädiabetes; ii. Lipidanomalien; iii. Erhöhter Blutdruck. |
Im 12. Monat ab Studienbeginn
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Veränderung des Körperfetts (%)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Körperfett (%) wird direkt vom nicht-invasiven DEX-Körperzusammensetzungsanalysator abgeleitet und von einem professionellen Bediener bewertet.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Veränderung der Gesamtpunktzahl der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Professionell ausgebildete und zertifizierte Ärzte beurteilen die Teilnehmer anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder zu Studienbeginn bzw. im dritten Monat der Studie, um die Gesamtpunktzahl der Skala zu erhalten (kontinuierliches variables Ergebnis).
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Das Körpergewicht wird gemäß der Überwachung der körperlichen Fitness und Gesundheit chinesischer Schüler durch geschultes, zertifiziertes Studienpersonal gemessen.
Es wird auf 0,1 kg genau gemessen.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Das Körpergewicht wird gemäß der Überwachung der körperlichen Fitness und Gesundheit chinesischer Schüler durch geschultes, zertifiziertes Studienpersonal gemessen.
Es wird auf 0,1 kg genau gemessen.
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Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Der Taillenumfang wird auf 0,1 cm genau gemessen, indem beim Ausatmen ein konstantes Spannungsband um die Taille 1 cm unterhalb des Nabels angelegt wird.
Er wird als Durchschnittswert zweier Messungen berechnet.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Der Taillenumfang wird auf 0,1 cm genau gemessen, indem beim Ausatmen ein konstantes Spannungsband um die Taille 1 cm unterhalb des Nabels angelegt wird.
Er wird als Durchschnittswert zweier Messungen berechnet.
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Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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FGF-21 wird durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays (R&D Systems, Inc. USA) unter Verwendung von Nüchternserumproben zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff gemessen.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM_Diet_2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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