Effetti della restrizione dietetica intermittente sul rischio cardiometabolico nei bambini in età scolare
Effetti della restrizione dietetica intermittente sul rischio cardiometabolico nei bambini in età scolare: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità infantile in comorbidità con uno o più fattori CMR, tra cui iperglicemia, dislipidemia e ipertensione, predice un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari in età adulta. Gli interventi sullo stile di vita, tra cui la limitazione dell’apporto calorico nella dieta e l’aumento dell’attività fisica, sono stati proposti come approcci comportamentali di prima linea per la gestione del peso per l’obesità pediatrica. L’adesione a lungo termine alle restrizioni dietetiche quotidiane rappresenta una sfida per le popolazioni giovani perché si trovano in un periodo particolare di crescita fisica e psicologica e di formazione dello stile di vita. La dieta a basso contenuto di carboidrati e l’ICR hanno dimostrato efficacia nel migliorare la salute cardiometabolica negli adulti, tuttavia, le prove a sostegno degli effetti di queste diete nelle popolazioni pediatriche rimangono limitate.
I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere una restrizione dietetica intermittente, incluso un ILCD (assunzione di carboidrati ≤ 50 g/giorno per due giorni alla settimana) o un ICR (l'apporto calorico è 500-600 kcal/giorno per due giorni alla settimana), o una restrizione generale educazione sanitaria basata su linee guida sull’alimentazione e sull’attività fisica per i bambini cinesi nella vita quotidiana. La durata totale dello studio sarà di 12 mesi, composta da una fase di intervento di 3 mesi e una fase di automantenimento di 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yalan Dou
- Numero di telefono: +86 021 64932921
- Email: yldou16@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weili Yan
- Numero di telefono: +86 021 64931215
- Email: yanwl@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Yalan Dou
- Email: yldou16@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-18 anni al basale.
Almeno una delle seguenti anomalie cardio-metaboliche:
- Prediabete (compromissione della glicemia a digiuno: 5,6 ≤ livello di glicemia a digiuno ≤ 6,9 mmol/L; o compromissione della tolleranza al glucosio: 7,8 ≤ livello di glicemia dopo 2 ore postprandiali ≤ 11,0 mmol/L).
- Anomalie dei lipidi (colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤ 1,04 mmol/L; o colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥ 3,37 mmol/L; o Trigliceridi ≥ 1,70 mmol/L, o Colesterolo totale ≥ 5,18 mmol/L).
- Pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica/diastolica costantemente superiore al 90° percentile per sesso, età e altezza; o pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥ 120/80 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato con insufficienza cardiaca, malnutrizione grave, deficienza immunitaria, malattie epatiche o renali, cancro o altre malattie ritenute non idonee alla partecipazione.
- Aveva una storia di chirurgia bariatrica.
- Ho usato pillole o integratori dimagranti negli ultimi tre mesi.
- Altre situazioni non idonee alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con restrizione dietetica intermittente (ILCD o ICR)
Il gruppo con restrizione dietetica intermittente riceverà l'intervento ILCD o ICR.
L'ILCD sarà condotto come restrizione dell'assunzione di carboidrati di ≤ 50 g/giorno per due giorni consecutivi o discontinui alla settimana e l'ICR sarà condotto come una restrizione dell'apporto calorico di 500-600 kcal/giorno per due giorni consecutivi o discontinui alla settimana.
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La restrizione dietetica intermittente includerà l’ILCD e l’ICR, che saranno interventi autosomministrati nella vita quotidiana. L’intervento ILCD chiederà ai partecipanti di limitare l’assunzione di carboidrati a ≤ 50 g/giorno in due giorni consecutivi o discontinui alla settimana. L'intervento ICR chiederà ai partecipanti di limitare l'apporto calorico a 600 kcal/giorno per i ragazzi e 500 kcal/giorno per le ragazze in due giorni consecutivi o discontinui alla settimana. Alla base, i partecipanti riceveranno istruzioni dietetiche orali faccia a faccia (ad esempio, principio di restrizione dietetica, menu di esempio, elenco degli alimenti con macronutrienti). I partecipanti riceveranno opuscoli di intervento contenenti consigli dietetici e menu campione per la dieta in base ai requisiti dell'intervento dietetico. Ai partecipanti verrà richiesto di registrare regolarmente i dati sulla dieta e sull'attività fisica. La durata totale dell'intervento sarà di 12 mesi, inclusa una fase di intervento di 3 mesi e una fase di automanutenzione di 9 mesi.
L'educazione sanitaria generale basata sulle linee guida sull'alimentazione e sull'attività fisica per bambini e adolescenti cinesi invierà regolarmente materiale promozionale offline e online ai partecipanti.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione sanitaria
Il gruppo di educazione sanitaria riceverà un'educazione sanitaria basata sulle linee guida cinesi per i bambini in età scolare.
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L'educazione sanitaria generale basata sulle linee guida sull'alimentazione e sull'attività fisica per bambini e adolescenti cinesi invierà regolarmente materiale promozionale offline e online ai partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con inversione di almeno un'anomalia cardiometabolica
Lasso di tempo: Al mese 3 dal basale
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L'esito primario è un risultato composito che verrà misurato combinando più esiti inversi delle seguenti anomalie cardiometaboliche: (1) prediabete; (2) anomalie dei lipidi; (3) pressione sanguigna elevata. Si definisce che si verifica se qualsiasi anomalia cardiometabolica ha un esito invertito al 3° mese di studio. L'inversione delle anomalie cardiometaboliche è definita come: al 3° mese di studio, almeno uno dei seguenti stati è cambiato da anormale al basale a normale: io. prediabete; ii. Anomalie dei lipidi; iii. Pressione sanguigna elevata. |
Al mese 3 dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con inversione di almeno un'anomalia cardiometabolica
Lasso di tempo: Al mese 12 dal basale
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Si tratta di un risultato composito che verrà misurato combinando più risultati inversi delle seguenti anomalie cardiometaboliche: (1) prediabete; (2) anomalie dei lipidi; (3) pressione sanguigna elevata. Si definisce che si verifica se qualsiasi anomalia cardiometabolica ha un esito invertito al 12° mese di studio. L'inversione delle anomalie cardiometaboliche è definita come: al 12° mese di studio, almeno uno dei seguenti stati è cambiato da anormale al basale a normale: io. prediabete; ii. Anomalie dei lipidi; iii. Pressione sanguigna elevata. |
Al mese 12 dal basale
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Variazione del grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Il grasso corporeo (%) sarà derivato direttamente dall'analizzatore non invasivo della composizione corporea DEX, valutato da un operatore professionale.
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Dal basale al mese 3
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Variazione del punteggio totale della Wechsler Intelligence Scale for Children
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Medici professionalmente formati e certificati valuteranno i partecipanti utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children rispettivamente al basale e al terzo mese dello studio, per ottenere il punteggio totale della scala (risultato variabile continuo).
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Dal basale al mese 3
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Il peso corporeo viene misurato in base all'idoneità fisica e alla sorveglianza sanitaria degli studenti delle scuole cinesi da parte di personale di studio addestrato e certificato.
Si misura con l'approssimazione di 0,1 kg.
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Dal basale al mese 3
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Il peso corporeo viene misurato in base all'idoneità fisica e alla sorveglianza sanitaria degli studenti delle scuole cinesi da parte di personale di studio addestrato e certificato.
Si misura con l'approssimazione di 0,1 kg.
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Dal basale al mese 12
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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La circonferenza della vita viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro a tensione costante attorno alla vita a 1 cm sotto l'ombelico mentre il soggetto espira.
Viene calcolato come valore medio di due misurazioni.
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Dal basale al mese 3
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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La circonferenza della vita viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro a tensione costante attorno alla vita a 1 cm sotto l'ombelico mentre il soggetto espira.
Viene calcolato come valore medio di due misurazioni.
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Dal basale al mese 12
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Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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L'FGF-21 sarà misurato mediante test immunoassorbenti legati a enzimi (R&D Systems, Inc. USA), utilizzando campioni di siero a digiuno al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Dal basale al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM_Diet_2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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