Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Liraglutid på mavekortlægning af kropsoverfladen

28. januar 2025 opdateret af: Alimetry

Formål 1: At undersøge, hos raske deltagere, effekten af ​​liraglutid-injektion på gastrisk elektrofysiologi (som målt ved mavekortlægning af kropsoverfladen ved hjælp af gastrisk alimetri-anordning) under en 13-dages rampende dosis af liraglutid og efterfølgende udvaskning.

Mål 2: Vurdering af effekt af liraglutid-injektion på gastrointestinale symptomer og tarm-hjerne-velvære (målt ved henholdsvis valideret symptom App og Alimetry gut-brain wellness Scale) under en 13-dages rampende dosis af liraglutid og efterfølgende udvaskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt har mere end 40 % af personerne en funktionel gastrointestinal (GI) lidelse baseret på det diagnostiske spørgeskema fra Rom IV. Disse lidelser omfatter gastroparese og kroniske kvalme- og opkastningssyndromer (CNVS; inklusive kronisk uforklarlig kvalme og opkastning (CNV) og cyklisk opkastningssyndrom (CVS)), funktionel dyspepsi (FD; kronisk fordøjelsesbesvær) og postoperativ gastrisk dysfunktion. Lidelserne er forbundet med det faktum, at ingen åbenlys strukturel årsag til deres symptomer kan identificeres, baseret på undersøgelser såsom endoskopi eller billeddiagnostik. Der er dog stadig mangel på diagnostiske biomarkører for disse funktionelle lidelser. Måling af gastrisk tømningshastighed med enten scintigrafi eller en udåndingstest er den eneste klinisk anvendte test af mavefunktion; hvis unormalt er patienten angivet som havende gastroparese. Denne test formår imidlertid ikke klart at forklare symptommønsteret og sværhedsgraden, forudsiger ikke respons på behandlingen, og ændringer i testresultatet korrelerer ikke med udviklingen af ​​kliniske symptomer. Der er også en betydelig crossover i symptomer mellem funktionel dyspepsi og gastro-øsofageal reflukssygdom, og det er en udfordring at differentiere disse tilstandsscanninger.

GLP-1-analoger forårsager GI-besvær og vægttab på grund af deres virkning på at bremse mavetømningen, inducere mæthed eller appetitløshed og dermed reducere oralt indtag. GI-symptomer såsom kvalme, der ligner symptomer på gastroparese, er den mest almindelige årsag til seponering af disse lægemidler. Gastric Alimetry (GA) er en ny enhed, der måler gastrisk elektrofysiologi. Vi postulerer, at GA vil vise ændringer i gastrisk spektral analyse såvel som symptomer hos raske frivillige på en én gang dagligt injicerbar GLP-1-analog, liraglutid.

Referencer:

Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, TackJ, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J. Verdensomspændende prævalens og byrde af funktionelle gastrointestinale lidelser, resultater fra Rome Foundation Global Study.

Gastroenterologi. 2021;160(1):99-114 Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, BulatR, Chen J. Funktionel dyspepsi og gastroparese i tertiær pleje er udskiftelige syndromer med almindelige kliniske og patologiske træk. Gastroenterologi. 2021;160(6):2006-17 Parkman, Henry P.,Daniel S. Rim, Jonathan R. Anolik, Simin Dadparvar og Alan H. Maurer.2024. "Glukagonlignende peptid-1-receptoragonister: de gode, de dårlige og de grimme fordele for glukosekontrol og vægttab med bivirkninger ved at forsinke gastrisk tømning." Journal of Nuclear MedicineTechnology, januar. https://doi.org/10.2967/jnmt.123.266800.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Alimetry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, OG
  • I alderen mellem 18 og 65 år, OG
  • Sund frivillig uden tidligere historie med gastrointestinale lidelser/symptomer
  • BMI 22-35

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af en komorbiditet, der vides at påvirke gastrisk motilitet (dvs. Parkinsons sygdom, type 1- eller 2-diabetes).
  2. Medicin inden for de sidste 3 måneder, der vides at påvirke gastrisk motilitet.
  3. Enhver gastrisk kirurgi
  4. Graviditet eller amning, bestemt ved graviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
  5. Kendt allergi over for klæbemidler og/eller hudfølsomhed, eller enhver allergi over for liraglutid eller komponenter i liraglutid/Saxenda-formuleringen, eller kendt overfølsomhed over for Spirulina, æg, mælk eller hvedeallergener
  6. Brug af GLP-1 agonist og/eller på almindelig insulin inden for de seneste 3 måneder.
  7. Anamnese med gastroduodenal dysfunktion og/eller opfylder ROME IV-symptomkriterierne for en gastroduodenal forstyrrelse af tarm-hjerne-interaktion (funktionel dyspepsi, kronisk kvalme og opkastningssyndrom, cyklisk opkastningssyndrom, drøvtygningssyndrom, cannabinoid hyperemesis syndrom eller en bøvsen lidelse).
  8. Anamnese med mavesår, pancreatitis, kolelithiasis, choledocholithiasis, anamnese med nyre- eller leverdysfunktion
  9. Anamnese med psykiatriske forstyrrelser, der kræver medicin i året før indskrivning, enhver historie med selvmordsforsøg eller spiseforstyrrelse
  10. Anamnese med type II-diabetes eller glukoseintolerance (behandlet eller ubehandlet)
  11. Anamnese med anden kræft end basalcellehudkræft og patienter med personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  12. Anamnese med angioødem eller urticaria lidelse
  13. Anamnese med hjertesygdom eller arytmi
  14. Enhver brug af tobak, vaping eller cannabinoid i de 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid gruppe
Alle undersøgelsesdeltagere vil være i denne gruppe og vil få udført i alt tre kropsoverflade gastriske kortlægningstests, før, under og efter intervention med liraglutid.
Alle undersøgelsesdeltagere vil være i denne gruppe og vil have i alt tre kropsoverflade gastriske kortlægningstests, før, under og efter liraglutid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede postprandiale BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (GA-RI) ved behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2 uger
Ændring i det samlede postprandiale BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (GA-RI) ved behandling sammenlignet med baseline.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følgende symptomer under behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger
GCSI-DD (3 dages gennemsnit, sidste 3 dage ved behandling vs 3 dages baseline) Alimetri total symptombyrde Alimetri individuelle symptomer
2 uger
Ændring i samlet postprandial BMI-justeret amplitude ved behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger
Ændring i samlet postprandial BMI-justeret amplitude ved behandling sammenlignet med baseline
2 uger
Ændring i GA-RI ved behandling til udvaskning
Tidsramme: En uge
Ændring i GA-RI ved behandling til udvaskning
En uge
Ændring i BMI-justeret amplitude ved behandling til udvaskning
Tidsramme: En uge
Ændring i BMI-justeret amplitude ved behandling til udvaskning
En uge
Korrelation af total symptombyrde med ændring i GA-RI
Tidsramme: 4 uger
Korrelation af total symptombyrde med ændring i GA-RI
4 uger
Korrelation af total symptombyrde med ændring i BMI-justeret amplitude
Tidsramme: 4 uger
Korrelation af total symptombyrde med ændring i BMI-justeret amplitude
4 uger
Ændring i gastrisk tømningshalveringstid ved behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger
Ændring i gastrisk tømningshalveringstid ved behandling sammenlignet med baseline
2 uger
Korrelation af gastrisk tømning halvtid med GA-RI på behandling
Tidsramme: 2 uger
Korrelation af gastrisk tømning halvtid med GA-RI på behandling
2 uger
Korrelation mellem ventrisk tømning halvtid med total symptombyrde ved behandling
Tidsramme: 2 uger
Korrelation mellem ventrisk tømning halvtid med total symptombyrde ved behandling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner