- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06500130
Effekter af Liraglutid på mavekortlægning af kropsoverfladen
Formål 1: At undersøge, hos raske deltagere, effekten af liraglutid-injektion på gastrisk elektrofysiologi (som målt ved mavekortlægning af kropsoverfladen ved hjælp af gastrisk alimetri-anordning) under en 13-dages rampende dosis af liraglutid og efterfølgende udvaskning.
Mål 2: Vurdering af effekt af liraglutid-injektion på gastrointestinale symptomer og tarm-hjerne-velvære (målt ved henholdsvis valideret symptom App og Alimetry gut-brain wellness Scale) under en 13-dages rampende dosis af liraglutid og efterfølgende udvaskning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt har mere end 40 % af personerne en funktionel gastrointestinal (GI) lidelse baseret på det diagnostiske spørgeskema fra Rom IV. Disse lidelser omfatter gastroparese og kroniske kvalme- og opkastningssyndromer (CNVS; inklusive kronisk uforklarlig kvalme og opkastning (CNV) og cyklisk opkastningssyndrom (CVS)), funktionel dyspepsi (FD; kronisk fordøjelsesbesvær) og postoperativ gastrisk dysfunktion. Lidelserne er forbundet med det faktum, at ingen åbenlys strukturel årsag til deres symptomer kan identificeres, baseret på undersøgelser såsom endoskopi eller billeddiagnostik. Der er dog stadig mangel på diagnostiske biomarkører for disse funktionelle lidelser. Måling af gastrisk tømningshastighed med enten scintigrafi eller en udåndingstest er den eneste klinisk anvendte test af mavefunktion; hvis unormalt er patienten angivet som havende gastroparese. Denne test formår imidlertid ikke klart at forklare symptommønsteret og sværhedsgraden, forudsiger ikke respons på behandlingen, og ændringer i testresultatet korrelerer ikke med udviklingen af kliniske symptomer. Der er også en betydelig crossover i symptomer mellem funktionel dyspepsi og gastro-øsofageal reflukssygdom, og det er en udfordring at differentiere disse tilstandsscanninger.
GLP-1-analoger forårsager GI-besvær og vægttab på grund af deres virkning på at bremse mavetømningen, inducere mæthed eller appetitløshed og dermed reducere oralt indtag. GI-symptomer såsom kvalme, der ligner symptomer på gastroparese, er den mest almindelige årsag til seponering af disse lægemidler. Gastric Alimetry (GA) er en ny enhed, der måler gastrisk elektrofysiologi. Vi postulerer, at GA vil vise ændringer i gastrisk spektral analyse såvel som symptomer hos raske frivillige på en én gang dagligt injicerbar GLP-1-analog, liraglutid.
Referencer:
Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, TackJ, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J. Verdensomspændende prævalens og byrde af funktionelle gastrointestinale lidelser, resultater fra Rome Foundation Global Study.
Gastroenterologi. 2021;160(1):99-114 Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, BulatR, Chen J. Funktionel dyspepsi og gastroparese i tertiær pleje er udskiftelige syndromer med almindelige kliniske og patologiske træk. Gastroenterologi. 2021;160(6):2006-17 Parkman, Henry P.,Daniel S. Rim, Jonathan R. Anolik, Simin Dadparvar og Alan H. Maurer.2024. "Glukagonlignende peptid-1-receptoragonister: de gode, de dårlige og de grimme fordele for glukosekontrol og vægttab med bivirkninger ved at forsinke gastrisk tømning." Journal of Nuclear MedicineTechnology, januar. https://doi.org/10.2967/jnmt.123.266800.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Alimetry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, OG
- I alderen mellem 18 og 65 år, OG
- Sund frivillig uden tidligere historie med gastrointestinale lidelser/symptomer
- BMI 22-35
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af en komorbiditet, der vides at påvirke gastrisk motilitet (dvs. Parkinsons sygdom, type 1- eller 2-diabetes).
- Medicin inden for de sidste 3 måneder, der vides at påvirke gastrisk motilitet.
- Enhver gastrisk kirurgi
- Graviditet eller amning, bestemt ved graviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
- Kendt allergi over for klæbemidler og/eller hudfølsomhed, eller enhver allergi over for liraglutid eller komponenter i liraglutid/Saxenda-formuleringen, eller kendt overfølsomhed over for Spirulina, æg, mælk eller hvedeallergener
- Brug af GLP-1 agonist og/eller på almindelig insulin inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med gastroduodenal dysfunktion og/eller opfylder ROME IV-symptomkriterierne for en gastroduodenal forstyrrelse af tarm-hjerne-interaktion (funktionel dyspepsi, kronisk kvalme og opkastningssyndrom, cyklisk opkastningssyndrom, drøvtygningssyndrom, cannabinoid hyperemesis syndrom eller en bøvsen lidelse).
- Anamnese med mavesår, pancreatitis, kolelithiasis, choledocholithiasis, anamnese med nyre- eller leverdysfunktion
- Anamnese med psykiatriske forstyrrelser, der kræver medicin i året før indskrivning, enhver historie med selvmordsforsøg eller spiseforstyrrelse
- Anamnese med type II-diabetes eller glukoseintolerance (behandlet eller ubehandlet)
- Anamnese med anden kræft end basalcellehudkræft og patienter med personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
- Anamnese med angioødem eller urticaria lidelse
- Anamnese med hjertesygdom eller arytmi
- Enhver brug af tobak, vaping eller cannabinoid i de 30 dage før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liraglutid gruppe
Alle undersøgelsesdeltagere vil være i denne gruppe og vil få udført i alt tre kropsoverflade gastriske kortlægningstests, før, under og efter intervention med liraglutid.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil være i denne gruppe og vil have i alt tre kropsoverflade gastriske kortlægningstests, før, under og efter liraglutid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede postprandiale BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (GA-RI) ved behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i det samlede postprandiale BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (GA-RI) ved behandling sammenlignet med baseline.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følgende symptomer under behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger
|
GCSI-DD (3 dages gennemsnit, sidste 3 dage ved behandling vs 3 dages baseline) Alimetri total symptombyrde Alimetri individuelle symptomer
|
2 uger
|
|
Ændring i samlet postprandial BMI-justeret amplitude ved behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i samlet postprandial BMI-justeret amplitude ved behandling sammenlignet med baseline
|
2 uger
|
|
Ændring i GA-RI ved behandling til udvaskning
Tidsramme: En uge
|
Ændring i GA-RI ved behandling til udvaskning
|
En uge
|
|
Ændring i BMI-justeret amplitude ved behandling til udvaskning
Tidsramme: En uge
|
Ændring i BMI-justeret amplitude ved behandling til udvaskning
|
En uge
|
|
Korrelation af total symptombyrde med ændring i GA-RI
Tidsramme: 4 uger
|
Korrelation af total symptombyrde med ændring i GA-RI
|
4 uger
|
|
Korrelation af total symptombyrde med ændring i BMI-justeret amplitude
Tidsramme: 4 uger
|
Korrelation af total symptombyrde med ændring i BMI-justeret amplitude
|
4 uger
|
|
Ændring i gastrisk tømningshalveringstid ved behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i gastrisk tømningshalveringstid ved behandling sammenlignet med baseline
|
2 uger
|
|
Korrelation af gastrisk tømning halvtid med GA-RI på behandling
Tidsramme: 2 uger
|
Korrelation af gastrisk tømning halvtid med GA-RI på behandling
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem ventrisk tømning halvtid med total symptombyrde ved behandling
Tidsramme: 2 uger
|
Korrelation mellem ventrisk tømning halvtid med total symptombyrde ved behandling
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024 FULL 19945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .