Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Liraglutid auf die Magenkartierung der Körperoberfläche

28. Januar 2025 aktualisiert von: Alimetry

Ziel 1: Untersuchung der Wirkung einer Liraglutid-Injektion auf die Elektrophysiologie des Magens (gemessen durch Kartierung des Magens auf der Körperoberfläche unter Verwendung des Magen-Alimetrie-Geräts) bei gesunden Teilnehmern während einer 13-tägigen Erhöhung der Liraglutid-Dosis und anschließendem Auswaschen.

Ziel 2: Bewertung der Wirkung der Liraglutid-Injektion auf gastrointestinale Symptome und das Wohlbefinden des Darm-Gehirns (gemessen anhand der validierten Symptom-App bzw. der Alimetry-Darm-Gehirn-Wellness-Skala) während einer 13-tägigen Erhöhung der Liraglutid-Dosis und anschließendem Auswaschen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut dem Rom-IV-Diagnosefragebogen leiden weltweit mehr als 40 % der Menschen an einer funktionellen Magen-Darm-Störung. Zu diesen Erkrankungen gehören Gastroparese und chronische Übelkeits- und Erbrechenssyndrome (CNVS; einschließlich chronischer unerklärlicher Übelkeit und Erbrechen (CNV) und zyklischem Erbrechenssyndrom (CVS)), funktionelle Dyspepsie (FD; chronische Verdauungsstörung) und postoperative Magenfunktionsstörung. Der Zusammenhang zwischen den Störungen besteht darin, dass anhand von Untersuchungen wie Endoskopie oder Bildgebung keine offensichtliche strukturelle Ursache für ihre Symptome identifiziert werden kann. Allerdings mangelt es noch immer an diagnostischen Biomarkern für diese Funktionsstörungen. Die Messung der Magenentleerungsrate mittels Szintigraphie oder Atemtest ist der einzige klinisch verwendete Test der Magenfunktion. Bei Auffälligkeiten wird der Patient als Patient mit Gastroparese aufgeführt. Allerdings ist dieser Test nicht in der Lage, das Symptommuster und die Schwere klar zu erklären, er kann das Ansprechen auf die Therapie nicht vorhersagen und Änderungen im Testergebnis korrelieren nicht mit der Entwicklung klinischer Symptome. Es gibt auch erhebliche Überschneidungen bei den Symptomen zwischen funktioneller Dyspepsie und gastroösophagealer Refluxkrankheit, und die Unterscheidung dieser Erkrankungen kann schwierig sein.

GLP-1-Analoga verursachen Magen-Darm-Beschwerden und Gewichtsverlust, da sie die Magenentleerung verlangsamen, Sättigung oder Appetitlosigkeit hervorrufen und somit die orale Aufnahme reduzieren. Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit, ähnlich den Symptomen einer Gastroparese, sind der häufigste Grund für das Absetzen dieser Medikamente. Die Magen-Alimetrie (GA) ist ein neues Gerät, das die Elektrophysiologie des Magens misst. Wir gehen davon aus, dass GA bei gesunden Probanden, die einmal täglich ein injizierbares GLP-1-Analogon, Liraglutid, einnehmen, Veränderungen in der Magenspektralanalyse sowie in den Symptomen zeigt.

Verweise:

Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, TackJ, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang

Gastroenterologie. 2021;160(1):99-114 Pasricha PJ, Grover M, Yates KP,Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosek I, Kuo B, BulatR, Chen J. Funktionelle Dyspepsie und Gastroparese in der Tertiärversorgung sind austauschbar Syndrome mit gemeinsamen klinischen und pathologischen Merkmalen. Gastroenterologie. 2021;160(6):2006-17 Parkman, Henry P.,Daniel S. Rim, Jonathan R. Anolik, Simin Dadparvar und Alan H. Maurer.2024. „Glukagonartige Peptid-1-Rezeptor-Agonisten: Die guten, die schlechten und die hässlichen Vorteile für die Glukosekontrolle und den Gewichtsverlust mit den Nebenwirkungen einer verzögerten Magenentleerung.“ Journal of Nuclear MedicineTechnology, Januar. https://doi.org/10.2967/jnmt.123.266800.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Alimetry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung UND
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren UND
  • Gesunder Proband ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen/-Symptomen
  • BMI 22-35

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Komorbidität, die bekanntermaßen die Magenmotilität beeinträchtigt (z. B. Parkinson-Krankheit, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes).
  2. Medikamente in den letzten 3 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinträchtigen.
  3. Jede Magenoperation
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit, bestimmt durch einen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Bekannte Allergie gegen Klebstoffe und/oder Hautempfindlichkeiten oder Allergie gegen Liraglutid oder einen der Bestandteile der Liraglutid/Saxenda-Formulierung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Spirulina-, Ei-, Milch- oder Weizenallergene
  6. Verwendung von GLP-1-Agonisten und/oder normalem Insulin in den letzten 3 Monaten.
  7. Vorgeschichte einer gastroduodenalen Dysfunktion und/oder Erfüllung der ROME IV-Symptomkriterien für eine gastroduodenale Störung der Darm-Hirn-Interaktion (funktionelle Dyspepsie, chronisches Übelkeits- und Erbrechenssyndrom, zyklisches Erbrechenssyndrom, Grübelsyndrom, Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom oder Aufstoßstörung).
  8. Vorgeschichte von Magengeschwüren, Pankreatitis, Cholelithiasis, Choledocholithiasis, Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  9. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die Medikamente erforderten, im Jahr vor der Einschreibung, jegliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Essstörungen
  10. Vorgeschichte von Typ-II-Diabetes oder Glukoseintoleranz (behandelt oder unbehandelt)
  11. Andere Krebserkrankungen als Basalzell-Hautkrebs in der Vorgeschichte und Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  12. Vorgeschichte eines Angioödems oder einer Urtikaria-Erkrankung
  13. Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder Arrhythmie
  14. Jeglicher Tabak-, Dampf- oder Cannabinoidkonsum in den 30 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid-Gruppe
Alle Studienteilnehmer werden in dieser Gruppe sein und es werden insgesamt drei Magenkartierungstests an der Körperoberfläche durchgeführt, vor, während und nach der Liraglutid-Intervention.
Alle Studienteilnehmer gehören zu dieser Gruppe und es werden insgesamt drei Magenkartierungstests an der Körperoberfläche durchgeführt, vor, während und nach Liraglutid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten postprandialen BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (GA-RI) während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des gesamten postprandialen BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (GA-RI) während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der folgenden Symptome während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
GCSI-DD (3-Tage-Durchschnitt, letzte 3 Behandlungstage vs. 3-Tage-Ausgangswert) Alimetrie Gesamtsymptomlast Alimetrie Einzelsymptome
2 Wochen
Veränderung der gesamten postprandialen BMI-bereinigten Amplitude während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der gesamten postprandialen BMI-bereinigten Amplitude während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Änderung des GA-RI während der Behandlung bis zum Auswaschen
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des GA-RI während der Behandlung bis zum Auswaschen
1 Woche
Änderung der BMI-angepassten Amplitude bei der Behandlung bis zum Auswaschen
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der BMI-angepassten Amplitude bei der Behandlung bis zum Auswaschen
1 Woche
Korrelation der Gesamtsymptomlast mit der Veränderung des GA-RI
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation der Gesamtsymptomlast mit der Veränderung des GA-RI
4 Wochen
Korrelation der Gesamtsymptomlast mit der Änderung der BMI-bereinigten Amplitude
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation der Gesamtsymptomlast mit der Änderung der BMI-bereinigten Amplitude
4 Wochen
Veränderung der Magenentleerungshalbwertszeit unter der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Magenentleerungshalbwertszeit unter der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Korrelation der Magenentleerungshalbwertszeit mit GA-RI bei der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation der Magenentleerungshalbwertszeit mit GA-RI bei der Behandlung
2 Wochen
Korrelation der Magenentleerungshalbwertszeit mit der Gesamtsymptombelastung bei der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation der Magenentleerungshalbwertszeit mit der Gesamtsymptombelastung bei der Behandlung
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren