- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500130
Auswirkungen von Liraglutid auf die Magenkartierung der Körperoberfläche
Ziel 1: Untersuchung der Wirkung einer Liraglutid-Injektion auf die Elektrophysiologie des Magens (gemessen durch Kartierung des Magens auf der Körperoberfläche unter Verwendung des Magen-Alimetrie-Geräts) bei gesunden Teilnehmern während einer 13-tägigen Erhöhung der Liraglutid-Dosis und anschließendem Auswaschen.
Ziel 2: Bewertung der Wirkung der Liraglutid-Injektion auf gastrointestinale Symptome und das Wohlbefinden des Darm-Gehirns (gemessen anhand der validierten Symptom-App bzw. der Alimetry-Darm-Gehirn-Wellness-Skala) während einer 13-tägigen Erhöhung der Liraglutid-Dosis und anschließendem Auswaschen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem Rom-IV-Diagnosefragebogen leiden weltweit mehr als 40 % der Menschen an einer funktionellen Magen-Darm-Störung. Zu diesen Erkrankungen gehören Gastroparese und chronische Übelkeits- und Erbrechenssyndrome (CNVS; einschließlich chronischer unerklärlicher Übelkeit und Erbrechen (CNV) und zyklischem Erbrechenssyndrom (CVS)), funktionelle Dyspepsie (FD; chronische Verdauungsstörung) und postoperative Magenfunktionsstörung. Der Zusammenhang zwischen den Störungen besteht darin, dass anhand von Untersuchungen wie Endoskopie oder Bildgebung keine offensichtliche strukturelle Ursache für ihre Symptome identifiziert werden kann. Allerdings mangelt es noch immer an diagnostischen Biomarkern für diese Funktionsstörungen. Die Messung der Magenentleerungsrate mittels Szintigraphie oder Atemtest ist der einzige klinisch verwendete Test der Magenfunktion. Bei Auffälligkeiten wird der Patient als Patient mit Gastroparese aufgeführt. Allerdings ist dieser Test nicht in der Lage, das Symptommuster und die Schwere klar zu erklären, er kann das Ansprechen auf die Therapie nicht vorhersagen und Änderungen im Testergebnis korrelieren nicht mit der Entwicklung klinischer Symptome. Es gibt auch erhebliche Überschneidungen bei den Symptomen zwischen funktioneller Dyspepsie und gastroösophagealer Refluxkrankheit, und die Unterscheidung dieser Erkrankungen kann schwierig sein.
GLP-1-Analoga verursachen Magen-Darm-Beschwerden und Gewichtsverlust, da sie die Magenentleerung verlangsamen, Sättigung oder Appetitlosigkeit hervorrufen und somit die orale Aufnahme reduzieren. Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit, ähnlich den Symptomen einer Gastroparese, sind der häufigste Grund für das Absetzen dieser Medikamente. Die Magen-Alimetrie (GA) ist ein neues Gerät, das die Elektrophysiologie des Magens misst. Wir gehen davon aus, dass GA bei gesunden Probanden, die einmal täglich ein injizierbares GLP-1-Analogon, Liraglutid, einnehmen, Veränderungen in der Magenspektralanalyse sowie in den Symptomen zeigt.
Verweise:
Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, TackJ, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang
Gastroenterologie. 2021;160(1):99-114 Pasricha PJ, Grover M, Yates KP,Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosek I, Kuo B, BulatR, Chen J. Funktionelle Dyspepsie und Gastroparese in der Tertiärversorgung sind austauschbar Syndrome mit gemeinsamen klinischen und pathologischen Merkmalen. Gastroenterologie. 2021;160(6):2006-17 Parkman, Henry P.,Daniel S. Rim, Jonathan R. Anolik, Simin Dadparvar und Alan H. Maurer.2024. „Glukagonartige Peptid-1-Rezeptor-Agonisten: Die guten, die schlechten und die hässlichen Vorteile für die Glukosekontrolle und den Gewichtsverlust mit den Nebenwirkungen einer verzögerten Magenentleerung.“ Journal of Nuclear MedicineTechnology, Januar. https://doi.org/10.2967/jnmt.123.266800.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1010
- Alimetry Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung UND
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren UND
- Gesunder Proband ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen/-Symptomen
- BMI 22-35
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Komorbidität, die bekanntermaßen die Magenmotilität beeinträchtigt (z. B. Parkinson-Krankheit, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes).
- Medikamente in den letzten 3 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinträchtigen.
- Jede Magenoperation
- Schwangerschaft oder Stillzeit, bestimmt durch einen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Bekannte Allergie gegen Klebstoffe und/oder Hautempfindlichkeiten oder Allergie gegen Liraglutid oder einen der Bestandteile der Liraglutid/Saxenda-Formulierung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Spirulina-, Ei-, Milch- oder Weizenallergene
- Verwendung von GLP-1-Agonisten und/oder normalem Insulin in den letzten 3 Monaten.
- Vorgeschichte einer gastroduodenalen Dysfunktion und/oder Erfüllung der ROME IV-Symptomkriterien für eine gastroduodenale Störung der Darm-Hirn-Interaktion (funktionelle Dyspepsie, chronisches Übelkeits- und Erbrechenssyndrom, zyklisches Erbrechenssyndrom, Grübelsyndrom, Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom oder Aufstoßstörung).
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, Pankreatitis, Cholelithiasis, Choledocholithiasis, Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die Medikamente erforderten, im Jahr vor der Einschreibung, jegliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Essstörungen
- Vorgeschichte von Typ-II-Diabetes oder Glukoseintoleranz (behandelt oder unbehandelt)
- Andere Krebserkrankungen als Basalzell-Hautkrebs in der Vorgeschichte und Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
- Vorgeschichte eines Angioödems oder einer Urtikaria-Erkrankung
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder Arrhythmie
- Jeglicher Tabak-, Dampf- oder Cannabinoidkonsum in den 30 Tagen vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liraglutid-Gruppe
Alle Studienteilnehmer werden in dieser Gruppe sein und es werden insgesamt drei Magenkartierungstests an der Körperoberfläche durchgeführt, vor, während und nach der Liraglutid-Intervention.
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Alle Studienteilnehmer gehören zu dieser Gruppe und es werden insgesamt drei Magenkartierungstests an der Körperoberfläche durchgeführt, vor, während und nach Liraglutid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des gesamten postprandialen BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (GA-RI) während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung des gesamten postprandialen BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index (GA-RI) während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der folgenden Symptome während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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GCSI-DD (3-Tage-Durchschnitt, letzte 3 Behandlungstage vs. 3-Tage-Ausgangswert) Alimetrie Gesamtsymptomlast Alimetrie Einzelsymptome
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2 Wochen
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Veränderung der gesamten postprandialen BMI-bereinigten Amplitude während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der gesamten postprandialen BMI-bereinigten Amplitude während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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2 Wochen
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Änderung des GA-RI während der Behandlung bis zum Auswaschen
Zeitfenster: 1 Woche
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Änderung des GA-RI während der Behandlung bis zum Auswaschen
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1 Woche
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Änderung der BMI-angepassten Amplitude bei der Behandlung bis zum Auswaschen
Zeitfenster: 1 Woche
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Änderung der BMI-angepassten Amplitude bei der Behandlung bis zum Auswaschen
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1 Woche
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Korrelation der Gesamtsymptomlast mit der Veränderung des GA-RI
Zeitfenster: 4 Wochen
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Korrelation der Gesamtsymptomlast mit der Veränderung des GA-RI
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4 Wochen
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Korrelation der Gesamtsymptomlast mit der Änderung der BMI-bereinigten Amplitude
Zeitfenster: 4 Wochen
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Korrelation der Gesamtsymptomlast mit der Änderung der BMI-bereinigten Amplitude
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4 Wochen
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Veränderung der Magenentleerungshalbwertszeit unter der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der Magenentleerungshalbwertszeit unter der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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2 Wochen
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Korrelation der Magenentleerungshalbwertszeit mit GA-RI bei der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Korrelation der Magenentleerungshalbwertszeit mit GA-RI bei der Behandlung
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2 Wochen
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Korrelation der Magenentleerungshalbwertszeit mit der Gesamtsymptombelastung bei der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Korrelation der Magenentleerungshalbwertszeit mit der Gesamtsymptombelastung bei der Behandlung
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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