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Effetti di Liraglutide sulla mappatura gastrica della superficie corporea

28 gennaio 2025 aggiornato da: Alimetry

Obiettivo 1: studiare, in partecipanti sani, l'effetto dell'iniezione di liraglutide sull'elettrofisiologia gastrica (misurata mediante mappatura gastrica della superficie corporea utilizzando il dispositivo Gastric Alimetry) durante una dose di liraglutide di 13 giorni e successivo washout.

Obiettivo 2: Valutazione dell'effetto dell'iniezione di liraglutide sui sintomi gastrointestinali e sul benessere dell'intestino-cervello (misurato rispettivamente mediante l'app validata per i sintomi e la scala di benessere intestinale-cervello Alimetry) durante una dose crescente di liraglutide di 13 giorni e successivo washout.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, secondo il questionario diagnostico Roma IV, più del 40% delle persone presenta un disturbo funzionale gastrointestinale (GI). Questi disturbi comprendono la gastroparesi e le sindromi di nausea e vomito cronico (CNVS; inclusa nausea e vomito cronici inspiegabili (CNV) e la sindrome del vomito ciclico (CVS)), dispepsia funzionale (FD; indigestione cronica) e disfunzione gastrica postoperatoria. I disturbi sono collegati dal fatto che non è possibile identificare alcuna causa strutturale evidente per i loro sintomi, sulla base di indagini come l'endoscopia o l'imaging. Tuttavia, mancano ancora biomarcatori diagnostici per questi disturbi funzionali. La misurazione della velocità di svuotamento gastrico mediante scintigrafia o test del respiro è l'unico test clinicamente utilizzato per valutare la funzionalità gastrica; se anormale il paziente viene elencato come affetto da gastroparesi. Tuttavia, questo test non riesce a spiegare chiaramente il modello e la gravità dei sintomi, non prevede la risposta alla terapia e i cambiamenti nel risultato del test non sono correlati all’evoluzione dei sintomi clinici. Esiste anche un sostanziale crossover nei sintomi tra dispepsia funzionale e malattia da reflusso gastroesofageo e differenziare queste condizioni può essere difficile.

Gli analoghi del GLP-1 causano disturbi gastrointestinali e perdita di peso a causa del loro effetto sul rallentamento dello svuotamento gastrico, sull’induzione di sazietà o perdita di appetito e quindi sulla riduzione dell’assunzione orale. Sintomi gastrointestinali come la nausea, simili ai sintomi della gastroparesi, sono il motivo più comune per l’interruzione di questi farmaci. L'Alimetria Gastrica (GA) è un nuovo dispositivo che misura l'elettrofisiologia gastrica. Postuliamo che GA mostrerà cambiamenti nell'analisi spettrale gastrica nonché sintomi in volontari sani trattati con un analogo del GLP-1 iniettabile una volta al giorno, liraglutide.

Riferimenti:

Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, TackJ, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J. Prevalenza mondiale e carico dei disturbi gastrointestinali funzionali, risultati del Rome Foundation Global Study.

Gastroenterologia. 2021;160(1):99-114 Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, BulatR, Chen J. La dispepsia funzionale e la gastroparesi nelle cure terziarie sono intercambiabili sindromi con caratteristiche cliniche e patologiche comuni. Gastroenterologia. 2021;160(6):2006-17 Parkman, Henry P.,Daniel S. Rim, Jonathan R. Anolik, Simin Dadparvar e Alan H. Maurer.2024. "Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone: i benefici buoni, cattivi e brutti per il controllo del glucosio e la perdita di peso con effetti collaterali di ritardare lo svuotamento gastrico." Journal of Nuclear MedicineTechnology, gennaio. https://doi.org/10.2967/jnmt.123.266800.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato, E
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni, E
  • Volontario sano senza storia pregressa di disturbi/sintomi gastrointestinali
  • IMC 22-35

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi confermata di una comorbilità nota per influenzare la motilità gastrica (ad esempio, malattia di Parkinson, diabete di tipo 1 o 2).
  2. Farmaci assunti negli ultimi 3 mesi noti per avere avuto un impatto sulla motilità gastrica.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico gastrico
  4. Gravidanza o allattamento, determinati dal test di gravidanza al momento dell'arruolamento.
  5. Allergia nota agli adesivi e/o sensibilità cutanea, o qualsiasi allergia a liraglutide o a qualsiasi componente della formulazione di liraglutide/Saxenda, o ipersensibilità nota alla Spirulina, agli allergeni delle uova, del latte o del grano
  6. Uso di agonisti del GLP-1 e/o di insulina regolare negli ultimi 3 mesi.
  7. Storia di disfunzione gastroduodenale e/o soddisfa i criteri dei sintomi ROMA IV per un disturbo gastroduodenale dell'interazione intestino-cervello (dispepsia funzionale, sindrome cronica di nausea e vomito, sindrome del vomito ciclico, sindrome della ruminazione, sindrome da iperemesi da cannabinoidi o disturbo dell'eruttazione).
  8. Storia di ulcera peptica, pancreatite, colelitiasi, coledocolitiasi, Storia di disfunzione renale o epatica
  9. Storia di disturbi psichiatrici che hanno richiesto farmaci nell'anno prima dell'arruolamento, qualsiasi storia di tentativo di suicidio o disturbo alimentare
  10. Storia di diabete di tipo II o intolleranza al glucosio (trattata o non trattata)
  11. Storia di cancro diverso dal cancro della pelle basocellulare e pazienti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  12. Storia di angioedema o disturbo di orticaria
  13. Storia di disturbi cardiaci o aritmie
  14. Qualsiasi uso di tabacco, vaporizzazione o cannabinoidi nei 30 giorni precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Liraglutide
Tutti i partecipanti allo studio apparterranno a questo gruppo e verranno condotti un totale di tre test di mappatura gastrica della superficie corporea, prima, durante e dopo l'intervento con liraglutide.
Tutti i partecipanti allo studio apparterranno a questo gruppo e verranno condotti un totale di tre test di mappatura gastrica della superficie corporea, prima, durante e dopo liraglutide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’indice del ritmo di alimetria gastrica BSGM complessivo postprandiale (GA-RI) durante il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell’indice del ritmo di alimetria gastrica BSGM complessivo postprandiale (GA-RI) durante il trattamento rispetto al basale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei seguenti sintomi durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
GCSI-DD (media di 3 giorni, ultimi 3 giorni di trattamento rispetto a 3 giorni di base) Alimetria carico totale dei sintomi Alimetria sintomi individuali
2 settimane
Variazione dell’ampiezza complessiva postprandiale corretta per il BMI durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell’ampiezza complessiva postprandiale corretta per il BMI durante il trattamento rispetto al basale
2 settimane
Variazione del GA-RI dal trattamento al washout
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione del GA-RI dal trattamento al washout
1 settimana
Variazione dell’ampiezza aggiustata per il BMI dal trattamento al washout
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione dell’ampiezza aggiustata per il BMI dal trattamento al washout
1 settimana
Correlazione del carico totale dei sintomi con la variazione del GA-RI
Lasso di tempo: 4 settimane
Correlazione del carico totale dei sintomi con la variazione del GA-RI
4 settimane
Correlazione del carico totale dei sintomi con la variazione dell’ampiezza aggiustata per il BMI
Lasso di tempo: 4 settimane
Correlazione del carico totale dei sintomi con la variazione dell’ampiezza aggiustata per il BMI
4 settimane
Variazione dell’emivita di svuotamento gastrico durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell’emivita di svuotamento gastrico durante il trattamento rispetto al basale
2 settimane
Correlazione dell'emivita di svuotamento gastrico con GA-RI durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Correlazione dell'emivita di svuotamento gastrico con GA-RI durante il trattamento
2 settimane
Correlazione dell'emivita di svuotamento gastrico con il carico totale dei sintomi sul trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Correlazione dell'emivita di svuotamento gastrico con il carico totale dei sintomi sul trattamento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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