- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06500130
Effetti di Liraglutide sulla mappatura gastrica della superficie corporea
Obiettivo 1: studiare, in partecipanti sani, l'effetto dell'iniezione di liraglutide sull'elettrofisiologia gastrica (misurata mediante mappatura gastrica della superficie corporea utilizzando il dispositivo Gastric Alimetry) durante una dose di liraglutide di 13 giorni e successivo washout.
Obiettivo 2: Valutazione dell'effetto dell'iniezione di liraglutide sui sintomi gastrointestinali e sul benessere dell'intestino-cervello (misurato rispettivamente mediante l'app validata per i sintomi e la scala di benessere intestinale-cervello Alimetry) durante una dose crescente di liraglutide di 13 giorni e successivo washout.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, secondo il questionario diagnostico Roma IV, più del 40% delle persone presenta un disturbo funzionale gastrointestinale (GI). Questi disturbi comprendono la gastroparesi e le sindromi di nausea e vomito cronico (CNVS; inclusa nausea e vomito cronici inspiegabili (CNV) e la sindrome del vomito ciclico (CVS)), dispepsia funzionale (FD; indigestione cronica) e disfunzione gastrica postoperatoria. I disturbi sono collegati dal fatto che non è possibile identificare alcuna causa strutturale evidente per i loro sintomi, sulla base di indagini come l'endoscopia o l'imaging. Tuttavia, mancano ancora biomarcatori diagnostici per questi disturbi funzionali. La misurazione della velocità di svuotamento gastrico mediante scintigrafia o test del respiro è l'unico test clinicamente utilizzato per valutare la funzionalità gastrica; se anormale il paziente viene elencato come affetto da gastroparesi. Tuttavia, questo test non riesce a spiegare chiaramente il modello e la gravità dei sintomi, non prevede la risposta alla terapia e i cambiamenti nel risultato del test non sono correlati all’evoluzione dei sintomi clinici. Esiste anche un sostanziale crossover nei sintomi tra dispepsia funzionale e malattia da reflusso gastroesofageo e differenziare queste condizioni può essere difficile.
Gli analoghi del GLP-1 causano disturbi gastrointestinali e perdita di peso a causa del loro effetto sul rallentamento dello svuotamento gastrico, sull’induzione di sazietà o perdita di appetito e quindi sulla riduzione dell’assunzione orale. Sintomi gastrointestinali come la nausea, simili ai sintomi della gastroparesi, sono il motivo più comune per l’interruzione di questi farmaci. L'Alimetria Gastrica (GA) è un nuovo dispositivo che misura l'elettrofisiologia gastrica. Postuliamo che GA mostrerà cambiamenti nell'analisi spettrale gastrica nonché sintomi in volontari sani trattati con un analogo del GLP-1 iniettabile una volta al giorno, liraglutide.
Riferimenti:
Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, TackJ, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J. Prevalenza mondiale e carico dei disturbi gastrointestinali funzionali, risultati del Rome Foundation Global Study.
Gastroenterologia. 2021;160(1):99-114 Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, BulatR, Chen J. La dispepsia funzionale e la gastroparesi nelle cure terziarie sono intercambiabili sindromi con caratteristiche cliniche e patologiche comuni. Gastroenterologia. 2021;160(6):2006-17 Parkman, Henry P.,Daniel S. Rim, Jonathan R. Anolik, Simin Dadparvar e Alan H. Maurer.2024. "Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone: i benefici buoni, cattivi e brutti per il controllo del glucosio e la perdita di peso con effetti collaterali di ritardare lo svuotamento gastrico." Journal of Nuclear MedicineTechnology, gennaio. https://doi.org/10.2967/jnmt.123.266800.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Alimetry Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato, E
- Di età compresa tra 18 e 65 anni, E
- Volontario sano senza storia pregressa di disturbi/sintomi gastrointestinali
- IMC 22-35
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata di una comorbilità nota per influenzare la motilità gastrica (ad esempio, malattia di Parkinson, diabete di tipo 1 o 2).
- Farmaci assunti negli ultimi 3 mesi noti per avere avuto un impatto sulla motilità gastrica.
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrico
- Gravidanza o allattamento, determinati dal test di gravidanza al momento dell'arruolamento.
- Allergia nota agli adesivi e/o sensibilità cutanea, o qualsiasi allergia a liraglutide o a qualsiasi componente della formulazione di liraglutide/Saxenda, o ipersensibilità nota alla Spirulina, agli allergeni delle uova, del latte o del grano
- Uso di agonisti del GLP-1 e/o di insulina regolare negli ultimi 3 mesi.
- Storia di disfunzione gastroduodenale e/o soddisfa i criteri dei sintomi ROMA IV per un disturbo gastroduodenale dell'interazione intestino-cervello (dispepsia funzionale, sindrome cronica di nausea e vomito, sindrome del vomito ciclico, sindrome della ruminazione, sindrome da iperemesi da cannabinoidi o disturbo dell'eruttazione).
- Storia di ulcera peptica, pancreatite, colelitiasi, coledocolitiasi, Storia di disfunzione renale o epatica
- Storia di disturbi psichiatrici che hanno richiesto farmaci nell'anno prima dell'arruolamento, qualsiasi storia di tentativo di suicidio o disturbo alimentare
- Storia di diabete di tipo II o intolleranza al glucosio (trattata o non trattata)
- Storia di cancro diverso dal cancro della pelle basocellulare e pazienti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
- Storia di angioedema o disturbo di orticaria
- Storia di disturbi cardiaci o aritmie
- Qualsiasi uso di tabacco, vaporizzazione o cannabinoidi nei 30 giorni precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Liraglutide
Tutti i partecipanti allo studio apparterranno a questo gruppo e verranno condotti un totale di tre test di mappatura gastrica della superficie corporea, prima, durante e dopo l'intervento con liraglutide.
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Tutti i partecipanti allo studio apparterranno a questo gruppo e verranno condotti un totale di tre test di mappatura gastrica della superficie corporea, prima, durante e dopo liraglutide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell’indice del ritmo di alimetria gastrica BSGM complessivo postprandiale (GA-RI) durante il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell’indice del ritmo di alimetria gastrica BSGM complessivo postprandiale (GA-RI) durante il trattamento rispetto al basale.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei seguenti sintomi durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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GCSI-DD (media di 3 giorni, ultimi 3 giorni di trattamento rispetto a 3 giorni di base) Alimetria carico totale dei sintomi Alimetria sintomi individuali
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2 settimane
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Variazione dell’ampiezza complessiva postprandiale corretta per il BMI durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell’ampiezza complessiva postprandiale corretta per il BMI durante il trattamento rispetto al basale
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2 settimane
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Variazione del GA-RI dal trattamento al washout
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione del GA-RI dal trattamento al washout
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1 settimana
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Variazione dell’ampiezza aggiustata per il BMI dal trattamento al washout
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione dell’ampiezza aggiustata per il BMI dal trattamento al washout
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1 settimana
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Correlazione del carico totale dei sintomi con la variazione del GA-RI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Correlazione del carico totale dei sintomi con la variazione del GA-RI
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4 settimane
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Correlazione del carico totale dei sintomi con la variazione dell’ampiezza aggiustata per il BMI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Correlazione del carico totale dei sintomi con la variazione dell’ampiezza aggiustata per il BMI
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4 settimane
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Variazione dell’emivita di svuotamento gastrico durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell’emivita di svuotamento gastrico durante il trattamento rispetto al basale
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2 settimane
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Correlazione dell'emivita di svuotamento gastrico con GA-RI durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Correlazione dell'emivita di svuotamento gastrico con GA-RI durante il trattamento
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2 settimane
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Correlazione dell'emivita di svuotamento gastrico con il carico totale dei sintomi sul trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Correlazione dell'emivita di svuotamento gastrico con il carico totale dei sintomi sul trattamento
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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