Et klinisk forsøg for at vurdere virkningen af en alkoholalternativ urtetinktur på tegn på stressangst og søvnkvalitet.
22. april 2025 opdateret af: Apothekary
Dette er et virtuelt randomiseret placebokontrolleret dobbelt-blindt forsøg, der varer otte uger.
Forsøget vil vurdere effekten af et testprodukt på at forbedre søvnkvaliteten, fremme en følelse af ro og reducere følelser af stress og angst ved hjælp af en søvnsporer og emnespecifikke spørgeskemaer.
Undersøgelsen involverer 80 deltagere, som oplever søvnproblemer og følelser forbundet med stress og angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65 år
- Mand eller kvinde
- Godt generelt helbred
- Oplev daglige følelser af stress og angst inden for de seneste to uger
- Oplev daglige problemer med at sove, nedsat energiniveau og træthed i løbet af de sidste to uger
- Har brugt alkoholprodukter til at hjælpe med at slappe af eller sove inden for de sidste to uger
- Oplev spændinger i kroppen inden for de seneste to uger
- Oplev problemer med at slappe af om aftenen inden for de seneste to uger
- Villig til at afholde sig fra alkohol i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at opretholde stabil brug af andre urtekosttilskud, håndkøbsmedicin eller recepter under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske helbredstilstande, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser
- Tager SSRI'er, beroligende eller blodtrykssænkende medicin
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde dig et andet forskningsforsøg i løbet af de næste otte uger
- Historie om stofmisbrug
- Kendte alvorlige allergiske reaktioner, der kræver en Epi-Pen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produktarm
Deltagere i denne arm vil modtage testproduktet, som er en alkoholalternativ urtetinktur.
Interventionen omfatter at tage 2 ml af testproduktet direkte på tungen hver aften, 1-2 timer før sengetid, i en varighed på 8 uger.
|
Testproduktet indeholder økologisk vegetabilsk glycerin, destilleret vand, økologiske hyldebær, økologiske blåbær, økologisk rødbedejuicepulver, økologisk californisk valmue (hel plante), økologisk tærtekirsebær, økologiske tjørnbær, økologisk blå vervain (luftdele), økologisk ceylon kanelbark , økologisk sort peberfrugt og L-theanin.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo.
Interventionen omfatter at tage 2 ml placebo direkte på tungen hver aften, 1-2 timer før sengetid, i en varighed på 8 uger.
|
Placeboen er designet til at matche testproduktet i udseende og smag, men indeholder ikke de aktive urteingredienser.
Deltagerne vil tage 2 ml placebo direkte på tungen hver aften, 1-2 timer før sengetid, i en varighed på 8 uger.
Placeboen indeholder økologisk vegetabilsk glycerin, destilleret vand, økologisk roejuicepulver, økologiske tærte kirsebær, økologiske ceylon kanelchips og naturlig grøn madfarve (afledt af spirulina og gurkemeje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i søvnkvalitet og mentalt velvære
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Ændringer i søvnkvalitet, mentalt velvære, stress og angstfølelse vil blive vurderet ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaer.
Deltagerne vil udfylde disse spørgeskemaer med specificerede intervaller gennem hele undersøgelsen for at evaluere effektiviteten af urtetinkturen sammenlignet med placebo.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvnlængde og -kvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændringer i søvnlængde og -kvalitet vil blive overvåget ved hjælp af en Fitbit søvntracker.
Søvntrackeren vil indsamle data om forskellige søvnparametre, herunder total søvntid og søvnstadier, for at vurdere virkningen af urtetinkturen sammenlignet med placebo.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .