Klinická studie k posouzení vlivu alternativní alkoholové bylinné tinktury na příznaky stresové úzkosti a kvalitu spánku.
22. dubna 2025 aktualizováno: Apothekary
Toto je virtuální randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie trvající osm týdnů.
Zkouška bude hodnotit účinky testovaného produktu na zlepšení kvality spánku, podporu pocitu klidu a snížení pocitů stresu a úzkosti pomocí sledovače spánku a dotazníků specifických pro daný subjekt.
Studie zahrnuje 80 účastníků, kteří mají problémy se spánkem a pocity spojené se stresem a úzkostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-65 let
- Muž nebo žena
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Zažijte každodenní pocity stresu a úzkosti během posledních dvou týdnů
- Zažijte v posledních dvou týdnech každodenní problémy se spánkem, sníženou energetickou hladinu a únavu
- Během posledních dvou týdnů jste užívali alkoholové produkty k relaxaci nebo spánku
- Zažijte napětí v těle během posledních dvou týdnů
- Během posledních dvou týdnů máte problémy s večerním relaxováním
- Ochota zdržet se alkoholu po dobu trvání studie
- Ochota udržovat stabilní užívání jiných bylinných doplňků, volně prodejných léků nebo receptů během studie
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní stavy, včetně onkologických a psychiatrických poruch
- Užívání SSRI, sedativ nebo léků snižujících krevní tlak
- Těhotné, kojící nebo plánující početí během příštích tří měsíců
- V současné době se zapsali nebo se plánují zapsat do další výzkumné studie v průběhu příštích osmi týdnů
- Historie zneužívání návykových látek
- Známé závažné alergické reakce vyžadující Epi-Pen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno produktu
Účastníci této větve obdrží testovací produkt, kterým je alkoholová alternativní bylinná tinktura.
Intervence zahrnuje aplikaci 2 ml testovaného produktu přímo na jazyk každý večer, 1-2 hodiny před spaním, po dobu 8 týdnů.
|
Testovaný produkt obsahuje organický rostlinný glycerin, destilovanou vodu, organické bezinky, organické borůvky, organický prášek z červené řepy, organický kalifornský mák (celá rostlina), organickou třešeň, organické plody hlohu, organickou modřinku (nadzemní části), organickou kůru cejlonské skořice , organický černý pepř a L-theanin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci této větve dostanou placebo.
Intervence zahrnuje užívání 2 ml placeba přímo na jazyk každý večer, 1-2 hodiny před spaním, po dobu 8 týdnů.
|
Placebo je navrženo tak, aby odpovídalo testovanému produktu vzhledem a chutí, ale neobsahuje aktivní bylinné složky.
Účastníci si vezmou 2 ml placeba přímo na jazyk každý večer, 1-2 hodiny před spaním, po dobu 8 týdnů.
Placebo obsahuje organický rostlinný glycerin, destilovanou vodu, organický prášek z řepné šťávy, organické třešně, bio cejlonské skořicové lupínky a přírodní zelené potravinářské barvivo (získané ze spiruliny a kurkumy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality spánku a duševní pohody
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
Změny kvality spánku, duševní pohody, stresu a pocitů úzkosti budou hodnoceny pomocí sebehodnoticích dotazníků.
Účastníci budou v průběhu studie vyplňovat tyto dotazníky v určených intervalech, aby vyhodnotili účinnost bylinné tinktury ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny délky a kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změny v délce a kvalitě spánku budou sledovány pomocí Fitbit sleep trackeru.
Sledovač spánku bude shromažďovat údaje o různých parametrech spánku, včetně celkové doby spánku a fází spánku, aby mohl posoudit vliv bylinné tinktury ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy