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Uno studio clinico per valutare l'impatto di una tintura a base di erbe alternativa all'alcol sui segni di ansia da stress e sulla qualità del sonno.

22 aprile 2025 aggiornato da: Apothekary
Si tratta di uno studio virtuale randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco della durata di otto settimane. Lo studio valuterà gli effetti di un prodotto di prova sul miglioramento della qualità del sonno, sulla promozione di un senso di calma e sulla riduzione della sensazione di stress e ansia, utilizzando un rilevatore del sonno e questionari specifici per soggetto. Lo studio coinvolge 80 partecipanti che sperimentano problemi di sonno e sentimenti associati a stress e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65 anni
  • Maschio o femmina
  • Buona salute generale
  • Sperimenta sentimenti quotidiani di stress e ansia nelle ultime due settimane
  • Sperimenta problemi quotidiani con il sonno, livelli di energia ridotti e affaticamento nelle ultime due settimane
  • Aver utilizzato prodotti alcolici per rilassarsi o dormire nelle ultime due settimane
  • Sperimenta la tensione nel corpo nelle ultime due settimane
  • Hai riscontrato problemi nel rilassarti la sera nelle ultime due settimane
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a mantenere un uso stabile di altri integratori a base di erbe, farmaci da banco o prescrizioni durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute croniche, compresi disturbi oncologici e psichiatrici
  • Assunzione di SSRI, sedativi o farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  • Incinta, allattamento o pianificazione di concepimento entro i prossimi tre mesi
  • Attualmente iscritto o che prevede di arruolarsi in un altro studio di ricerca nelle prossime otto settimane
  • Storia di abuso di sostanze
  • Reazioni allergiche gravi note che richiedono un Epi-Pen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare il braccio del prodotto
I partecipanti a questo braccio riceveranno il prodotto di prova, che è una tintura a base di erbe alternativa all'alcol. L'intervento prevede l'assunzione di 2 ml del prodotto in prova direttamente sulla lingua ogni sera, 1-2 ore prima di coricarsi, per una durata di 8 settimane.
Integratore alimentare: Tintura di erbe alternativa all'alcol (prodotto di prova)
Il prodotto in esame contiene glicerina vegetale biologica, acqua distillata, bacche di sambuco bio, mirtilli rossi bio, succo di barbabietola biologica in polvere, papavero della California bio (pianta intera), amarena bio, bacche di biancospino bio, verbena blu bio (parti aeree), corteccia di cannella di Ceylon bio. , frutto di pepe nero biologico e L-teanina.
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo. L'intervento prevede l'assunzione di 2 ml di placebo direttamente sulla lingua ogni sera, 1-2 ore prima di coricarsi, per una durata di 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo è progettato per corrispondere al prodotto in esame nell'aspetto e nel gusto, ma non contiene i principi attivi a base di erbe. I partecipanti assumeranno 2 ml di placebo direttamente sulla lingua ogni sera, 1-2 ore prima di coricarsi, per una durata di 8 settimane. Il placebo contiene glicerina vegetale biologica, acqua distillata, succo di barbabietola biologico in polvere, amarene biologiche, scaglie di cannella di Ceylon biologica e colorante alimentare verde naturale (derivato dalla spirulina e dalla curcuma).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nella qualità del sonno e nel benessere mentale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
I cambiamenti nella qualità del sonno, nel benessere mentale, nello stress e nei sentimenti di ansia saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione. I partecipanti completeranno questi questionari a intervalli specificati durante lo studio per valutare l'efficacia della tintura a base di erbe rispetto al placebo.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella durata e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8
I cambiamenti nella durata e nella qualità del sonno verranno monitorati utilizzando un rilevatore del sonno Fitbit. Il rilevatore del sonno raccoglierà dati su vari parametri del sonno, compreso il tempo di sonno totale e le fasi del sonno, per valutare l'impatto della tintura a base di erbe rispetto al placebo.
Riferimento, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apothekary

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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