Nordvestlige Tempus AI-aktiveret elektrokardiografi (NOTABEL) forsøg (NOTABLE)
NORTHwestern Tempus AI-aktiveret elektrokardiografi (NOTABEL) Trial: Et pragmatisk, virkeligt studie af en kunstig intelligens aktiveret elektrokardiogramalgoritmer til at forbedre diagnosticeringen af hjerte-kar-sygdomme
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en maskinlærings-/kunstig intelligens (AI)-baseret elektrokardiogram (EKG)-algoritme (Tempus Next-software) kan identificere udiagnosticeret hjerte-kar-sygdom hos patienter. Det vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten ved at bruge dette AI-baserede værktøj i en klinisk sammenhæng. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan den AI-baserede EKG-algoritme forbedre detektionen af atrieflimren og strukturel hjertesygdom?
- Hvordan påvirker brugen af denne algoritme klinisk beslutningstagning og patientresultater? Forskere vil sammenligne resultaterne af sundhedsudbydere, der modtager de AI-baserede EKG-resultater, med dem, der ikke gør.
Deltagere (sundhedsudbydere) vil:
Bliv randomiseret i to grupper: én, der modtager AI-baserede EKG-resultater, og én, der ikke gør.
Få i interventionsgruppen en vurdering af deres patients risiko for atrieflimren eller strukturel hjertesygdom med hvert bestilt EKG.
Beslut, om der skal udføres yderligere klinisk evaluering baseret på den AI-genererede risikovurdering som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stor byrde af udiagnosticeret, behandlelig kardiovaskulær sygdom (CVD), der omfatter forskellige hjertesygdomme, såsom arytmier (f.eks. atrieflimren) og strukturelle hjertesygdomme (f.eks. klapsygdom). Tidlig opdagelse og nøjagtig diagnose kan forbedre patientresultaterne væsentligt ved at muliggøre rettidige, retningslinjebaserede interventioner eller terapier.
Målet med denne undersøgelse er at udnytte maskinlæringstilgange til at forbedre påvisning og diagnosticering af CVD. Ved at identificere patienter med risiko for udiagnosticeret CVD og henvise dem til yderligere klinisk evaluering, sigter vi mod at forbedre sundhedsresultaterne.
Undersøgelsesoversigt:
Den NOTABLE undersøgelse vil sammenligne antallet af nye sygdomsdiagnoser, terapeutiske indgreb og kardiovaskulære resultater mellem to grupper af patienter, der administreres af klinikere ved Northwestern Medicine:
Patienter, hvis klinikere bruger EKG-prædiktive modeller. Patienter, hvis klinikere ikke bruger EKG-prædiktive modeller.
Interventionsdetaljer:
Denne undersøgelse bruger Tempus Next-softwaren, som inkluderer AI-algoritmer til analyse af 12-aflednings-EKG'er. Klinikere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil automatisk modtage et EKG med "Risk-Based Assessment for Cardiac Dysfunction", når de bestiller et 12-aflednings EKG inden for EPIC i løbet af undersøgelsesperioden. Hvis et højrisikoresultat identificeres, vil klinikere modtage en EPJ-indbakkemeddelelse, der anbefaler en opfølgende diagnostisk test, såsom ekkokardiografi og/eller ambulant EKG-monitorering.
Resultatsporing:
En månedlig rapport vil spore og give data om:
Andelen af patienter med et højrisikoresultat. Andelen af patienter, der modtager den opfølgende diagnostiske test. Andelen af patienter, der modtager vejledende anbefalede behandlinger. Denne rapport vil blive sendt til undersøgelsens deltagere og klinikere, der er randomiseret til interventionsgruppen. Klinikere i den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage nogen kommunikation fra undersøgelsens efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Uma Mylavarapu
- E-mail: uma.mylavarapu@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Sanjiv Shah, MD
- Telefonnummer: 312-498-0894
- E-mail: sanjiv.shah@northwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Atrieflimren algoritme
- Alder 65 eller derover
- EKG opnået som en del af rutinemæssig klinisk behandling
Strukturel hjertesygdomsalgoritme
- Alder 40 eller derover
- EKG opnået som en del af rutinemæssig klinisk behandling
Ekskluderingskriterier:
Atrieflimren algoritme
- Ingen historie med AF
- Ingen permanent pacemaker (PPM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Ingen nylig hjerteoperation (inden for de foregående 30 dage)
Strukturel hjertesygdomsalgoritme
- Ingen historie med SHD
- Intet ekkokardiogram inden for det seneste 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Plejeteam, der er randomiseret til interventionen, vil have adgang til det AI-aktiverede EKG-baserede screeningsværktøj.
|
The AI-enabled ECG-based screening tool analyzes 12-lead ECG recordings to identify patients at increased risk for undiagnosed cardiovascular diseases, specifically atrial fibrillation (AF) and structural heart disease (SHD).
Clinicians in the intervention group will receive a risk assessment for AF and SHD each time they order an ECG for their patients.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Plejeteams, der er randomiseret til kontrol, fortsætter rutinemæssig praksis uden adgang til det AI-aktiverede EKG-baserede screeningsværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of New Atrial Fibrillation Diagnosis
Tidsramme: 6 months from index ECG
|
Number of participants with a new diagnosis of atrial fibrillation, identified by ICD-10-CM diagnosis code entry in the electronic health record (EHR), among patients ≥65 years old without a prior AF diagnosis who received a 12-lead ECG as part of routine clinical care.
|
6 months from index ECG
|
|
Incidence of New Structural Heart Disease Diagnosis (Composite)
Tidsramme: 6 months from index ECG
|
Number of participants with a new diagnosis of one or more of the following, identified by ICD-10-CM diagnosis code and/or echocardiographic report in the EHR: moderate or severe aortic stenosis, moderate or severe aortic regurgitation, moderate or severe mitral stenosis, severe mitral regurgitation, severe tricuspid regurgitation, left ventricular ejection fraction ≤40%, or interventricular septal thickness (IVSd) >15 mm - among patients ≥40 years old without prior SHD diagnosis who received a 12-lead ECG as part of routine clinical care.
|
6 months from index ECG
|
|
Incidence of New Cardiovascular Diagnosis (Overall Composite: AF + SHD)
Tidsramme: 6 months from index ECG
|
Number of participants with a new diagnosis of atrial fibrillation and/or any structural heart disease component listed in Primary Outcome Measure 2, identified by ICD-10-CM diagnosis code and/or echocardiographic report in the EHR.
|
6 months from index ECG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of New Atrial Fibrillation-Related Therapy (Composite)
Tidsramme: 6 months from index ECG
|
Number of participants initiated on one or more of the following after index ECG, identified by EHR medication order/administration record and procedural (CPT) codes: antiarrhythmic medication, atrioventricular (AV) nodal blocking agent, anticoagulant medication, or AF ablation procedure.
|
6 months from index ECG
|
|
Incidence of New Structural Heart Disease-Related Therapy (Composite)
Tidsramme: 6 months from index ECG
|
Number of participants initiated on one or more of the following after index ECG, identified by EHR medication order/administration record and procedural (CPT) codes: medication for left ventricular systolic dysfunction (beta blocker, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, or SGLT2 inhibitor); valvular heart disease therapy (valve repair or replacement); or new therapy for hypertrophic cardiomyopathy, cardiac amyloidosis, or hypertensive heart disease.
|
6 months from index ECG
|
|
Incidence of Cardiovascular Death
Tidsramme: 6 months from index ECG
|
Number of participants who died from a cardiovascular cause, identified by EHR mortality data and/or documented cause of death.
|
6 months from index ECG
|
|
Incidence of Myocardial Infarction
Tidsramme: 6 months from index ECG
|
Number of participants with a new myocardial infarction, identified by ICD-10-CM diagnosis code in the EHR.
|
6 months from index ECG
|
|
Incidence of Hospitalization for a Cardiovascular Cause
Tidsramme: 6 months from index ECG
|
Number of participants hospitalized for a cardiovascular cause, including heart failure and stroke, identified by inpatient encounter records and ICD-10-CM diagnosis codes in the EHR.
|
6 months from index ECG
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Cost of Care
Tidsramme: Up to 5 years from index ECG
|
Total cost of care per participant managed by Northwestern Medicine clinicians using ECG-based predictive models compared to that of patients managed by Northwestern Medicine clinicians that are not using ECG-based predictive models, in US dollars, calculated from billing and procedural (CPT) codes recorded in the EHR and converted to cost using standard procedural code cost estimates.
|
Up to 5 years from index ECG
|
|
Incidence of Cardiovascular Death, Myocardial Infarction, or Hospitalization for a Cardiovascular Cause (Long-Term)
Tidsramme: Up to 5 years from index ECG
|
Number of participants experiencing cardiovascular death, myocardial infarction, or hospitalization for a cardiovascular cause (including heart failure and stroke), identified by EHR mortality data, ICD-10-CM diagnosis codes, and inpatient encounter records.
|
Up to 5 years from index ECG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00220862
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .