KI-gestützte Elektrokardiographie-Studie (NOTABLE) mit Northwestern Tempus (NOTABLE)
KI-gestützte Elektrokardiographie-Studie (NOTABLE) im Nordwesten von Tempus: Eine pragmatische, praxisnahe Studie über einen durch künstliche Intelligenz unterstützten Elektrokardiogramm-Algorithmus zur Verbesserung der Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein auf maschinellem Lernen/künstlicher Intelligenz (KI) basierender Elektrokardiogramm-Algorithmus (EKG) (Tempus Next-Software) nicht diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten identifizieren kann. Außerdem wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes dieses KI-basierten Tools im klinischen Umfeld untersucht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann der KI-basierte EKG-Algorithmus die Erkennung von Vorhofflimmern und strukturellen Herzerkrankungen verbessern?
- Wie wirkt sich die Verwendung dieses Algorithmus auf die klinische Entscheidungsfindung und die Patientenergebnisse aus? Forscher werden die Ergebnisse von Gesundheitsdienstleistern, die die KI-basierten EKG-Ergebnisse erhalten, mit denen vergleichen, die dies nicht tun.
Die Teilnehmer (Gesundheitsdienstleister) werden:
Werden in zwei Gruppen randomisiert: eine, die KI-basierte EKG-Ergebnisse erhält, und eine, die dies nicht tut.
In der Interventionsgruppe erhalten sie mit jedem bestellten EKG eine Einschätzung des Risikos ihres Patienten für Vorhofflimmern oder strukturelle Herzerkrankungen.
Entscheiden Sie, ob eine weitere klinische Bewertung auf der Grundlage der KI-generierten Risikobewertung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt werden soll.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine große Belastung durch nicht diagnostizierte, behandelbare Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), zu denen verschiedene Herzerkrankungen wie Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern) und strukturelle Herzerkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankungen) gehören. Früherkennung und genaue Diagnose können die Patientenergebnisse erheblich verbessern, indem sie zeitnahe, leitlinienbasierte Interventionen oder Therapien ermöglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, Ansätze des maschinellen Lernens zu nutzen, um die Erkennung und Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Indem wir Patienten identifizieren, bei denen das Risiko einer nicht diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht, und sie zur weiteren klinischen Untersuchung überweisen, wollen wir die Gesundheitsergebnisse verbessern.
Studienübersicht:
In der NOTABLE-Studie werden die Raten neuer Krankheitsdiagnosen, therapeutischer Interventionen und kardiovaskulärer Ergebnisse zwischen zwei Patientengruppen verglichen, die von Ärzten der Northwestern Medicine betreut werden:
Patienten, deren Ärzte EKG-Vorhersagemodelle verwenden. Patienten, deren Ärzte keine EKG-Vorhersagemodelle verwenden.
Interventionsdetails:
Diese Studie nutzt die Tempus Next-Software, die KI-Algorithmen zur Analyse von 12-Kanal-EKGs enthält. In die Interventionsgruppe randomisierte Ärzte erhalten automatisch ein EKG mit „Risikobasierter Beurteilung von Herzfunktionsstörungen“, wenn sie während des Studienzeitraums ein 12-Kanal-EKG bei EPIC bestellen. Wenn ein Ergebnis mit hohem Risiko festgestellt wird, erhalten Ärzte eine EPA-Posteingangsnachricht mit der Empfehlung für einen weiteren diagnostischen Test, wie etwa eine Echokardiographie und/oder eine ambulante EKG-Überwachung.
Ergebnisverfolgung:
Ein monatlicher Bericht erfasst und liefert Daten zu Folgendem:
Der Anteil der Patienten mit einem Hochrisikoergebnis. Der Anteil der Patienten, die den diagnostischen Folgetest erhalten. Der Anteil der Patienten, die von Leitlinien empfohlene Therapien erhalten. Dieser Bericht wird an die Studienteilnehmer und Kliniker gesendet, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden. Ärzte in der üblichen Pflegegruppe erhalten keine Mitteilung von den Prüfärzten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
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Kontakt:
- Uma Mylavarapu
- E-Mail: uma.mylavarapu@northwestern.edu
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Kontakt:
- Sanjiv Shah, MD
- Telefonnummer: 312-498-0894
- E-Mail: sanjiv.shah@northwestern.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Algorithmus für Vorhofflimmern
- Alter 65 oder älter
- EKG, das im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erstellt wurde
Algorithmus für strukturelle Herzerkrankungen
- Alter 40 oder älter
- EKG, das im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erstellt wurde
Ausschlusskriterien:
Algorithmus für Vorhofflimmern
- Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Kein permanenter Herzschrittmacher (PPM) oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Keine kürzlich durchgeführte Herzoperation (innerhalb der letzten 30 Tage)
Algorithmus für strukturelle Herzerkrankungen
- Keine Vorgeschichte von SHD
- Kein Echokardiogramm innerhalb des letzten 1 Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Für die Intervention randomisierte Pflegeteams haben Zugriff auf das KI-gestützte EKG-basierte Screening-Tool.
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The AI-enabled ECG-based screening tool analyzes 12-lead ECG recordings to identify patients at increased risk for undiagnosed cardiovascular diseases, specifically atrial fibrillation (AF) and structural heart disease (SHD).
Clinicians in the intervention group will receive a risk assessment for AF and SHD each time they order an ECG for their patients.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Für die Kontrolle randomisierte Pflegeteams werden ihre Routinepraxis ohne Zugriff auf das KI-gestützte EKG-basierte Screening-Tool fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of New Atrial Fibrillation Diagnosis
Zeitfenster: 6 months from index ECG
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Number of participants with a new diagnosis of atrial fibrillation, identified by ICD-10-CM diagnosis code entry in the electronic health record (EHR), among patients ≥65 years old without a prior AF diagnosis who received a 12-lead ECG as part of routine clinical care.
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6 months from index ECG
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Incidence of New Structural Heart Disease Diagnosis (Composite)
Zeitfenster: 6 months from index ECG
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Number of participants with a new diagnosis of one or more of the following, identified by ICD-10-CM diagnosis code and/or echocardiographic report in the EHR: moderate or severe aortic stenosis, moderate or severe aortic regurgitation, moderate or severe mitral stenosis, severe mitral regurgitation, severe tricuspid regurgitation, left ventricular ejection fraction ≤40%, or interventricular septal thickness (IVSd) >15 mm - among patients ≥40 years old without prior SHD diagnosis who received a 12-lead ECG as part of routine clinical care.
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6 months from index ECG
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Incidence of New Cardiovascular Diagnosis (Overall Composite: AF + SHD)
Zeitfenster: 6 months from index ECG
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Number of participants with a new diagnosis of atrial fibrillation and/or any structural heart disease component listed in Primary Outcome Measure 2, identified by ICD-10-CM diagnosis code and/or echocardiographic report in the EHR.
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6 months from index ECG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of New Atrial Fibrillation-Related Therapy (Composite)
Zeitfenster: 6 months from index ECG
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Number of participants initiated on one or more of the following after index ECG, identified by EHR medication order/administration record and procedural (CPT) codes: antiarrhythmic medication, atrioventricular (AV) nodal blocking agent, anticoagulant medication, or AF ablation procedure.
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6 months from index ECG
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Incidence of New Structural Heart Disease-Related Therapy (Composite)
Zeitfenster: 6 months from index ECG
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Number of participants initiated on one or more of the following after index ECG, identified by EHR medication order/administration record and procedural (CPT) codes: medication for left ventricular systolic dysfunction (beta blocker, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, or SGLT2 inhibitor); valvular heart disease therapy (valve repair or replacement); or new therapy for hypertrophic cardiomyopathy, cardiac amyloidosis, or hypertensive heart disease.
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6 months from index ECG
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Incidence of Cardiovascular Death
Zeitfenster: 6 months from index ECG
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Number of participants who died from a cardiovascular cause, identified by EHR mortality data and/or documented cause of death.
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6 months from index ECG
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Incidence of Myocardial Infarction
Zeitfenster: 6 months from index ECG
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Number of participants with a new myocardial infarction, identified by ICD-10-CM diagnosis code in the EHR.
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6 months from index ECG
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Incidence of Hospitalization for a Cardiovascular Cause
Zeitfenster: 6 months from index ECG
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Number of participants hospitalized for a cardiovascular cause, including heart failure and stroke, identified by inpatient encounter records and ICD-10-CM diagnosis codes in the EHR.
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6 months from index ECG
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Cost of Care
Zeitfenster: Up to 5 years from index ECG
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Total cost of care per participant managed by Northwestern Medicine clinicians using ECG-based predictive models compared to that of patients managed by Northwestern Medicine clinicians that are not using ECG-based predictive models, in US dollars, calculated from billing and procedural (CPT) codes recorded in the EHR and converted to cost using standard procedural code cost estimates.
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Up to 5 years from index ECG
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Incidence of Cardiovascular Death, Myocardial Infarction, or Hospitalization for a Cardiovascular Cause (Long-Term)
Zeitfenster: Up to 5 years from index ECG
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Number of participants experiencing cardiovascular death, myocardial infarction, or hospitalization for a cardiovascular cause (including heart failure and stroke), identified by EHR mortality data, ICD-10-CM diagnosis codes, and inpatient encounter records.
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Up to 5 years from index ECG
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00220862
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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