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Prova di elettrocardiografia abilitata all'intelligenza artificiale di Northwestern Tempus (NOTABILE). (NOTABLE)

19 agosto 2026 aggiornato da: Sanjiv Shah, Northwestern University

Sperimentazione sull'elettrocardiografia abilitata all'intelligenza artificiale di NORthwestern Tempus (NOTABLE): uno studio pragmatico e reale su algoritmi di elettrocardiogramma abilitati dall'intelligenza artificiale per migliorare la diagnosi delle malattie cardiovascolari

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un algoritmo di elettrocardiogramma (ECG) basato su machine learning/intelligenza artificiale (AI) (software Tempus Next) può identificare malattie cardiovascolari non diagnosticate nei pazienti. Esaminerà inoltre la sicurezza e l’efficacia dell’utilizzo di questo strumento basato sull’intelligenza artificiale in un contesto clinico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’algoritmo ECG basato sull’intelligenza artificiale può migliorare il rilevamento della fibrillazione atriale e delle cardiopatie strutturali?
  2. In che modo l’uso di questo algoritmo influisce sul processo decisionale clinico e sugli esiti dei pazienti? I ricercatori confronteranno i risultati degli operatori sanitari che ricevono i risultati dell’ECG basati sull’intelligenza artificiale con quelli di quelli che non li ricevono.

I partecipanti (operatori sanitari) dovranno:

Essere randomizzati in due gruppi: uno che riceve risultati ECG basati sull'intelligenza artificiale e uno che non li riceve.

Nel gruppo di intervento, ricevere una valutazione del rischio di fibrillazione atriale o di cardiopatia strutturale del paziente con ciascun ECG ordinato.

Decidere se eseguire un'ulteriore valutazione clinica basata sulla valutazione del rischio generato dall'intelligenza artificiale come parte dell'assistenza clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un grande numero di malattie cardiovascolari (CVD) non diagnosticate e curabili, che comprendono varie condizioni cardiache come le aritmie (ad esempio, la fibrillazione atriale) e le malattie cardiache strutturali (ad esempio, la malattia valvolare). Il rilevamento precoce e la diagnosi accurata possono migliorare significativamente i risultati dei pazienti consentendo interventi o terapie tempestivi e basati su linee guida.

L’obiettivo di questo studio è sfruttare gli approcci di apprendimento automatico per migliorare il rilevamento e la diagnosi delle malattie cardiovascolari. Identificando i pazienti a rischio di CVD non diagnosticata e indirizzandoli a un’ulteriore valutazione clinica, miriamo a migliorare i risultati sanitari.

Panoramica dello studio:

Lo studio NOTABLE confronterà i tassi di nuove diagnosi di malattie, interventi terapeutici ed esiti cardiovascolari tra due gruppi di pazienti gestiti da medici della Northwestern Medicine:

Pazienti i cui medici utilizzano modelli predittivi ECG. Pazienti i cui medici non utilizzano modelli predittivi ECG.

Dettagli dell'intervento:

Questo studio utilizza il software Tempus Next, che include algoritmi AI per l'analisi degli ECG a 12 derivazioni. I medici randomizzati al gruppo di intervento riceveranno automaticamente un ECG con "Valutazione basata sul rischio per disfunzione cardiaca" quando ordineranno un ECG a 12 derivazioni all'interno dell'EPIC durante il periodo di studio. Se viene identificato un risultato ad alto rischio, i medici riceveranno un messaggio di posta elettronica EHR che consiglia un test diagnostico di follow-up, come l'ecocardiografia e/o il monitoraggio ECG ambulatoriale.

Monitoraggio dei risultati:

Un rapporto mensile monitorerà e fornirà dati su:

La percentuale di pazienti con un risultato ad alto rischio. La percentuale di pazienti che ricevono il test diagnostico di follow-up. La percentuale di pazienti che ricevono le terapie raccomandate dalle linee guida. Questo rapporto verrà inviato ai partecipanti allo studio e ai medici randomizzati nel gruppo di intervento. I medici del gruppo di terapia abituale non riceveranno alcuna comunicazione dai ricercatori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Algoritmo della fibrillazione atriale

    1. Età 65 o più
    2. ECG ottenuto come parte dell'assistenza clinica di routine

  2. Algoritmo delle malattie cardiache strutturali

    1. Età 40 o più
    2. ECG ottenuto come parte dell'assistenza clinica di routine

Criteri di esclusione:

  1. Algoritmo della fibrillazione atriale

    1. Nessuna storia di fibrillazione atriale
    2. Nessun pacemaker permanente (PPM) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
    3. Nessun intervento cardiaco recente (entro i 30 giorni precedenti)

  2. Algoritmo delle malattie cardiache strutturali

    1. Nessuna storia di SHD
    2. Nessun ecocardiogramma nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I team sanitari randomizzati all’intervento avranno accesso allo strumento di screening basato sull’ECG abilitato all’intelligenza artificiale.
Dispositivo: Risk-Based Assessment for Cardiac Dysfunction
The AI-enabled ECG-based screening tool analyzes 12-lead ECG recordings to identify patients at increased risk for undiagnosed cardiovascular diseases, specifically atrial fibrillation (AF) and structural heart disease (SHD). Clinicians in the intervention group will receive a risk assessment for AF and SHD each time they order an ECG for their patients.
Altri nomi:
  • rECHOmmend
  • ECG-AF
Nessun intervento: Controllo
I team di assistenza randomizzati per il controllo continueranno la pratica di routine senza accesso allo strumento di screening basato sull’ECG abilitato all’intelligenza artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of New Atrial Fibrillation Diagnosis
Lasso di tempo: 6 months from index ECG
Number of participants with a new diagnosis of atrial fibrillation, identified by ICD-10-CM diagnosis code entry in the electronic health record (EHR), among patients ≥65 years old without a prior AF diagnosis who received a 12-lead ECG as part of routine clinical care.
6 months from index ECG
Incidence of New Structural Heart Disease Diagnosis (Composite)
Lasso di tempo: 6 months from index ECG
Number of participants with a new diagnosis of one or more of the following, identified by ICD-10-CM diagnosis code and/or echocardiographic report in the EHR: moderate or severe aortic stenosis, moderate or severe aortic regurgitation, moderate or severe mitral stenosis, severe mitral regurgitation, severe tricuspid regurgitation, left ventricular ejection fraction ≤40%, or interventricular septal thickness (IVSd) >15 mm - among patients ≥40 years old without prior SHD diagnosis who received a 12-lead ECG as part of routine clinical care.
6 months from index ECG
Incidence of New Cardiovascular Diagnosis (Overall Composite: AF + SHD)
Lasso di tempo: 6 months from index ECG
Number of participants with a new diagnosis of atrial fibrillation and/or any structural heart disease component listed in Primary Outcome Measure 2, identified by ICD-10-CM diagnosis code and/or echocardiographic report in the EHR.
6 months from index ECG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of New Atrial Fibrillation-Related Therapy (Composite)
Lasso di tempo: 6 months from index ECG
Number of participants initiated on one or more of the following after index ECG, identified by EHR medication order/administration record and procedural (CPT) codes: antiarrhythmic medication, atrioventricular (AV) nodal blocking agent, anticoagulant medication, or AF ablation procedure.
6 months from index ECG
Incidence of New Structural Heart Disease-Related Therapy (Composite)
Lasso di tempo: 6 months from index ECG
Number of participants initiated on one or more of the following after index ECG, identified by EHR medication order/administration record and procedural (CPT) codes: medication for left ventricular systolic dysfunction (beta blocker, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, or SGLT2 inhibitor); valvular heart disease therapy (valve repair or replacement); or new therapy for hypertrophic cardiomyopathy, cardiac amyloidosis, or hypertensive heart disease.
6 months from index ECG
Incidence of Cardiovascular Death
Lasso di tempo: 6 months from index ECG
Number of participants who died from a cardiovascular cause, identified by EHR mortality data and/or documented cause of death.
6 months from index ECG
Incidence of Myocardial Infarction
Lasso di tempo: 6 months from index ECG
Number of participants with a new myocardial infarction, identified by ICD-10-CM diagnosis code in the EHR.
6 months from index ECG
Incidence of Hospitalization for a Cardiovascular Cause
Lasso di tempo: 6 months from index ECG
Number of participants hospitalized for a cardiovascular cause, including heart failure and stroke, identified by inpatient encounter records and ICD-10-CM diagnosis codes in the EHR.
6 months from index ECG

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Cost of Care
Lasso di tempo: Up to 5 years from index ECG
Total cost of care per participant managed by Northwestern Medicine clinicians using ECG-based predictive models compared to that of patients managed by Northwestern Medicine clinicians that are not using ECG-based predictive models, in US dollars, calculated from billing and procedural (CPT) codes recorded in the EHR and converted to cost using standard procedural code cost estimates.
Up to 5 years from index ECG
Incidence of Cardiovascular Death, Myocardial Infarction, or Hospitalization for a Cardiovascular Cause (Long-Term)
Lasso di tempo: Up to 5 years from index ECG
Number of participants experiencing cardiovascular death, myocardial infarction, or hospitalization for a cardiovascular cause (including heart failure and stroke), identified by EHR mortality data, ICD-10-CM diagnosis codes, and inpatient encounter records.
Up to 5 years from index ECG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Tempus AI

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00220862

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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