Målinger af CSF-shunt- og off-shunt-placeringer med trådløse termiske anisotropi-måleanordninger
12. maj 2025 opdateret af: Rhaeos, Inc.
Målinger af cerebrospinalvæskeshunter og off-shuntplaceringer med trådløse termiske anisotropi-måleanordninger
Denne undersøgelse indsamler data ved hjælp af ikke-invasive enheder til vurdering af CSF-shuntflow ved hjælp af termiske anisotropimålinger i et prospektivt studiemiljø.
Undersøgelsen vil indsamle data for at sammenligne målinger fra flydende shunt, ikke-flydende shunt og off-shunt steder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- CHOC Commerce Tower
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
- Tampa Marriott Water Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- MATTER
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Northwest Special Recreation Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
- Texas Medical Center Innovation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98015
- Industrious
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med mindst én eksisterende CSF-shunt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én eksisterende ventrikulær CSF-shunt, funktionel eller ikke-funktionel (inklusive en justerbar ventil indstillet til "virtuel off", ligeret shunt, ukorrigeret distal kateterfrakobling eller fraktur, distalt kateterfragment efterladt på plads under shuntoperation eller indikation af, at shunten er ellers ikke-funktionel), med et område med overliggende intakt hud passende i størrelse til påføring af undersøgelsesanordningen
- Hvis mere end ét distalt shuntkateter er til stede, er mindst ét distalt shuntkateter mindst 2 cm væk fra ethvert andet distalt shuntkateter i enhedens måleområde
- Underskrevet informeret samtykke fra subjekt eller en forælder, juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager (i henhold til lokale vedtægter)
- Underskrevne lægejournaler frigivet efter emne eller en forælder, juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager (i henhold til lokale vedtægter)
- Mundtlig samtykke fra mindreårige på 7 år og ældre, som er i stand til at forstå undersøgelsen og kommunikere deres beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem i FlowSense-enhedens måleområde
- Patientrapporteret historie med alvorlige uønskede hudreaktioner på silikonebaserede klæbemidler
- Brug af undersøgelsesanordningen vil forstyrre standard patientbehandling eller akut kirurgi, der ikke kan forsinkes, eller deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af optimal sundhedspleje til forsøgspersonen
- Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprocedure, farmaceutisk og/eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke indsamlingen af gyldige data under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af måledata
Tidsramme: Cirka 1 time
|
Korrelation mellem målinger fra flydende shunt, ikke-flydende shunt og off-shunt steder.
|
Cirka 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .