Messungen von CSF-Shunts und Off-Shunt-Standorten mit drahtlosen Geräten zur Messung der thermischen Anisotropie
12. Mai 2025 aktualisiert von: Rhaeos, Inc.
Messungen von Liquor-Shunts und Off-Shunt-Positionen mit drahtlosen Geräten zur Messung der thermischen Anisotropie
Diese Studie sammelt Daten mit nicht-invasiven Geräten zur Beurteilung des Liquor-Shunt-Flusses mithilfe von Messungen der thermischen Anisotropie in einer prospektiven Studienumgebung.
Die Studie wird Daten sammeln, um Messungen von fließenden Shunts, nicht fließenden Shunts und Off-Shunt-Standorten zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- CHOC Commerce Tower
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West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
- Tampa Marriott Water Street
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- MATTER
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Industrious
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Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Northwest Special Recreation Association
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
- Texas Medical Center Innovation
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98015
- Industrious
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit mindestens einem bestehenden Liquor-Shunt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein vorhandener ventrikulärer Liquor-Shunt, funktionsfähig oder nicht funktionsfähig (einschließlich eines einstellbaren Ventils, das auf „virtuell aus“ gestellt ist), ligierter Shunt, nicht korrigierte Diskonnektion oder Fraktur des distalen Katheters, während der Shunt-Operation an Ort und Stelle gelassenes distales Katheterfragment oder Anzeichen dafür, dass der Shunt vorhanden ist ansonsten nicht funktionsfähig ist), mit einem Bereich darüberliegender intakter Haut, dessen Größe für die Anwendung des Untersuchungsgeräts geeignet ist
- Wenn mehr als ein distaler Shunt-Katheter vorhanden ist, muss mindestens ein distaler Shunt-Katheter mindestens 2 cm von allen anderen distalen Shunt-Kathetern im Messbereich des Geräts entfernt sein
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils, Erziehungsberechtigten, Vertreters des Gesundheitswesens oder Ersatzentscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen)
- Unterzeichnete Freigabe medizinischer Unterlagen durch den Probanden oder einen Elternteil, Erziehungsberechtigten, Vertreter des Gesundheitswesens oder stellvertretenden Entscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen)
- Mündliche Zustimmung von Minderjährigen ab 7 Jahren, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihre Entscheidung mitzuteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems im Messbereich des FlowSense-Geräts
- Von Patienten gemeldete Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Hautreaktionen auf silikonbasierte Klebstoffe
- Die Verwendung des Studiengeräts würde die Standardversorgung des Patienten oder eine nicht aufschiebbare Notoperation beeinträchtigen, oder die Teilnahme an der Studie würde die optimale Gesundheitsversorgung des Probanden beeinträchtigen oder ihr schaden
- Teilnahme an anderen verfahrenstechnischen, pharmazeutischen und/oder Gerätestudien, die Einfluss auf die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie haben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Messdaten
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
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Korrelation zwischen Messungen an fließenden Shunts, nicht fließenden Shunts und Off-Shunt-Standorten.
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Ungefähr 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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