- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515171
Effektivitet og sikkerhed ved tarmforberedelse til Patency Capsule hos CD-patienter, der tidligere har fejlet Patency Capsule
Effektivitet og sikkerhed af tarmforberedelse til Patency Capsule hos Crohns sygdomspatienter, der tidligere har fejlet Patency Capsule
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere succesraten for en anden tarmforberedelsesprotokol for patency capsule (PC) hos Crohn Disease (CD)-patienter, som ikke bestod en indledende protokol-pc ved et tidligere forsøg.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvor stor en procentdel af patienterne, der har bestået den anden PC-test, blandt dem, der ikke bestod det første forsøg.
Deltagere, der vil fejle i pc-testen, vil blive planlagt til en anden test med en anden forberedelsesprotokol.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere kapseluddrivelse og sende et foto til dokumentation eller rapportere resultatet af den abdominale røntgenundersøgelse udført 28-30 timer efter synkning.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) involverer hele længden af mave-tarmkanalen, inklusive en stor del af patienter med tyndtarmspåvirkning. Det meste af tyndtarmen er ikke tilgængelig ved konventionel endoskopi til diagnose og rutinemæssig opfølgning. I løbet af deres levetid kræver disse patienter gentagen evaluering af sygdomsaktivitet og omfang. Traditionelt opnås denne evaluering ved periodisk CT- eller MR-enterografi, der involverer gentagen eksponering for stråling og kontrastmaterialer og ikke giver god slimhindevurdering. Brugen af videokapselendoskopi (VCE) blandt CD-patienter giver en god slimhindevurdering uden udsættelse for stråling eller kontrastmateriale eller risici ved konventionel endoskopi og sedation.
Forbeholdet ved VCE i CD er bekymringen for kapselretention på grund af forsnævringer, som nogle gange er asymptomatiske. Dette er mere udtalt hos patienter med kliniske eller røntgenologiske træk, der indebærer obstruktion af tyndtarmen: fænotype af forsnævring/fistuliserende sygdom, mavesmerter og oppustethed efter måltider, forbedring med flydende kost, stenose og proksimal dilatation i billeddiagnostiske undersøgelser. Hos disse højrisikopatienter anbefales en patency capsule (PC) test før VCE. PC'en er en kapsel i lignende dimensioner som VCE'ens, som indeholder radio-opake komponenter og en cellofanbelægning, der opløses efter ca. 30 timer. Patienter, der ikke har bestået pillen efter 30 timer, fortsætter vurderingen med almindelig abdominal røntgenbillede eller en dedikeret scanner for at bekræfte eller afvise PC-udvisning. Hvis testen er positiv, og pc'en ikke blev udstødt, anbefales det at undgå brug af VCE og begrænse patienten til periodisk billeddiagnostik og konventionel endoskopi som nævnt tidligere. Sandsynligheden for en positiv PC-test er 20-30% hos højrisiko-CD-patienter, og paradoksalt nok vil nogle af de patienter, der kan have størst gavn af VCE, ikke gennemgå det. Ikke desto mindre estimeres VCE-retentionsraten at forekomme hos ~ 2% af patienterne. Men både PC og VCE betragtes som sikre procedurer, og komplikationer selv i tilfælde af kapselretention er sjældne.
Da den normale transittid for hele fordøjelseskanalen er op til 72 timer, vil forsinket udvisning af pc'en (dvs. >30 timer) kan simpelthen skyldes langsom transit eller store mængder indhold i tyktarmen og ikke en tyndtarmsobstruktion. I øjeblikket er der ingen retningslinjer vedrørende pc-forberedelsesprotokol, men det ser ud til, at langsom transit sandsynligvis kan overvindes ved tarmforberedelse.
I den endoskopiske kapselenhed i TLVMC implementerer vi rutinemæssigt et andet forsøg på tarmforberedelse hos CD-patienter, som mislykkes deres første forsøg på at passere kapslen. Der mangler undersøgelser, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af denne protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CD patienter. Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige obstruktive symptomer ifølge lægens skøn Graviditet Manglende evne til at underskrive informeret samtykke Manglende evne til at gennemføre VCE-proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CD-patienter henvist til PC før VCE
Der vil ikke blive givet indgreb. Endoskopisk kapselprotokol vil blive udført på en ensartet måde på alle deltagere i undersøgelsen som en del af deres rutinemæssige kliniske evaluering uanset undersøgelsen. Patienten vil rapportere kapseluddrivelse og sende et foto til dokumentation eller rapportere resultatet af den abdominale røntgenundersøgelse udført 28-30 timer efter synkning |
|
CD-patienter, der ikke bestod en indledende protokol-pc ved et tidligere forsøg.
Alle de patienter, der fejlede i PC-testen, vil blive planlagt til endnu en test med en anden forberedelsesprotokol, en almindelig praksis også i dag.
Dette vil blive gjort som en standardprocedure i den kliniske kontekst af den endoskopiske kapselklinik og ikke som en del af undersøgelsen.
Igen vil patienten rapportere kapseludstødning og sende et foto til dokumentation eller rapportere resultatet af den abdominale røntgenundersøgelse udført 28-30 timer efter synkning.
Hvis den anden test også var positiv, vil der blive udført en abdominal røntgenundersøgelse inden for 2 uger for at udelukke pc-retention - standardprotokol for pc-retention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anden pc-passagehastighed
Tidsramme: 3 år
|
Procentdelen af patienter, der har bestået den anden PC-test, blandt dem, der fejler det første forsøg.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PC opbevaring
Tidsramme: 3 år
|
Satsen for pc-retention
|
3 år
|
|
VCE-retention
Tidsramme: 3 år
|
Satsen for VCE-retention
|
3 år
|
|
Positiv pc-passage
Tidsramme: 3 år
|
Raten af positiv PC hos CD-patienter
|
3 år
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 4 år
|
Risikofaktorer for positiv pc
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitsan Maharshak, MD, Sourasky Medical Center and Tel-Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0292-19-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .