Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved tarmforberedelse til Patency Capsule hos CD-patienter, der tidligere har fejlet Patency Capsule

24. juli 2024 opdateret af: Shmuel Kivity, MD

Effektivitet og sikkerhed af tarmforberedelse til Patency Capsule hos Crohns sygdomspatienter, der tidligere har fejlet Patency Capsule

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere succesraten for en anden tarmforberedelsesprotokol for patency capsule (PC) hos Crohn Disease (CD)-patienter, som ikke bestod en indledende protokol-pc ved et tidligere forsøg.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvor stor en procentdel af patienterne, der har bestået den anden PC-test, blandt dem, der ikke bestod det første forsøg.

Deltagere, der vil fejle i pc-testen, vil blive planlagt til en anden test med en anden forberedelsesprotokol.

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere kapseluddrivelse og sende et foto til dokumentation eller rapportere resultatet af den abdominale røntgenundersøgelse udført 28-30 timer efter synkning.

.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) involverer hele længden af ​​mave-tarmkanalen, inklusive en stor del af patienter med tyndtarmspåvirkning. Det meste af tyndtarmen er ikke tilgængelig ved konventionel endoskopi til diagnose og rutinemæssig opfølgning. I løbet af deres levetid kræver disse patienter gentagen evaluering af sygdomsaktivitet og omfang. Traditionelt opnås denne evaluering ved periodisk CT- eller MR-enterografi, der involverer gentagen eksponering for stråling og kontrastmaterialer og ikke giver god slimhindevurdering. Brugen af ​​videokapselendoskopi (VCE) blandt CD-patienter giver en god slimhindevurdering uden udsættelse for stråling eller kontrastmateriale eller risici ved konventionel endoskopi og sedation.

Forbeholdet ved VCE i CD er bekymringen for kapselretention på grund af forsnævringer, som nogle gange er asymptomatiske. Dette er mere udtalt hos patienter med kliniske eller røntgenologiske træk, der indebærer obstruktion af tyndtarmen: fænotype af forsnævring/fistuliserende sygdom, mavesmerter og oppustethed efter måltider, forbedring med flydende kost, stenose og proksimal dilatation i billeddiagnostiske undersøgelser. Hos disse højrisikopatienter anbefales en patency capsule (PC) test før VCE. PC'en er en kapsel i lignende dimensioner som VCE'ens, som indeholder radio-opake komponenter og en cellofanbelægning, der opløses efter ca. 30 timer. Patienter, der ikke har bestået pillen efter 30 timer, fortsætter vurderingen med almindelig abdominal røntgenbillede eller en dedikeret scanner for at bekræfte eller afvise PC-udvisning. Hvis testen er positiv, og pc'en ikke blev udstødt, anbefales det at undgå brug af VCE og begrænse patienten til periodisk billeddiagnostik og konventionel endoskopi som nævnt tidligere. Sandsynligheden for en positiv PC-test er 20-30% hos højrisiko-CD-patienter, og paradoksalt nok vil nogle af de patienter, der kan have størst gavn af VCE, ikke gennemgå det. Ikke desto mindre estimeres VCE-retentionsraten at forekomme hos ~ 2% af patienterne. Men både PC og VCE betragtes som sikre procedurer, og komplikationer selv i tilfælde af kapselretention er sjældne.

Da den normale transittid for hele fordøjelseskanalen er op til 72 timer, vil forsinket udvisning af pc'en (dvs. >30 timer) kan simpelthen skyldes langsom transit eller store mængder indhold i tyktarmen og ikke en tyndtarmsobstruktion. I øjeblikket er der ingen retningslinjer vedrørende pc-forberedelsesprotokol, men det ser ud til, at langsom transit sandsynligvis kan overvindes ved tarmforberedelse.

I den endoskopiske kapselenhed i TLVMC implementerer vi rutinemæssigt et andet forsøg på tarmforberedelse hos CD-patienter, som mislykkes deres første forsøg på at passere kapslen. Der mangler undersøgelser, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​denne protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CD-patienter henvist til PC før VCE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CD patienter. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige obstruktive symptomer ifølge lægens skøn Graviditet Manglende evne til at underskrive informeret samtykke Manglende evne til at gennemføre VCE-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CD-patienter henvist til PC før VCE

Der vil ikke blive givet indgreb. Endoskopisk kapselprotokol vil blive udført på en ensartet måde på alle deltagere i undersøgelsen som en del af deres rutinemæssige kliniske evaluering uanset undersøgelsen.

Patienten vil rapportere kapseluddrivelse og sende et foto til dokumentation eller rapportere resultatet af den abdominale røntgenundersøgelse udført 28-30 timer efter synkning

CD-patienter, der ikke bestod en indledende protokol-pc ved et tidligere forsøg.
Alle de patienter, der fejlede i PC-testen, vil blive planlagt til endnu en test med en anden forberedelsesprotokol, en almindelig praksis også i dag. Dette vil blive gjort som en standardprocedure i den kliniske kontekst af den endoskopiske kapselklinik og ikke som en del af undersøgelsen. Igen vil patienten rapportere kapseludstødning og sende et foto til dokumentation eller rapportere resultatet af den abdominale røntgenundersøgelse udført 28-30 timer efter synkning. Hvis den anden test også var positiv, vil der blive udført en abdominal røntgenundersøgelse inden for 2 uger for at udelukke pc-retention - standardprotokol for pc-retention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden pc-passagehastighed
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der har bestået den anden PC-test, blandt dem, der fejler det første forsøg.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PC opbevaring
Tidsramme: 3 år
Satsen for pc-retention
3 år
VCE-retention
Tidsramme: 3 år
Satsen for VCE-retention
3 år
Positiv pc-passage
Tidsramme: 3 år
Raten af ​​positiv PC hos CD-patienter
3 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 4 år
Risikofaktorer for positiv pc
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitsan Maharshak, MD, Sourasky Medical Center and Tel-Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner