- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515171
Wirksamkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung für die Durchgängigkeitskapsel bei CD-Patienten, bei denen die Durchgängigkeitskapsel zuvor versagt hatte
Wirksamkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung für die Durchgängigkeitskapsel bei Patienten mit Morbus Crohn, bei denen die Durchgängigkeitskapsel zuvor versagt hatte
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Erfolgsrate eines zweiten Darmvorbereitungsprotokolls für die Durchgängigkeitskapsel (PC) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu bewerten, die bei einem früheren Versuch einen ersten Protokoll-PC nicht bestanden haben.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie hoch ist der Prozentsatz der Patienten, die den zweiten PC-Test erfolgreich bestanden haben, im Vergleich zu denen, die den ersten Versuch nicht bestanden haben?
Teilnehmer, die den PC-Test nicht bestehen, werden für einen weiteren Test mit einem anderen Vorbereitungsprotokoll eingeplant.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Kapselauswurf zu melden und ein Foto zur Dokumentation einzusenden oder das Ergebnis der 28–30 Stunden nach dem Schlucken durchgeführten Röntgenaufnahme des Abdomens zu melden.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) betrifft den gesamten Magen-Darm-Trakt, darunter bei einem großen Teil der Patienten auch eine Dünndarmbeteiligung. Der größte Teil der Dünndarmlänge ist für die Diagnose und routinemäßige Nachsorge mit der konventionellen Endoskopie nicht zugänglich. Im Laufe ihres Lebens benötigen diese Patienten eine wiederholte Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Ausmaßes. Traditionell wird diese Beurteilung durch regelmäßige CT- oder MR-Enterographie erreicht, die eine wiederholte Exposition gegenüber Strahlung und Kontrastmitteln erfordert und keine gute Schleimhautbeurteilung ermöglicht. Der Einsatz der Videokapselendoskopie (VCE) bei Zöliakie-Patienten ermöglicht eine gute Schleimhautbeurteilung ohne Belastung durch Strahlung oder Kontrastmittel oder die Risiken einer konventionellen Endoskopie und Sedierung.
Der Vorbehalt von VCE bei Zöliakie besteht in der Sorge um eine Kapselretention aufgrund von Strikturen, die manchmal asymptomatisch sind. Dies ist bei Patienten mit klinischen oder radiologischen Merkmalen, die auf eine Dünndarmobstruktion hinweisen, ausgeprägter: verengender/fistulierender Krankheitsphänotyp, Bauchschmerzen und Blähungen nach den Mahlzeiten, Besserung durch flüssige Ernährung, Stenose und proximale Dilatation bei bildgebenden Untersuchungen. Bei diesen Hochrisikopatienten wird vor der VCE ein Durchgängigkeitskapseltest (PC) empfohlen. Der PC ist eine Kapsel mit ähnlichen Abmessungen wie der VCE, die strahlenundurchlässige Komponenten und eine Zellophanbeschichtung enthält, die sich nach etwa 30 Stunden auflöst. Bei Patienten, die die Pille nach 30 Stunden nicht einnehmen, wird die Beurteilung mit einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens oder einem speziellen Scanner fortgesetzt, um die PC-Austreibung zu bestätigen oder abzulehnen. Wenn der Test positiv ausfällt und der PC nicht ausgestoßen wurde, wird empfohlen, die Verwendung von VCE zu vermeiden und den Patienten, wie bereits erwähnt, auf regelmäßige Bildgebung und konventionelle Endoskopie zu beschränken. Die Wahrscheinlichkeit für einen positiven PC-Test liegt bei CD-Hochrisikopatienten bei 20–30 %, und paradoxerweise werden einige der Patienten, die möglicherweise am meisten von VCE profitieren, sich dieser nicht unterziehen. Dennoch wird geschätzt, dass bei etwa 2 % der Patienten eine VCE-Retentionsrate auftritt. Sowohl PC als auch VCE gelten jedoch als sichere Verfahren und Komplikationen selbst im Falle einer Kapselretention sind selten.
Da die normale Transitzeit des gesamten Verdauungstrakts bis zu 72 Stunden beträgt, ist eine verzögerte Ausscheidung des PC (d. h. >30 Stunden) kann einfach auf einen langsamen Transport oder eine große Menge an Inhalt im Dickdarm und nicht auf einen Dünndarmverschluss zurückzuführen sein. Derzeit gibt es keine Richtlinien für das PC-Vorbereitungsprotokoll, aber es scheint, dass eine langsame Darmpassage wahrscheinlich durch eine Darmvorbereitung überwunden werden kann.
In der endoskopischen Kapselabteilung des TLVMC führen wir routinemäßig einen zweiten Versuch zur Darmvorbereitung bei CD-Patienten durch, bei denen der erste Versuch, die Kapsel zu passieren, fehlschlägt. Es fehlen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Protokolls.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CD-Patienten. Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Schwere obstruktive Symptome nach Ermessen des Arztes. Schwangerschaft. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Unfähigkeit, das VCE-Verfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zöliakie-Patienten wurden vor der VCE zum PC überwiesen
Es wird keine Intervention durchgeführt. Das endoskopische Kapselprotokoll wird bei allen Studienteilnehmern im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Bewertung einheitlich durchgeführt, unabhängig von der Studie. Der Patient meldet den Kapselauswurf und sendet ein Foto zur Dokumentation oder berichtet über das Ergebnis der 28–30 Stunden nach dem Schlucken durchgeführten Röntgenaufnahme des Abdomens |
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CD-Patienten, die bei einem früheren Versuch einen ersten Protokoll-PC nicht bestanden haben.
Alle Patienten, die den PC-Test nicht bestanden haben, werden für einen weiteren Test mit einem anderen Vorbereitungsprotokoll eingeplant, was auch heute noch üblich ist.
Dies wird als Standardverfahren im klinischen Umfeld der Klinik für endoskopische Kapseln und nicht als Teil der Studie durchgeführt.
Auch hier meldet der Patient den Kapselauswurf und sendet ein Foto zur Dokumentation oder berichtet über das Ergebnis der 28–30 Stunden nach dem Schlucken durchgeführten Röntgenaufnahme des Abdomens.
Wenn auch der zweite Test positiv war, wird innerhalb von 2 Wochen eine Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um eine PC-Retention auszuschließen – Standardprotokoll für PC-Retention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der zweiten PC-Passage
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die den zweiten PC-Test erfolgreich bestanden haben, unter denen, die den ersten Versuch nicht bestanden haben.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PC-Aufbewahrung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Rate der PC-Aufbewahrung
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3 Jahre
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VCE-Aufbewahrung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Rate der VCE-Retention
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3 Jahre
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Positive PC-Passage
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Rate positiver PC bei CD-Patienten
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3 Jahre
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Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Jahre
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Risikofaktoren für einen positiven PC
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nitsan Maharshak, MD, Sourasky Medical Center and Tel-Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0292-19-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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