Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung für die Durchgängigkeitskapsel bei CD-Patienten, bei denen die Durchgängigkeitskapsel zuvor versagt hatte

24. Juli 2024 aktualisiert von: Shmuel Kivity, MD

Wirksamkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung für die Durchgängigkeitskapsel bei Patienten mit Morbus Crohn, bei denen die Durchgängigkeitskapsel zuvor versagt hatte

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Erfolgsrate eines zweiten Darmvorbereitungsprotokolls für die Durchgängigkeitskapsel (PC) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu bewerten, die bei einem früheren Versuch einen ersten Protokoll-PC nicht bestanden haben.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie hoch ist der Prozentsatz der Patienten, die den zweiten PC-Test erfolgreich bestanden haben, im Vergleich zu denen, die den ersten Versuch nicht bestanden haben?

Teilnehmer, die den PC-Test nicht bestehen, werden für einen weiteren Test mit einem anderen Vorbereitungsprotokoll eingeplant.

Die Teilnehmer werden gebeten, den Kapselauswurf zu melden und ein Foto zur Dokumentation einzusenden oder das Ergebnis der 28–30 Stunden nach dem Schlucken durchgeführten Röntgenaufnahme des Abdomens zu melden.

.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) betrifft den gesamten Magen-Darm-Trakt, darunter bei einem großen Teil der Patienten auch eine Dünndarmbeteiligung. Der größte Teil der Dünndarmlänge ist für die Diagnose und routinemäßige Nachsorge mit der konventionellen Endoskopie nicht zugänglich. Im Laufe ihres Lebens benötigen diese Patienten eine wiederholte Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Ausmaßes. Traditionell wird diese Beurteilung durch regelmäßige CT- oder MR-Enterographie erreicht, die eine wiederholte Exposition gegenüber Strahlung und Kontrastmitteln erfordert und keine gute Schleimhautbeurteilung ermöglicht. Der Einsatz der Videokapselendoskopie (VCE) bei Zöliakie-Patienten ermöglicht eine gute Schleimhautbeurteilung ohne Belastung durch Strahlung oder Kontrastmittel oder die Risiken einer konventionellen Endoskopie und Sedierung.

Der Vorbehalt von VCE bei Zöliakie besteht in der Sorge um eine Kapselretention aufgrund von Strikturen, die manchmal asymptomatisch sind. Dies ist bei Patienten mit klinischen oder radiologischen Merkmalen, die auf eine Dünndarmobstruktion hinweisen, ausgeprägter: verengender/fistulierender Krankheitsphänotyp, Bauchschmerzen und Blähungen nach den Mahlzeiten, Besserung durch flüssige Ernährung, Stenose und proximale Dilatation bei bildgebenden Untersuchungen. Bei diesen Hochrisikopatienten wird vor der VCE ein Durchgängigkeitskapseltest (PC) empfohlen. Der PC ist eine Kapsel mit ähnlichen Abmessungen wie der VCE, die strahlenundurchlässige Komponenten und eine Zellophanbeschichtung enthält, die sich nach etwa 30 Stunden auflöst. Bei Patienten, die die Pille nach 30 Stunden nicht einnehmen, wird die Beurteilung mit einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens oder einem speziellen Scanner fortgesetzt, um die PC-Austreibung zu bestätigen oder abzulehnen. Wenn der Test positiv ausfällt und der PC nicht ausgestoßen wurde, wird empfohlen, die Verwendung von VCE zu vermeiden und den Patienten, wie bereits erwähnt, auf regelmäßige Bildgebung und konventionelle Endoskopie zu beschränken. Die Wahrscheinlichkeit für einen positiven PC-Test liegt bei CD-Hochrisikopatienten bei 20–30 %, und paradoxerweise werden einige der Patienten, die möglicherweise am meisten von VCE profitieren, sich dieser nicht unterziehen. Dennoch wird geschätzt, dass bei etwa 2 % der Patienten eine VCE-Retentionsrate auftritt. Sowohl PC als auch VCE gelten jedoch als sichere Verfahren und Komplikationen selbst im Falle einer Kapselretention sind selten.

Da die normale Transitzeit des gesamten Verdauungstrakts bis zu 72 Stunden beträgt, ist eine verzögerte Ausscheidung des PC (d. h. >30 Stunden) kann einfach auf einen langsamen Transport oder eine große Menge an Inhalt im Dickdarm und nicht auf einen Dünndarmverschluss zurückzuführen sein. Derzeit gibt es keine Richtlinien für das PC-Vorbereitungsprotokoll, aber es scheint, dass eine langsame Darmpassage wahrscheinlich durch eine Darmvorbereitung überwunden werden kann.

In der endoskopischen Kapselabteilung des TLVMC führen wir routinemäßig einen zweiten Versuch zur Darmvorbereitung bei CD-Patienten durch, bei denen der erste Versuch, die Kapsel zu passieren, fehlschlägt. Es fehlen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Protokolls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zöliakie-Patienten wurden vor der VCE zum PC überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CD-Patienten. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Schwere obstruktive Symptome nach Ermessen des Arztes. Schwangerschaft. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Unfähigkeit, das VCE-Verfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zöliakie-Patienten wurden vor der VCE zum PC überwiesen

Es wird keine Intervention durchgeführt. Das endoskopische Kapselprotokoll wird bei allen Studienteilnehmern im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Bewertung einheitlich durchgeführt, unabhängig von der Studie.

Der Patient meldet den Kapselauswurf und sendet ein Foto zur Dokumentation oder berichtet über das Ergebnis der 28–30 Stunden nach dem Schlucken durchgeführten Röntgenaufnahme des Abdomens

CD-Patienten, die bei einem früheren Versuch einen ersten Protokoll-PC nicht bestanden haben.
Alle Patienten, die den PC-Test nicht bestanden haben, werden für einen weiteren Test mit einem anderen Vorbereitungsprotokoll eingeplant, was auch heute noch üblich ist. Dies wird als Standardverfahren im klinischen Umfeld der Klinik für endoskopische Kapseln und nicht als Teil der Studie durchgeführt. Auch hier meldet der Patient den Kapselauswurf und sendet ein Foto zur Dokumentation oder berichtet über das Ergebnis der 28–30 Stunden nach dem Schlucken durchgeführten Röntgenaufnahme des Abdomens. Wenn auch der zweite Test positiv war, wird innerhalb von 2 Wochen eine Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um eine PC-Retention auszuschließen – Standardprotokoll für PC-Retention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zweiten PC-Passage
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die den zweiten PC-Test erfolgreich bestanden haben, unter denen, die den ersten Versuch nicht bestanden haben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PC-Aufbewahrung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der PC-Aufbewahrung
3 Jahre
VCE-Aufbewahrung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der VCE-Retention
3 Jahre
Positive PC-Passage
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate positiver PC bei CD-Patienten
3 Jahre
Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Jahre
Risikofaktoren für einen positiven PC
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitsan Maharshak, MD, Sourasky Medical Center and Tel-Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren