- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515171
Efficacia e sicurezza della preparazione intestinale per la pervietà della capsula in pazienti con malattia di Crohn che in precedenza non avevano avuto pervietà della capsula
Efficacia e sicurezza della preparazione intestinale per la pervietà della capsula nei pazienti con malattia di Crohn che in precedenza avevano fallito la pervietà della capsula
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il tasso di successo di un secondo protocollo di preparazione intestinale per la pervietà della capsula (PC) nei pazienti con malattia di Crohn (CD) che non sono riusciti a superare un protocollo PC iniziale in un tentativo precedente.
La domanda principale a cui si intende rispondere è qual è la percentuale di pazienti che hanno superato con successo il secondo test PC, tra quelli che hanno fallito il primo tentativo.
Ai partecipanti che non supereranno il test PC verrà programmato un altro test con un protocollo di preparazione diverso.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare l'espulsione della capsula e inviare una foto per la documentazione o riportare il risultato della radiografia addominale eseguita 28-30 ore dopo la deglutizione.
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Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (CD) coinvolge l'intero tratto gastrointestinale, comprendendo un'ampia percentuale di pazienti con coinvolgimento dell'intestino tenue. La maggior parte della lunghezza dell'intestino tenue non è accessibile mediante l'endoscopia convenzionale per la diagnosi e il follow-up di routine. Nel corso della loro vita questi pazienti necessitano di ripetute valutazioni dell'attività e dell'estensione della malattia. Tradizionalmente questa valutazione viene ottenuta mediante enterografia periodica TC o RM che comporta un'esposizione ripetuta a radiazioni e materiali di contrasto e non fornisce una buona valutazione della mucosa. L'uso dell'endoscopia con videocapsula (VCE) tra i pazienti con celiachia fornisce una buona valutazione della mucosa senza esposizione a radiazioni o materiale di contrasto, o ai rischi dell'endoscopia convenzionale e della sedazione.
L'avvertenza della VCE nella MC riguarda la ritenzione della capsula dovuta a stenosi che talvolta sono asintomatiche. Ciò è più pronunciato nei pazienti con caratteristiche cliniche o radiografiche che implicano ostruzione dell'intestino tenue: fenotipo della malattia stenosi/fistulizzante, dolore addominale e gonfiore dopo i pasti, miglioramento con la dieta liquida, stenosi e dilatazione prossimale negli studi di imaging. In questi pazienti ad alto rischio si raccomanda un test di pervietà della capsula (PC) prima della VCE. Il PC è una capsula di dimensioni simili a quella del VCE che contiene componenti radioopachi e un rivestimento di cellophane che si dissolve dopo circa 30 ore. I pazienti che non riescono a superare la pillola dopo 30 ore continuano la valutazione con una semplice radiografia addominale o uno scanner dedicato per confermare o negare l'espulsione del PC. Se il test è positivo e il PC non è stato espulso, la raccomandazione è di evitare l'uso di VCE e limitare il paziente all'imaging periodico e all'endoscopia convenzionale come menzionato in precedenza. La probabilità di un test PC positivo è del 20-30% nei pazienti con malattia di Crohn ad alto rischio e quindi, paradossalmente, alcuni dei pazienti che potrebbero trarre il massimo beneficio dal VCE, non lo sottoporranno. Tuttavia, si stima che il tasso di ritenzione di VCE si verifichi in circa il 2% dei pazienti. Tuttavia, sia la PC che la VCE sono considerate procedure sicure e le complicanze anche in caso di ritenzione della capsula sono rare.
Dato che il tempo di transito normale dell'intero tratto digestivo arriva fino a 72 ore, l'espulsione ritardata del PC (cioè >30 ore) può essere semplicemente dovuto a un transito lento o a una grande quantità di contenuto nell'intestino crasso e non a un'ostruzione dell'intestino tenue. Attualmente non esistono linee guida riguardanti il protocollo di preparazione del PC, ma sembra che il transito lento possa probabilmente essere superato con la preparazione intestinale.
Nell'unità capsule endoscopiche del TLVMC, implementiamo abitualmente un secondo tentativo di preparazione intestinale, nei pazienti con malattia di Crohn che falliscono il primo tentativo di passaggio della capsula. Mancano studi che valutino la sicurezza e l’efficacia di questo protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con CD. Consenso informato.
Criteri di esclusione:
Gravi sintomi ostruttivi a discrezione del medico Gravidanza Impossibilità di firmare il consenso informato Impossibilità di completare la procedura VCE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con CD indirizzati a PC prima di VCE
Non verrà somministrato alcun intervento. Il protocollo con capsula endoscopica verrà eseguito in modo uniforme su tutti i partecipanti allo studio come parte della loro valutazione clinica di routine, indipendentemente dallo studio. Il paziente segnalerà l'espulsione della capsula e invierà una foto per documentazione o riporterà l'esito della radiografia addominale eseguita 28-30 ore dopo la deglutizione |
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Pazienti con malattia di Crohn che non sono riusciti a superare il protocollo PC iniziale in un tentativo precedente.
A tutti i pazienti che non hanno superato il test PC verrà programmato un altro test con un protocollo di preparazione diverso, una pratica comune anche oggi.
Ciò verrà eseguito come procedura standard, nel contesto clinico della clinica per capsule endoscopiche e non come parte dello studio.
Anche in questo caso il paziente riferirà l'espulsione della capsula e invierà una foto per documentazione o riporterà l'esito della radiografia addominale effettuata 28-30 ore dopo la deglutizione.
Se anche il secondo test risulta positivo, entro 2 settimane verrà eseguita una radiografia addominale per escludere la ritenzione del PC - protocollo standard per la ritenzione del PC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di passaggio del secondo PC
Lasso di tempo: 3 anni
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La percentuale di pazienti che superano con successo il secondo test PC, tra quelli che falliscono il primo tentativo.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione del PC
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di conservazione del PC
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3 anni
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Conservazione del VCE
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di ritenzione del VCE
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3 anni
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Passaggio PC positivo
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di PC positivo nei pazienti con malattia di Crohn
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3 anni
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: 4 anni
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Fattori di rischio per PC positivo
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nitsan Maharshak, MD, Sourasky Medical Center and Tel-Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0292-19-TLV
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