- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525714
Effekt af profylaktisk hypertermisk intraperitonal kemoterapi (HIPEC) efter radikal kirurgi på langtidsoverlevelse for lokalt avanceret gastrisk cancer (cT3N+M0 og cT4aN+/-M0): En randomiseret-kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå laparoskopisk D2 radikal kirurgi. Før maven lukkes under operationen, indsættes varmeperfusionsrør, typisk placere fire rør i et krydsarrangement. To drænslanger ved bækkenbunden udgår gennem den øvre abdomen, og to drænslanger ved hepatorenale og splenorenale fordybninger udgår gennem den nedre abdomen og afslutter således slangeplaceringen.
Inden for 48 timer efter operationen blev den første infusion udført med 3000-4000 ml saltvand og 50 mg/m2 cisplatin ved 43°C med en infusionshastighed på 600 ml/min i en varighed på 2 timer. Under behandlingen er der meget opmærksomhed på patientens hjertefrekvens, blodtryk, iltning og andre vitale tegn. I alt 2 HIPEC-behandlinger blev udført, hver med 48 timers mellemrum. Systemisk kemoterapi påbegyndes 3-4 uger postoperativt i 6-8 cyklusser med SOX: intravenøs injektion af oxaliplatin (130 mg/m2) den første dag og oral administration af tegafur (40-60 mg to gange dagligt, med doser justeret til kropsoverfladen) areal: <1,25 m2, 40 mg; 1,25m2 ≤ kropsoverfladeareal ≤ 1,5m2, 50mg kropsoverfladeareal >1,5m2, 60 mg bid) fra dag 1 til 14.
HIPEC udføres ikke postoperativt. Systemisk kemoterapi påbegyndes 3-4 uger postoperativt i 6-8 cyklusser med SOX: intravenøs injektion af oxaliplatin (130 mg/m2) den første dag og oral administration af tegafur (40-60 mg to gange dagligt, med doser justeret til kropsoverfladen) areal: <1,25 m2, 40 mg; 1,25m2 ≤ kropsoverfladeareal ≤ 1,5m2, 50mg kropsoverfladeareal >1,5m2, 60 mg bid) fra dag 1 til 14.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 og ≤70 år;
- Mand eller ikke-gravid kvinde;
- Gastrisk adenokarcinom cT3N+M0 og cT4aN+/-M0 (ifølge 8. udgave af AJCC TNM-stadiesystemet);
- Ingen fjernmetastaser, velegnet til D2-lymfeknudedissektion;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2;
- Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- Skriftligt informeret samtykke givet før undersøgelsesrelaterede procedurer;
Ekskluderingskriterier:
- Andre kræftformer inden for de seneste 5 år;
- Fjernmetastaser (M1) fundet under operation;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation ≥IV og/eller ECOG præstationsstatus >2;
- Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- eller koagulationsdysfunktion eller alvorlige underliggende sygdomme, der gør patienten ude af stand til at tolerere operation;
- En historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Historie med at tage steroidmedicin;
- Modtagelse af anden kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- Mangel på skriftligt informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cisplatin, oxaliplatin, tegafur.
|
Inden for 48 timer efter operationen blev den første infusion udført med 3000-4000 ml saltvand og 50 mg/m2 cisplatin ved 43°C med en infusionshastighed på 600 ml/min i en varighed på 2 timer.
Under behandlingen er der meget opmærksomhed på patientens hjertefrekvens, blodtryk, iltning og andre vitale tegn.
I alt 2 HIPEC-behandlinger blev udført, hver med 48 timers mellemrum.
Systemisk kemoterapi påbegyndes 3-4 uger postoperativt i 6-8 cyklusser med SOX: intravenøs injektion af oxaliplatin (130 mg/m2) den første dag og oral administration af tegafur (40-60 mg to gange dagligt, med doser justeret til kropsoverfladen) areal: 1,5m2, 60 mg bid) fra dag 1 til 14.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år efter behandlingen
|
Tre års samlet overlevelse efter behandling
|
Tre år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Saito H, Kono Y, Murakami Y, Kuroda H, Matsunaga T, Fukumoto Y, Tomohiro O, Fujiwara Y. Gross Appearance and Curability Are Predictive Factors of a Better Prognosis After Gastrectomy in Gastric Cancer Patients with Metastasis to the Adjacent Peritoneum of the Stomach. Yonago Acta Med. 2017 Sep 15;60(3):174-178. eCollection 2017 Sep.
- Song H, Wang T, Tian L, Bai S, Chen L, Zuo Y, Xue Y. Macrophages on the Peritoneum are involved in Gastric Cancer Peritoneal Metastasis. J Cancer. 2019 Aug 29;10(22):5377-5387. doi: 10.7150/jca.31787. eCollection 2019.
- Jo JC, Ryu MH, Koo DH, Ryoo BY, Kim HJ, Kim TW, Choi KD, Lee GH, Jung HY, Yook JH, Oh ST, Kim BS, Kim JH, Kang YK. Serum CA 19-9 as a prognostic factor in patients with metastatic gastric cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2013 Dec;9(4):324-30. doi: 10.1111/ajco.12019. Epub 2012 Nov 26.
- Tustumi F, Bernardo WM, Dias AR, Ramos MF, Cecconello I, Zilberstein B, Ribeiro-Junior U. Detection value of free cancer cells in peritoneal washing in gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2016 Dec 1;71(12):733-745. doi: 10.6061/clinics/2016(12)10.
- Sticca RP, Dach BW. Rationale for hyperthermia with intraoperative intraperitoneal chemotherapy agents. Surg Oncol Clin N Am. 2003 Jul;12(3):689-701. doi: 10.1016/s1055-3207(03)00029-2.
- Rau B, Brandl A, Thuss-Patience P, Bergner F, Raue W, Arnold A, Horst D, Pratschke J, Biebl M. The efficacy of treatment options for patients with gastric cancer and peritoneal metastasis. Gastric Cancer. 2019 Nov;22(6):1226-1237. doi: 10.1007/s10120-019-00969-1. Epub 2019 May 7.
- Yu HH, Yonemura Y, Ng HJ, Lee MC, Su BC, Hsieh MC. Benefit of Neoadjuvant Laparoscopic Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Bidirectional Chemotherapy for Patients with Gastric Cancer with Peritoneal Carcinomatosis Considering Cytoreductive Surgery. Cancers (Basel). 2023 Jun 29;15(13):3401. doi: 10.3390/cancers15133401.
- Hung HC, Hsu PJ, Lee CW, Hsu JT, Wu TJ. Cytoreductive Surgery with Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer with Peritoneal Carcinomatosis: Additional Information Helps to Optimize Patient Selection before Surgery. Cancers (Basel). 2023 Mar 31;15(7):2089. doi: 10.3390/cancers15072089.
- Zhong Y, Kang W, Hu H, Li W, Zhang J, Tian Y. Lobaplatin-based prophylactic hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for T4 gastric cancer patients: A retrospective clinical study. Front Oncol. 2023 Jan 18;13:995618. doi: 10.3389/fonc.2023.995618. eCollection 2023.
- Zhang J, Sun Y, Bai X, Wang P, Tian L, Tian Y, Zhong Y. Single versus multiple hyperthermic intraperitoneal chemotherapy applications for T4 gastric cancer patients: Efficacy and safety profiles. Front Oncol. 2023 Mar 17;13:1109633. doi: 10.3389/fonc.2023.1109633. eCollection 2023.
- Bazarbashi S, Badran A, Gad AM, Aljubran A, Alzahrani A, Alshibani A, Alrakaf R, Elhassan T, Alsuhaibani A, Elshenawy MA. Combined Prophylactic Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Intraoperative Radiotherapy for Localized Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer: A Comparative Nonrandomized Study. Ann Surg Oncol. 2023 Jan;30(1):426-432. doi: 10.1245/s10434-022-12467-3. Epub 2022 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- W100110120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .