Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af profylaktisk hypertermisk intraperitonal kemoterapi (HIPEC) efter radikal kirurgi på langtidsoverlevelse for lokalt avanceret gastrisk cancer (cT3N+M0 og cT4aN+/-M0): En randomiseret-kontrolleret undersøgelse

29. juli 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University
Undersøgelsen fokuserer på patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom (cT3N+M0 og cT4aN+/-M0), der vurderer gennemførligheden, kirurgisk sikkerhed og onkologiske fordele ved profylaktisk HIPEC-behandling efter laparoskopisk D2 radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå laparoskopisk D2 radikal kirurgi. Før maven lukkes under operationen, indsættes varmeperfusionsrør, typisk placere fire rør i et krydsarrangement. To drænslanger ved bækkenbunden udgår gennem den øvre abdomen, og to drænslanger ved hepatorenale og splenorenale fordybninger udgår gennem den nedre abdomen og afslutter således slangeplaceringen.

Inden for 48 timer efter operationen blev den første infusion udført med 3000-4000 ml saltvand og 50 mg/m2 cisplatin ved 43°C med en infusionshastighed på 600 ml/min i en varighed på 2 timer. Under behandlingen er der meget opmærksomhed på patientens hjertefrekvens, blodtryk, iltning og andre vitale tegn. I alt 2 HIPEC-behandlinger blev udført, hver med 48 timers mellemrum. Systemisk kemoterapi påbegyndes 3-4 uger postoperativt i 6-8 cyklusser med SOX: intravenøs injektion af oxaliplatin (130 mg/m2) den første dag og oral administration af tegafur (40-60 mg to gange dagligt, med doser justeret til kropsoverfladen) areal: <1,25 m2, 40 mg; 1,25m2 ≤ kropsoverfladeareal ≤ 1,5m2, 50mg kropsoverfladeareal >1,5m2, 60 mg bid) fra dag 1 til 14.

HIPEC udføres ikke postoperativt. Systemisk kemoterapi påbegyndes 3-4 uger postoperativt i 6-8 cyklusser med SOX: intravenøs injektion af oxaliplatin (130 mg/m2) den første dag og oral administration af tegafur (40-60 mg to gange dagligt, med doser justeret til kropsoverfladen) areal: <1,25 m2, 40 mg; 1,25m2 ≤ kropsoverfladeareal ≤ 1,5m2, 50mg kropsoverfladeareal >1,5m2, 60 mg bid) fra dag 1 til 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

302

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 og ≤70 år;
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde;
  3. Gastrisk adenokarcinom cT3N+M0 og cT4aN+/-M0 (ifølge 8. udgave af AJCC TNM-stadiesystemet);
  4. Ingen fjernmetastaser, velegnet til D2-lymfeknudedissektion;
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2;
  6. Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  7. Skriftligt informeret samtykke givet før undersøgelsesrelaterede procedurer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kræftformer inden for de seneste 5 år;
  2. Fjernmetastaser (M1) fundet under operation;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation ≥IV og/eller ECOG præstationsstatus >2;
  4. Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- eller koagulationsdysfunktion eller alvorlige underliggende sygdomme, der gør patienten ude af stand til at tolerere operation;
  5. En historie med alvorlig psykisk sygdom;
  6. Historie med at tage steroidmedicin;
  7. Modtagelse af anden kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  8. Mangel på skriftligt informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin, oxaliplatin, tegafur.
Inden for 48 timer efter operationen blev den første infusion udført med 3000-4000 ml saltvand og 50 mg/m2 cisplatin ved 43°C med en infusionshastighed på 600 ml/min i en varighed på 2 timer. Under behandlingen er der meget opmærksomhed på patientens hjertefrekvens, blodtryk, iltning og andre vitale tegn. I alt 2 HIPEC-behandlinger blev udført, hver med 48 timers mellemrum. Systemisk kemoterapi påbegyndes 3-4 uger postoperativt i 6-8 cyklusser med SOX: intravenøs injektion af oxaliplatin (130 mg/m2) den første dag og oral administration af tegafur (40-60 mg to gange dagligt, med doser justeret til kropsoverfladen) areal: 1,5m2, 60 mg bid) fra dag 1 til 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år efter behandlingen
Tre års samlet overlevelse efter behandling
Tre år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere. Indeholder kun grundlæggende oplysninger såsom navn og køn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner