- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06525714
Wpływ profilaktycznej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) po radykalnej operacji na długoterminowe przeżycie w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka (cT3N+M0 i cT4aN+/-M0): badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani radykalnej operacji laparoskopowej D2. Przed zamknięciem brzucha podczas operacji wprowadza się rurki do perfuzji cieplnej, zazwyczaj umieszczając cztery rurki w układzie krzyżowym. Dwie rurki drenażowe z dna miednicy wychodzą przez górną część brzucha, a dwie rurki drenażowe z zakamarków wątrobowo-nerkowych i śledzionowych wychodzą przez podbrzusze, kończąc w ten sposób umieszczanie rurki.
W ciągu 48 godzin po operacji wykonano pierwszy wlew 3000–4000 ml soli fizjologicznej i 50 mg/m2 cisplatyny w temperaturze 43°C, z szybkością 600 ml/min, przez 2 godziny. Podczas leczenia szczególną uwagę zwraca się na częstość akcji serca pacjenta, ciśnienie krwi, natlenienie i inne parametry życiowe. Przeprowadzono w sumie 2 zabiegi HIPEC, każde w odstępie 48 godzin. Chemioterapię ogólnoustrojową rozpoczyna się 3-4 tygodnie po operacji przez 6-8 cykli z zastosowaniem SOX: dożylne wstrzyknięcie oksaliplatyny (130 mg/m2) w pierwszym dniu i doustne podanie tegafuru (40-60 mg dwa razy na dobę, w dawkach dostosowanych do powierzchni ciała powierzchnia ciała: <1,25 m2, 40 mg; 1,25 m2 ≤ powierzchnia ciała ≤ 1,5 m2, 50 mg; powierzchnia ciała >1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę) od 1 do 14 dnia.
HIPEC nie jest wykonywany pooperacyjnie. Chemioterapię ogólnoustrojową rozpoczyna się 3-4 tygodnie po operacji przez 6-8 cykli z zastosowaniem SOX: dożylne wstrzyknięcie oksaliplatyny (130 mg/m2) w pierwszym dniu i doustne podanie tegafuru (40-60 mg dwa razy na dobę, w dawkach dostosowanych do powierzchni ciała powierzchnia ciała: <1,25 m2, 40 mg; 1,25 m2 ≤ powierzchnia ciała ≤ 1,5 m2, 50 mg; powierzchnia ciała >1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę) od 1 do 14 dnia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 i ≤70 lat;
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
- Gruczolakorak żołądka cT3N+M0 i cT4aN+/-M0 (wg 8. edycji systemu stopniowania AJCC TNM);
- Brak przerzutów odległych, odpowiedni do wycięcia węzłów chłonnych D2;
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
- Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej, radioterapii lub immunoterapii;
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem;
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat;
- Odległe przerzuty (M1) stwierdzone podczas operacji;
- Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≥IV i/lub stan sprawności ECOG >2;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca, płuc lub krzepnięcia lub poważne choroby podstawowe, które powodują, że pacjent nie toleruje operacji;
- Historia ciężkiej choroby psychicznej;
- Historia przyjmowania leków steroidowych;
- Przyjmowanie innej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii;
- Brak pisemnej świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cisplatyna, oksaliplatyna, tegafur.
|
W ciągu 48 godzin po operacji wykonano pierwszy wlew 3000–4000 ml soli fizjologicznej i 50 mg/m2 cisplatyny w temperaturze 43°C, z szybkością 600 ml/min, przez 2 godziny.
Podczas leczenia szczególną uwagę zwraca się na częstość akcji serca pacjenta, ciśnienie krwi, natlenienie i inne parametry życiowe.
Przeprowadzono w sumie 2 zabiegi HIPEC, każde w odstępie 48 godzin.
Chemioterapię ogólnoustrojową rozpoczyna się 3-4 tygodnie po operacji przez 6-8 cykli z zastosowaniem SOX: dożylne wstrzyknięcie oksaliplatyny (130 mg/m2) w pierwszym dniu i doustne podanie tegafuru (40-60 mg dwa razy na dobę, w dawkach dostosowanych do powierzchni ciała powierzchnia: 1,5m2, 60 mg bid) od 1 do 14 dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3 lat
Ramy czasowe: Trzy lata po leczeniu
|
Trzyletnie przeżycie całkowite po leczeniu
|
Trzy lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Saito H, Kono Y, Murakami Y, Kuroda H, Matsunaga T, Fukumoto Y, Tomohiro O, Fujiwara Y. Gross Appearance and Curability Are Predictive Factors of a Better Prognosis After Gastrectomy in Gastric Cancer Patients with Metastasis to the Adjacent Peritoneum of the Stomach. Yonago Acta Med. 2017 Sep 15;60(3):174-178. eCollection 2017 Sep.
- Song H, Wang T, Tian L, Bai S, Chen L, Zuo Y, Xue Y. Macrophages on the Peritoneum are involved in Gastric Cancer Peritoneal Metastasis. J Cancer. 2019 Aug 29;10(22):5377-5387. doi: 10.7150/jca.31787. eCollection 2019.
- Jo JC, Ryu MH, Koo DH, Ryoo BY, Kim HJ, Kim TW, Choi KD, Lee GH, Jung HY, Yook JH, Oh ST, Kim BS, Kim JH, Kang YK. Serum CA 19-9 as a prognostic factor in patients with metastatic gastric cancer. Asia Pac J Clin Oncol. 2013 Dec;9(4):324-30. doi: 10.1111/ajco.12019. Epub 2012 Nov 26.
- Tustumi F, Bernardo WM, Dias AR, Ramos MF, Cecconello I, Zilberstein B, Ribeiro-Junior U. Detection value of free cancer cells in peritoneal washing in gastric cancer: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2016 Dec 1;71(12):733-745. doi: 10.6061/clinics/2016(12)10.
- Sticca RP, Dach BW. Rationale for hyperthermia with intraoperative intraperitoneal chemotherapy agents. Surg Oncol Clin N Am. 2003 Jul;12(3):689-701. doi: 10.1016/s1055-3207(03)00029-2.
- Rau B, Brandl A, Thuss-Patience P, Bergner F, Raue W, Arnold A, Horst D, Pratschke J, Biebl M. The efficacy of treatment options for patients with gastric cancer and peritoneal metastasis. Gastric Cancer. 2019 Nov;22(6):1226-1237. doi: 10.1007/s10120-019-00969-1. Epub 2019 May 7.
- Yu HH, Yonemura Y, Ng HJ, Lee MC, Su BC, Hsieh MC. Benefit of Neoadjuvant Laparoscopic Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Bidirectional Chemotherapy for Patients with Gastric Cancer with Peritoneal Carcinomatosis Considering Cytoreductive Surgery. Cancers (Basel). 2023 Jun 29;15(13):3401. doi: 10.3390/cancers15133401.
- Hung HC, Hsu PJ, Lee CW, Hsu JT, Wu TJ. Cytoreductive Surgery with Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Gastric Cancer with Peritoneal Carcinomatosis: Additional Information Helps to Optimize Patient Selection before Surgery. Cancers (Basel). 2023 Mar 31;15(7):2089. doi: 10.3390/cancers15072089.
- Zhong Y, Kang W, Hu H, Li W, Zhang J, Tian Y. Lobaplatin-based prophylactic hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for T4 gastric cancer patients: A retrospective clinical study. Front Oncol. 2023 Jan 18;13:995618. doi: 10.3389/fonc.2023.995618. eCollection 2023.
- Zhang J, Sun Y, Bai X, Wang P, Tian L, Tian Y, Zhong Y. Single versus multiple hyperthermic intraperitoneal chemotherapy applications for T4 gastric cancer patients: Efficacy and safety profiles. Front Oncol. 2023 Mar 17;13:1109633. doi: 10.3389/fonc.2023.1109633. eCollection 2023.
- Bazarbashi S, Badran A, Gad AM, Aljubran A, Alzahrani A, Alshibani A, Alrakaf R, Elhassan T, Alsuhaibani A, Elshenawy MA. Combined Prophylactic Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Intraoperative Radiotherapy for Localized Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer: A Comparative Nonrandomized Study. Ann Surg Oncol. 2023 Jan;30(1):426-432. doi: 10.1245/s10434-022-12467-3. Epub 2022 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Oksaliplatyna
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- W100110120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .