Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) po radykalnej operacji na długoterminowe przeżycie w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka (cT3N+M0 i cT4aN+/-M0): badanie z randomizacją

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Badanie koncentruje się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (cT3N+M0 i cT4aN+/-M0) i ocenia możliwość, bezpieczeństwo chirurgiczne oraz korzyści onkologiczne profilaktycznego leczenia HIPEC po laparoskopowej radykalnej operacji D2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani radykalnej operacji laparoskopowej D2. Przed zamknięciem brzucha podczas operacji wprowadza się rurki do perfuzji cieplnej, zazwyczaj umieszczając cztery rurki w układzie krzyżowym. Dwie rurki drenażowe z dna miednicy wychodzą przez górną część brzucha, a dwie rurki drenażowe z zakamarków wątrobowo-nerkowych i śledzionowych wychodzą przez podbrzusze, kończąc w ten sposób umieszczanie rurki.

W ciągu 48 godzin po operacji wykonano pierwszy wlew 3000–4000 ml soli fizjologicznej i 50 mg/m2 cisplatyny w temperaturze 43°C, z szybkością 600 ml/min, przez 2 godziny. Podczas leczenia szczególną uwagę zwraca się na częstość akcji serca pacjenta, ciśnienie krwi, natlenienie i inne parametry życiowe. Przeprowadzono w sumie 2 zabiegi HIPEC, każde w odstępie 48 godzin. Chemioterapię ogólnoustrojową rozpoczyna się 3-4 tygodnie po operacji przez 6-8 cykli z zastosowaniem SOX: dożylne wstrzyknięcie oksaliplatyny (130 mg/m2) w pierwszym dniu i doustne podanie tegafuru (40-60 mg dwa razy na dobę, w dawkach dostosowanych do powierzchni ciała powierzchnia ciała: <1,25 m2, 40 mg; 1,25 m2 ≤ powierzchnia ciała ≤ 1,5 m2, 50 mg; powierzchnia ciała >1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę) od 1 do 14 dnia.

HIPEC nie jest wykonywany pooperacyjnie. Chemioterapię ogólnoustrojową rozpoczyna się 3-4 tygodnie po operacji przez 6-8 cykli z zastosowaniem SOX: dożylne wstrzyknięcie oksaliplatyny (130 mg/m2) w pierwszym dniu i doustne podanie tegafuru (40-60 mg dwa razy na dobę, w dawkach dostosowanych do powierzchni ciała powierzchnia ciała: <1,25 m2, 40 mg; 1,25 m2 ≤ powierzchnia ciała ≤ 1,5 m2, 50 mg; powierzchnia ciała >1,5 m2, 60 mg dwa razy na dobę) od 1 do 14 dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 i ≤70 lat;
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  3. Gruczolakorak żołądka cT3N+M0 i cT4aN+/-M0 (wg 8. edycji systemu stopniowania AJCC TNM);
  4. Brak przerzutów odległych, odpowiedni do wycięcia węzłów chłonnych D2;
  5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej, radioterapii lub immunoterapii;
  7. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat;
  2. Odległe przerzuty (M1) stwierdzone podczas operacji;
  3. Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≥IV i/lub stan sprawności ECOG >2;
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca, płuc lub krzepnięcia lub poważne choroby podstawowe, które powodują, że pacjent nie toleruje operacji;
  5. Historia ciężkiej choroby psychicznej;
  6. Historia przyjmowania leków steroidowych;
  7. Przyjmowanie innej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii;
  8. Brak pisemnej świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna, oksaliplatyna, tegafur.
W ciągu 48 godzin po operacji wykonano pierwszy wlew 3000–4000 ml soli fizjologicznej i 50 mg/m2 cisplatyny w temperaturze 43°C, z szybkością 600 ml/min, przez 2 godziny. Podczas leczenia szczególną uwagę zwraca się na częstość akcji serca pacjenta, ciśnienie krwi, natlenienie i inne parametry życiowe. Przeprowadzono w sumie 2 zabiegi HIPEC, każde w odstępie 48 godzin. Chemioterapię ogólnoustrojową rozpoczyna się 3-4 tygodnie po operacji przez 6-8 cykli z zastosowaniem SOX: dożylne wstrzyknięcie oksaliplatyny (130 mg/m2) w pierwszym dniu i doustne podanie tegafuru (40-60 mg dwa razy na dobę, w dawkach dostosowanych do powierzchni ciała powierzchnia: 1,5m2, 60 mg bid) od 1 do 14 dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3 lat
Ramy czasowe: Trzy lata po leczeniu
Trzyletnie przeżycie całkowite po leczeniu
Trzy lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Istnieją plany udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom. Zawiera tylko podstawowe informacje, takie jak imię i płeć.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj