Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dexamethason sammenlignet med placebo hos patienter med svær influenza (FLUDEX)

17. februar 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dexamethason sammenlignet med placebo hos patienter med svær influenza

Klinisk forsøg med en aktiv ingrediens af en farmaceutisk specialitet markedsført i Spanien vs. placebo.

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dexamethason sammenlignet med placebo hos patienter med svær influenza.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante (centro coordinador)
        • Kontakt:
          • Juan Cebollada
      • Elche, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Cati Robledano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose af influenza A- eller B-virusinfektion med antigen eller RT-PCR (lokalt laboratorium) på tidspunktet for indtræden eller 48 timer før randomisering i respiratoriske prøver (nasopharyngeal podning eller bronchoalveolær skylning).
  3. Indlagte patienter med et anslået hospitalsophold på mere end 24 timer.
  4. Ved tidligere behandling eller samtidig behandlingsstart med oseltamivir.
  5. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af svangerskabsforebyggende metoder indtil dag 30 efter afsluttet behandling.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med bronkial hyperresponsivitet, der kræver systemiske kortikosteroider i mere end 24 timer.

    2. Præ-inklusionsbehandling med kortikosteroider i mere end 24 timer i en dosis lig med eller højere end 1 mg/kg methylprednisolon (0,2 mg/kg dexamethason eller 1,25 mg/kg prednison).

    3. Manglende evne til at administrere oral oseltamivir. 4. Patienter på ECMO (ekstrakorporal membraniltning). 5. Eksisterende tilstand eller brug af medicin, der efter den lokale efterforskers vurdering kan udgøre en risiko for administration af kortikosteroider.

    6. Patienter med svær komorbiditet med en forventet levetid på mindre end seks måneder efter investigators vurdering.

    7. Patienter co-inficeret med SARS-CoV-2 eller RSV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo 1 kapsel (6 mg)/dag i 7 dage.
Medicin: Gruppe 1 placebo
placebo 1 kapsel (6 mg)/dag i 7 dage.
Aktiv komparator: dexamethason
dexamethason 1 kapsel (6 mg)/dag i 7 dage
Medicin: Gruppe 2 dexametasona
dexamethason 1 kapsel (6 mg)/dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne procentdelen af ​​indlagte patienter
Tidsramme: 10 dage
At sammenligne procentdelen af ​​patienter indlagt med influenza i henhold til behandlingsarm (oseltamivir-dexamethason vs oseltamivir-placebo) med status 3 eller højere i henhold til Hospital Recovery Scale (status 3: hospitalsindlæggelse med supplerende ilt eller 4: ICU-indlæggelse uden invasiv mekanisk ventilation, eller 5: med invasiv mekanisk ventilation, eller 6: død) på dag 7 efter behandlingsstart.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Early Warning Score
Tidsramme: 10 dage
For at sammenligne tiden, i dage, mellem påbegyndelse af behandling og klinisk stabilitet i henhold til NEWS2<2-skalaen i 24 timer eller indtil hospitalsudskrivning, idet værdien af ​​den første af de to hændelser, der opstår, tages
10 dage
Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) skala
Tidsramme: 10 dage
At sammenligne hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger mellem grupper (grad 3, 4 og 5 på CTCAE-skalaen).
10 dage
Hastighed for metabolisk påvirkning af dexamethason
Tidsramme: 10 dage
At evaluere den metaboliske virkning af dexamethason ved at sammenligne funktionen af ​​forekomsten af ​​vedvarende hyperglykæmi niveau 1 og 2 og episoder af hyperglykæmi under og ved afslutningen af ​​dexamethasonbehandling.
10 dage
den gennemsnitlige indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
At sammenligne den gennemsnitlige indlæggelsestid (udtrykt i dage) efter behandlingsgruppe.
10 dage
Antal patienter på intensivafdeling
Tidsramme: 10 dage
At sammenligne funktionen af ​​forekomst over tid af klinisk svigt, defineret som progression til: behov for ICU-indlæggelse, behov for intubation eller død.
10 dage
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne dødelighed på dag 10, 30 og 90 efter randomisering.
90 dage
virkningen af ​​behandlingen Barthel Index
Tidsramme: 90 dage

At evaluere effekten af ​​behandling på afhængighed (Barthel Index) på tidspunktet for udskrivelsen eller ved behandlingens afslutning og 30 og 90 dage efter randomisering.

Den endelige score går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale uafhængighed og 0 er den maksimale afhængighed.
90 dage
virkningen af ​​behandlingen Clinical Frailty Score
Tidsramme: 90 dage

At evaluere virkningen af ​​behandling på skrøbelighed (Clinical Frailty Score) på tidspunktet for udskrivelsen eller ved behandlingens afslutning og 30 og 90 dage efter randomisering.

. niveaubeskrivelser og deres tilsvarende etiketter. Mest bemærkelsesværdigt ændrede CFS niveau 2 sig fra "Godt" til "Fit", niveau 4 fra "Sårbar" til "Living with Very Mild Frailty", og niveauer 5-8 blev genindstillet som "Living with..." mild, moderat, henholdsvis svær og meget svær skrøbelighed
90 dage
At evaluere virkningen af ​​steroidbehandling på udviklingen af ​​det nasale mikrobiom udtrykt i alfa-diversitet.
Tidsramme: 10 dage

At evaluere virkningen af ​​steroidbehandling på udviklingen af ​​det nasale mikrobiom udtrykt i alfa-diversitet.

Brug af NGS og derefter den efterfølgende bioinformatiske analyse. Mere specifikt ville alfa-diversiteten være resultatet af Shannon-indekset og antallet af ASV'er (Amplicon-sekvensvariant).
10 dage
kinetikken af ​​influenzavirus i nasopharyngeale podninger ved hjælp af Ct
Tidsramme: 10 dage
At evaluere kinetikken af ​​influenzavirus i nasopharyngeale podninger (ved brug af Ct og ) i begge grupper.
10 dage
kinetikken af ​​influenzavirus i nasopharyngeale podninger ved hjælp af viral kvantificering pr. human celle
Tidsramme: 10 dage
At evaluere kinetikken af ​​influenzavirus i nasopharyngeale podninger (viral kvantificering pr. human celle) i begge grupper.
10 dage
Evaluering inflammatoriske markører CRP
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af virkningen af ​​behandling på inflammatoriske markører CRP
10 dage
Evaluering inflammatoriske markører PCT
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af virkningen af ​​behandling på inflammatoriske markører PCT
10 dage
Evaluering af inflammatoriske markører IL-6
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af virkningen af ​​behandling på inflammatoriske markører IL-6
10 dage
Evaluering af inflammatoriske markører IL-10
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af virkningen af ​​behandling på inflammatoriske markører IL-10
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUDEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner