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Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del desametasone rispetto al placebo in pazienti con influenza grave (FLUDEX)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza del desametasone rispetto al placebo in pazienti con influenza grave

Studio clinico con un principio attivo di una specialità farmaceutica commercializzata in Spagna rispetto al placebo.

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza del desametasone rispetto al placebo in pazienti con influenza grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante (centro coordinador)
        • Contatto:
          • Juan Cebollada
      • Elche, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Cati Robledano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di infezione da virus dell'influenza A o B mediante antigene o RT-PCR (laboratorio locale) al momento dell'ingresso o 48 ore prima della randomizzazione in campioni respiratori (tampone nasofaringeo o lavaggio broncoalveolare).
  3. Pazienti ricoverati con una degenza ospedaliera stimata superiore a 24 ore.
  4. Nel trattamento precedente o nell'inizio concomitante del trattamento con oseltamivir.
  5. Per le donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi fino al 30° giorno dopo il completamento del trattamento.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con iperreattività bronchiale che richiedono corticosteroidi sistemici per più di 24 ore.

    2. Trattamento pre-inclusione con corticosteroidi per più di 24 ore a una dose pari o superiore a 1 mg/kg di metil-prednisolone (0,2 mg/kg desametasone o 1,25 mg/kg prednisone).

    3. Impossibilità di somministrare oseltamivir orale. 4. Pazienti sottoposti a ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana). 5. Condizione preesistente o uso di farmaci che, secondo il parere dello sperimentatore locale, possono rappresentare un rischio per la somministrazione di corticosteroidi.

    6. Pazienti con grave comorbidità con aspettativa di vita inferiore a sei mesi secondo il parere dello sperimentatore.

    7. Pazienti co-infetti da SARS-CoV-2 o RSV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo 1 capsula (6 mg) al giorno per 7 giorni.
Droga: Gruppo 1 placebo
placebo 1 capsula (6 mg) al giorno per 7 giorni.
Comparatore attivo: desametasone
desametasone 1 capsula (6 mg)/giorno per 7 giorni
Droga: Gruppo 2 desametasona
desametasone 1 capsula (6 mg)/giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 10 giorni
Confrontare la percentuale di pazienti ospedalizzati con influenza in base al braccio di trattamento (oseltamivir-desametasone vs oseltamivir-placebo) con stato 3 o superiore secondo la Hospital Recovery Scale (stato 3: ospedalizzazione con ossigeno supplementare o 4: ricovero in terapia intensiva senza interventi meccanici invasivi). ventilazione meccanica, oppure 5: con ventilazione meccanica invasiva, oppure 6: morte) il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio nazionale di allerta precoce
Lasso di tempo: 10 giorni
Confrontare il tempo, in giorni, tra l'inizio del trattamento e la stabilità clinica secondo la scala NEWS2<2 per 24 ore o fino alla dimissione dall'ospedale, prendendo il valore del primo dei due eventi che si verifica
10 giorni
Scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: 10 giorni
Confrontare la frequenza degli effetti avversi gravi tra i gruppi (gradi 3, 4 e 5 sulla scala CTCAE).
10 giorni
Tasso di impatto metabolico del desametasone
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare l'impatto metabolico del desametasone confrontando la funzione del verificarsi di livelli di iperglicemia sostenuti 1 e 2 e degli episodi di iperglicemia durante e alla fine del trattamento con desametasone.
10 giorni
la degenza media in ospedale
Lasso di tempo: 10 giorni
Confrontare la degenza ospedaliera media (espressa in giorni) per gruppo di trattamento.
10 giorni
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni
Confrontare la funzione dell'insorgenza nel tempo del fallimento clinico, definito come progressione verso: necessità di ricovero in terapia intensiva, necessità di intubazione o morte.
10 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontare la mortalità ai giorni 10, 30 e 90 dopo la randomizzazione.
90 giorni
l'impatto del trattamento Barthel Index
Lasso di tempo: 90 giorni

Valutare l'impatto del trattamento sulla dipendenza (indice Barthel) al momento della dimissione o alla fine del trattamento, e a 30 e 90 giorni dopo la randomizzazione.

Il punteggio finale varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'indipendenza massima e 0 la dipendenza massima.
90 giorni
l’impatto del trattamento Punteggio di fragilità clinica
Lasso di tempo: 90 giorni

Valutare l'impatto del trattamento sulla fragilità (Clinical Frailty Score) al momento della dimissione o alla fine del trattamento, e a 30 e 90 giorni dopo la randomizzazione.

. descrizioni dei livelli e le etichette corrispondenti. In particolare, il livello 2 della CFS è cambiato da "Bene" a "In forma", il livello 4 da "Vulnerabile" a "Convivere con una fragilità molto lieve" e i livelli 5-8 sono stati riformulati come "Convivere con..." lieve, moderato, fragilità grave e molto grave, rispettivamente
90 giorni
Valutare l'impatto del trattamento steroideo sull'evoluzione del microbioma nasale espresso nella diversità alfa.
Lasso di tempo: 10 giorni

Valutare l'impatto del trattamento steroideo sull'evoluzione del microbioma nasale espresso nella diversità alfa.

Utilizzando NGS e quindi l'analisi bioinformatica consecutiva. Più specificamente, la diversità alfa sarebbe il risultato dell'indice di Shannon e del numero di ASV (variante della sequenza Amplicone).
10 giorni
la cinetica del virus dell'influenza nei tamponi nasofaringei utilizzando Ct
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare la cinetica del virus dell'influenza nei tamponi nasofaringei (utilizzando Ct e ) in entrambi i gruppi.
10 giorni
la cinetica del virus dell'influenza nei tamponi nasofaringei utilizzando la quantificazione virale per cellula umana
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare la cinetica del virus dell'influenza nei tamponi nasofaringei (quantificazione virale per cellula umana) in entrambi i gruppi.
10 giorni
Valutazione dei marcatori infiammatori CRP
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione dell'impatto del trattamento sui marcatori infiammatori CRP
10 giorni
Valutazione dei marcatori infiammatori PCT
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione dell'impatto del trattamento sui marcatori infiammatori PCT
10 giorni
Valutazione dei marcatori infiammatori IL-6
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione dell'impatto del trattamento sui marcatori infiammatori IL-6
10 giorni
Valutazione dei marcatori infiammatori IL-10
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione dell'impatto del trattamento sui marcatori infiammatori IL-10
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUDEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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