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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer Influenza (FLUDEX)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer Influenza

Klinische Studie mit einem Wirkstoff einer in Spanien vermarkteten pharmazeutischen Spezialität vs. Placebo.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer Influenza bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante (centro coordinador)
        • Kontakt:
          • Juan Cebollada
      • Elche, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Cati Robledano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose einer Influenza-A- oder -B-Virusinfektion durch Antigen oder RT-PCR (lokales Labor) zum Zeitpunkt der Einreise oder 48 Stunden vor der Randomisierung in Atemwegsproben (Nasen-Rachen-Abstrich oder bronchoalveoläre Lavage).
  3. Krankenhauspatienten mit einem geschätzten Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden.
  4. Bei vorheriger Behandlung oder gleichzeitigem Beginn einer Behandlung mit Oseltamivir.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung von Verhütungsmethoden bis zum 30. Tag nach Abschluss der Behandlung.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität, die systemische Kortikosteroide für mehr als 24 Stunden erfordern.

    2. Voreinschlussbehandlung mit Kortikosteroiden für mehr als 24 Stunden in einer Dosis von mindestens 1 mg/kg Methylprednisolon (0,2 mg/kg Dexamethason oder 1,25 mg/kg Prednison).

    3. Unfähigkeit, orales Oseltamivir zu verabreichen. 4. Patienten mit ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung). 5. Vorerkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes ein Risiko für die Verabreichung von Kortikosteroiden darstellen können.

    6. Patienten mit schwerer Komorbidität und einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten nach Meinung des Prüfarztes.

    7. Patienten mit einer Koinfektion mit SARS-CoV-2 oder RSV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Kapsel (6 mg)/Tag für 7 Tage.
Arzneimittel: Gruppe 1 Placebo
Placebo 1 Kapsel (6 mg)/Tag für 7 Tage.
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 1 Kapsel (6 mg)/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Gruppe 2 Dexametasona
Dexamethason 1 Kapsel (6 mg)/Tag für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der hospitalisierten Patienten
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die mit Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden, je nach Behandlungsarm (Oseltamivir-Dexamethason vs. Oseltamivir-Placebo) mit Status 3 oder höher gemäß der Hospital Recovery Scale (Status 3: Krankenhausaufenthalt mit zusätzlichem Sauerstoff oder 4: Aufnahme auf die Intensivstation ohne invasive mechanische Behandlung). Beatmung oder 5: mit invasiver mechanischer Beatmung oder 6: Tod) am Tag 7 nach Behandlungsbeginn.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der nationale Frühwarnwert
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich der Zeit (in Tagen) zwischen Behandlungsbeginn und klinischer Stabilität gemäß der NEWS2<2-Skala für 24 Stunden oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei der Wert des ersten der beiden eintretenden Ereignisse herangezogen wird
10 Tage
Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen zwischen den Gruppen (Klassen 3, 4 und 5 auf der CTCAE-Skala).
10 Tage
Rate der metabolischen Wirkung von Dexamethason
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der metabolischen Wirkung von Dexamethason durch Vergleich der Funktion des Auftretens einer anhaltenden Hyperglykämie der Stufen 1 und 2 sowie von Hyperglykämie-Episoden während und am Ende der Dexamethason-Behandlung.
10 Tage
der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich des durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts (ausgedrückt in Tagen) je nach Behandlungsgruppe.
10 Tage
Anzahl der Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich der Funktion des Auftretens eines klinischen Versagens im Zeitverlauf, definiert als Fortschreiten zu: Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer Intubation oder Tod.
10 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Mortalität an den Tagen 10, 30 und 90 nach der Randomisierung.
90 Tage
die Auswirkungen der Behandlung Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage

Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Abhängigkeit (Barthel-Index) zum Zeitpunkt der Entlassung oder am Ende der Behandlung sowie 30 und 90 Tage nach der Randomisierung.

Der Endwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 die maximale Unabhängigkeit und 0 die maximale Abhängigkeit darstellt.
90 Tage
die Auswirkung des Clinical Frailty Score der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage

Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Score) zum Zeitpunkt der Entlassung oder am Ende der Behandlung sowie 30 und 90 Tage nach der Randomisierung.

. Levelbeschreibungen und die entsprechenden Beschriftungen. Am bemerkenswertesten ist, dass sich die CFS-Stufe 2 von „Gut“ zu „Fit“, die Stufe 4 von „Verletzlich“ zu „Leben mit sehr leichter Gebrechlichkeit“ geändert hat und die Stufen 5–8 neu formuliert wurden als „Leben mit …“ leicht, mäßig, schwere bzw. sehr schwere Gebrechlichkeit
90 Tage
Um den Einfluss der Steroidbehandlung auf die Entwicklung des Nasenmikrobioms, ausgedrückt in Alpha-Diversität, zu bewerten.
Zeitfenster: 10 Tage

Um den Einfluss der Steroidbehandlung auf die Entwicklung des Nasenmikrobioms, ausgedrückt in Alpha-Diversität, zu bewerten.

Verwendung von NGS und anschließender bioinformatischer Analyse. Genauer gesagt wäre die Alpha-Diversität das Ergebnis des Shannon-Index und der Anzahl der ASVs (Amplicon-Sequenzvariante).
10 Tage
die Kinetik des Influenzavirus in Nasopharynxabstrichen mittels Ct
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Kinetik des Influenzavirus in Nasopharyngealabstrichen (mittels Ct und ) in beiden Gruppen.
10 Tage
die Kinetik des Influenzavirus in Nasopharynxabstrichen unter Verwendung der Virusquantifizierung pro menschlicher Zelle
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Kinetik des Influenzavirus in Nasopharynxabstrichen (Virusquantifizierung pro menschliche Zelle) in beiden Gruppen.
10 Tage
Bewertung des Entzündungsmarkers CRP
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf den Entzündungsmarker CRP
10 Tage
Bewertung von Entzündungsmarkern PCT
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf Entzündungsmarker PCT
10 Tage
Bewertung der Entzündungsmarker IL-6
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf den Entzündungsmarker IL-6
10 Tage
Bewertung der Entzündungsmarker IL-10
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung des Einflusses der Behandlung auf den Entzündungsmarker IL-10
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUDEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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