MyeloGen: Kimlinjetestning for disposition for myeloid malignitet
20. november 2024 opdateret af: Christopher Reilly, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse evaluerer gennemførligheden af at udføre kræftgenetiske test ved hjælp af sunde hudceller blandt deltagere med en diagnose af blodkræft.
Derudover vil efterforskere evaluere, hvor ofte deltagere med blodkræft viser sig at have risiko for kræft baseret på familiegener.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, ikke-randomiserede, ikke-terapeutiske, enkeltarmsundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og fordelen ved at udføre genetisk testning for alle deltagere med en blodkræftdiagnose uanset klinisk mistanke.
Forskningsundersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, klinikbesøg, spørgeskemaer og hudpunch-biopsier. Deltagerne vil modtage genetisk test i kimlinien med et omfattende arveligt kræftgenpanel.
Det forventes, at omkring 200 personer med blodkræft vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Deltagerne skal have histologisk bekræftet myeloid malignitet ELLER knoglemarvssvigt inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Evne til at forstå og levere et underskrevet og udfyldt samtykkedokument på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke sikkert kan gennemgå hudbiopsi som vurderet af undersøgelsesteamet.
- Patienter, som tidligere har gennemgået genetisk test for kimlinie for disposition for myeloid malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Germline genetisk testning
Deltagerne vil blive tilmeldt og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:
|
Germline genetisk testning ved hjælp af hudfibroblaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate for genetiske tests
Tidsramme: Op til 63 måneder
|
Gennemførlighed er defineret som et minimum af 75 % af de samtykkede deltagere gennemfører genetiske tests i kimlinien med returnering af testresultater inden for 10 uger efter studiesamtykke.
|
Op til 63 måneder
|
|
Incidensrate af positive genetiske resultater
Tidsramme: Op til 63 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere med et "positivt" resultat på den genetiske test af kimlinje.
Positive resultater er lig med varianter klassificeret som patogene (P), sandsynlige patogene (LP) eller varianter af usikker betydning (VUS) med understøttende patogene kriterier.
|
Op til 63 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerkendskab til føruddannelse for genetisk testning
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderet af KnowGene6-spørgeskemaet, en 6-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer deltagernes forståelse af arvelig genetisk risiko.
Svarene vil blive opsummeret efter spørgsmål, og antallet af rigtige svar vil blive sammenlignet.
|
Ved baseline
|
|
Deltagerviden om genetisk testning efter uddannelse
Tidsramme: Ved baseline, efter præ-pædagogisk video
|
Vurderet af KnowGene6-spørgeskemaet, en 6-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer deltagernes forståelse af arvelig genetisk risiko.
Svarene vil blive opsummeret efter spørgsmål, og antallet af rigtige svar vil blive sammenlignet.
|
Ved baseline, efter præ-pædagogisk video
|
|
Deltagertilfredshedsscore på GTS-undersøgelse (Gentic Test Satisfaction) 1
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderet af Genetic Testing Satisfaction (GTS) 1, et mål med 10 elementer bedømt på en 5-punkts skala fra 1 "Stærkt uenig" til 5 "Agree Strongly" med et samlet scoreområde på 10 til 50.
En højere score repræsenterer større deltagertilfredshed.
|
Ved baseline
|
|
Deltagertilfredshedsscore på GTS-undersøgelse 2
Tidsramme: Op til 130 dage fra baseline
|
Vurderet af Genetic Testing Satisfaction (GTS) 2, et mål med 10 elementer bedømt på en 5-punkts skala fra 1 "Stærkt uenig" til 5 "Agree Strongly" med et samlet scoreområde på 10 til 50.
En højere score repræsenterer større deltagertilfredshed.
|
Op til 130 dage fra baseline
|
|
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) score
Tidsramme: Op til 130 dage fra baseline
|
Vurderet af spørgeskemaet Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) for at måle den psykologiske effekt af test i løbet af den seneste uge, og består af 25 spørgsmål, som er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 "Aldrig" til 4 "Ofte" med en samlet score spænder fra 25 til 100.
En højere score repræsenterer større psykologisk påvirkning.
|
Op til 130 dage fra baseline
|
|
Deltagerbeslutningsbeklagelsesscore
Tidsramme: Op til 130 dage fra baseline
|
Vurderet af Decisional Regret Survey for at måle graden af deltagernes fortrydelse ved at vælge at gennemgå genetisk testning af kimlinje, og bestod af 5 spørgsmål vurderet på en 5-punkts skala fra 1 "Helt enig" til 5 "Helt uenig" med et samlet scoreområde fra 5 til 25.
En højere score repræsenterer større fortrydelse.
|
Op til 130 dage fra baseline
|
|
Detektionsrate for kimlinjeprædisposition
Tidsramme: Op til 63 måneder
|
Defineret som antallet af deltagere med en identificeret kimlinjedisposition til genetisk testning, som ikke ville have opfyldt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer-baserede anbefalinger om kimlinjegenetisk testning.
|
Op til 63 måneder
|
|
Indvirkning af genetiske resultater på klinisk beslutningstagning
Tidsramme: Op til 130 dage fra baseline
|
Vurderet af Primary Clinician Survey, en 5-spørgsmålsundersøgelse inklusive 4 spørgsmål med graderede svar (helt enig, enig, hverken, uenig, meget uenig) og 1 fritekstspørgsmål til overordnet undersøgelsesfeedback.
|
Op til 130 dage fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Reilly, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
29. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .