MyeloGen: test della linea germinale per la predisposizione alle neoplasie mieloidi
20 novembre 2024 aggiornato da: Christopher Reilly, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando la fattibilità di condurre test genetici sul cancro utilizzando cellule cutanee sane tra i partecipanti con una diagnosi di cancro del sangue.
Inoltre, i ricercatori valuteranno la frequenza con cui i partecipanti con tumori del sangue presentano un rischio di cancro in base ai geni familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico, non randomizzato, non terapeutico, a braccio singolo è determinare la fattibilità e il beneficio dell'esecuzione di test genetici per tutti i partecipanti con una diagnosi di cancro del sangue indipendentemente dal sospetto clinico.
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, visite in clinica, questionari e biopsie cutanee. I partecipanti riceveranno test genetici sulla linea germinale con un pannello completo di geni del cancro ereditario.
Si prevede che circa 200 individui affetti da cancro del sangue prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- I partecipanti devono avere una neoplasia mieloide confermata istologicamente o un'insufficienza del midollo osseo negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Capacità di comprendere e fornire un documento di consenso firmato e completato in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono sottoporsi in sicurezza alla biopsia cutanea secondo la valutazione del team di studio.
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a test genetici sulla linea germinale per la predisposizione alle neoplasie mieloidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test genetici della linea germinale
I partecipanti verranno iscritti e completeranno le procedure di studio come segue:
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Test genetici della linea germinale utilizzando fibroblasti cutanei
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento dei test genetici
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
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La fattibilità è definita come un minimo del 75% dei partecipanti acconsentiti completa il test genetico sulla linea germinale con la restituzione dei risultati del test entro 10 settimane dal consenso allo studio.
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Fino a 63 mesi
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Tasso di incidenza dei risultati genetici positivi
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
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Definito come la percentuale di partecipanti con un risultato "positivo" al test genetico della linea germinale.
I risultati positivi equivalgono a varianti classificate come patogene (P), probabilmente patogene (LP) o varianti di significato incerto (VUS) con criteri patogenetici di supporto.
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Fino a 63 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dei partecipanti sui test genetici Pre-educazione
Lasso di tempo: Al basale
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Valutato dal questionario KnowGene6, un sondaggio di 6 domande che valuta la comprensione dei partecipanti sul rischio genetico ereditario.
Le risposte verranno riassunte per domanda e il numero di risposte corrette verrà confrontato.
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Al basale
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Conoscenza dei partecipanti sui test genetici post-formazione
Lasso di tempo: Al basale, seguendo il video pre-educativo
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Valutato dal questionario KnowGene6, un sondaggio di 6 domande che valuta la comprensione dei partecipanti sul rischio genetico ereditario.
Le risposte verranno riassunte per domanda e il numero di risposte corrette verrà confrontato.
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Al basale, seguendo il video pre-educativo
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Punteggio di soddisfazione dei partecipanti sul sondaggio sulla soddisfazione dei test genetici (GTS) 1
Lasso di tempo: Al basale
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Valutato dal Genetic Testing Satisfaction (GTS) 1, una misura di 10 item valutata su una scala a 5 punti da 1 "Fortemente in disaccordo" a 5 "Totalmente d'accordo" con un punteggio totale compreso tra 10 e 50.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione dei partecipanti.
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Al basale
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Punteggio di soddisfazione dei partecipanti sul sondaggio GTS 2
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni dal basale
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Valutato dal Genetic Testing Satisfaction (GTS) 2, una misura di 10 item valutata su una scala a 5 punti da 1 "Fortemente in disaccordo" a 5 "Totalmente d'accordo" con un punteggio totale compreso tra 10 e 50.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione dei partecipanti.
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Fino a 130 giorni dal basale
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Punteggio MICRA (Impact Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment).
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni dal basale
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Valutato dal questionario MICRA (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) per misurare l'impatto psicologico dei test effettuati nell'ultima settimana e composto da 25 domande classificate su una scala a 4 punti da 1 "Mai" a 4 "Spesso" con un punteggio totale compreso tra 25 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta un maggiore impatto psicologico.
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Fino a 130 giorni dal basale
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Punteggio decisionale del rimorso del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni dal basale
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Valutato dal Decisional Regret Survey per misurare il grado di rammarico dei partecipanti nella scelta di sottoporsi al test genetico sulla linea germinale e composto da 5 domande valutate su una scala a 5 punti da 1 "Fortemente d'accordo" a 5 "Fortemente in disaccordo" con un intervallo di punteggi totali da 5 a 25.
Un punteggio più alto rappresenta un maggiore rimpianto.
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Fino a 130 giorni dal basale
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Tasso di rilevamento della predisposizione alla linea germinale
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
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Definito come il numero di partecipanti con una predisposizione identificata sulla linea germinale ai test genetici che non avrebbero soddisfatto le raccomandazioni sui test genetici sulla linea germinale basati sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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Fino a 63 mesi
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Impatto dei risultati genetici sul processo decisionale clinico
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni dal basale
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Valutato dal Primary Clinician Survey, un sondaggio di 5 domande di cui 4 con risposte graduate (fortemente d'accordo, d'accordo, nessuno dei due, in disaccordo, totalmente in disaccordo) e 1 domanda a testo libero per il feedback complessivo dello studio.
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Fino a 130 giorni dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Reilly, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
29 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .