MyeloGen: Keimbahntest auf Veranlagung für myeloische Malignome
20. November 2024 aktualisiert von: Christopher Reilly, Dana-Farber Cancer Institute
In dieser Forschungsstudie wird die Machbarkeit der Durchführung von Krebs-Gentests unter Verwendung gesunder Hautzellen bei Teilnehmern mit der Diagnose Blutkrebs bewertet.
Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, wie oft bei Teilnehmern mit Blutkrebs aufgrund familiärer Gene ein Krebsrisiko festgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten, nicht therapeutischen, einarmigen Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Nutzen der Durchführung von Gentests für alle Teilnehmer mit einer Blutkrebsdiagnose unabhängig vom klinischen Verdacht zu ermitteln.
Zu den Verfahren für Forschungsstudien gehören Eignungsscreenings, Besuche in der Klinik, Fragebögen und Hautstanzbiopsien. Die Teilnehmer erhalten Keimbahn-Gentests mit einem umfassenden Panel erblicher Krebsgene.
Es wird erwartet, dass etwa 200 Personen mit Blutkrebs an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Bei den Teilnehmern muss innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine histologisch bestätigte myeloische Malignität ODER ein Knochenmarkversagen vorliegen.
- Fähigkeit, ein unterzeichnetes und ausgefülltes Einverständnisdokument auf Englisch oder Spanisch zu verstehen und bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Hautbiopsie nach Einschätzung des Studienteams nicht sicher durchgeführt werden kann.
- Patienten, bei denen zuvor ein genetischer Keimbahntest auf eine Veranlagung zu myeloischen Malignomen durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keimbahn-Gentests
Die Teilnehmer werden eingeschrieben und absolvieren die Studienabläufe wie folgt:
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Keimbahn-Gentests mittels Hautfibroblasten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate von Gentests
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
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Als Durchführbarkeit wird definiert, dass mindestens 75 % der einwilligenden Teilnehmer die Keimbahn-Gentests abschließen und innerhalb von 10 Wochen nach der Einwilligung in die Studie die Testergebnisse zurücksenden.
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Bis zu 63 Monate
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Inzidenzrate positiver genetischer Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem „positiven“ Ergebnis beim Keimbahn-Gentest.
Positive Ergebnisse entsprechen Varianten, die als pathogen (P), wahrscheinlich pathogen (LP) oder als Varianten unsicherer Signifikanz (VUS) mit unterstützenden pathogenen Kriterien eingestuft sind.
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Bis zu 63 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse der Teilnehmer über Gentests – Vorschulung
Zeitfenster: Zu Beginn
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Bewertet mit dem KnowGene6-Fragebogen, einer 6-Fragen-Umfrage, die das Verständnis der Teilnehmer über vererbte genetische Risiken bewertet.
Die Antworten werden pro Frage zusammengefasst und die Anzahl der richtigen Antworten verglichen.
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Zu Beginn
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Kenntnisse der Teilnehmer über Gentests nach der Ausbildung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn folgendes vorschulisches Video
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Bewertet mit dem KnowGene6-Fragebogen, einer 6-Fragen-Umfrage, die das Verständnis der Teilnehmer über vererbte genetische Risiken bewertet.
Die Antworten werden pro Frage zusammengefasst und die Anzahl der richtigen Antworten verglichen.
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Zu Studienbeginn folgendes vorschulisches Video
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Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer bei der Genetic Testing Satisfaction (GTS)-Umfrage 1
Zeitfenster: Zu Beginn
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Bewertet anhand der Genetic Testing Satisfaction (GTS) 1, einem 10-Punkte-Maß, das auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „Stimme voll und ganz zu“ mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 10 bis 50 bewertet wird.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer.
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Zu Beginn
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Teilnehmerzufriedenheitswert bei GTS-Umfrage 2
Zeitfenster: Bis zu 130 Tage ab Studienbeginn
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Bewertet anhand der Genetic Testing Satisfaction (GTS) 2, einer 10-Punkte-Maßnahme, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „Stimme voll und ganz zu“ mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 10 bis 50 bewertet wird.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer.
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Bis zu 130 Tage ab Studienbeginn
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Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) Score
Zeitfenster: Bis zu 130 Tage ab Studienbeginn
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Bewertet anhand des MICRA-Fragebogens (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) zur Messung der psychologischen Auswirkungen von Tests in der letzten Woche. Er besteht aus 25 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 „Nie“ bis 4 „Oft“ bewertet werden Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere psychologische Wirkung.
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Bis zu 130 Tage ab Studienbeginn
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Bewertung des entscheidungsbezogenen Bedauerns des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 130 Tage ab Studienbeginn
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Bewertet durch die Decisional Regret Survey, um den Grad des Bedauerns der Teilnehmer über die Entscheidung, sich einem Keimbahn-Gentest zu unterziehen, zu messen, und besteht aus 5 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „Stimme voll und ganz zu“ bis 5 „Stimme überhaupt nicht zu“ mit einer Gesamtpunktzahlspanne bewertet werden von 5 bis 25.
Eine höhere Punktzahl bedeutet größeres Bedauern.
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Bis zu 130 Tage ab Studienbeginn
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Erkennungsrate der Keimbahnprädisposition
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
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Definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer identifizierten Keimbahnprädisposition für Gentests, die die richtlinienbasierten Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Keimbahn-Gentests nicht erfüllt hätten.
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Bis zu 63 Monate
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Einfluss genetischer Ergebnisse auf die klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 130 Tage ab Studienbeginn
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Bewertet durch die Primary Clinician Survey, eine 5-Fragen-Umfrage, darunter 4 Fragen mit abgestuften Antworten (stimme völlig zu, stimme zu, weder, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) und 1 Freitextfrage für allgemeines Feedback zur Studie.
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Bis zu 130 Tage ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Reilly, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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